Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Middle School fysisk aktivitetsintervention for piger

17. september 2015 opdateret af: Lorraine Robbins, Michigan State University

Specifikke mål er:

  1. Evaluere gennemførligheden af ​​interventionen relateret til (1) pigers deltagelse; (2) overholdelse af protokoller; og (3) bruger og udbyder (sygeplejerske og PA Club-instruktører) tilfredshed.
  2. Undersøg om deltagere i interventionsgruppen sammenlignet med dem i kontrolgruppen viser forbedring i det primære resultat af minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA; målt ved accelerometer), og også sekundære resultater af selvrapportering af MVPA, kardiovaskulær fitness, body mass index, procent kropsfedt og taljeomkreds ved 6 måneder.
  3. Undersøg om det primære resultat er medieret af kognitive (opfattede fordele ved PA, opfattede barrierer for PA, PA self-efficacy, social støtte, normer, modeller) og affektive (nydelse af PA) variabler.
  4. Undersøg om deltagerne i interventionsgruppen sammenlignet med dem i kontrolgruppen har flere minutter af MVPA efter 7 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at teste gennemførligheden af ​​og opnå foreløbige beviser for effektivitet for en 6-måneders "Girls on the Move"-intervention (styret af Health Promotion Model og Social Cognitive Theory). Interventionen involverer motiverende, individuelt tilpasset rådgivning plus efterskole fysisk aktivitet (PA) for at øge moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) og kardiovaskulær (CV) kondition, samt forbedre kropssammensætning og kognition og affektive reaktioner relateret til MVPA blandt 6. -klasse piger. Konkret består den af ​​en 90-minutters efterskole PA-klub, der inkluderer MVPA og 6 en-til-en månedlige motiverende, individuelt tilpassede rådgivningssessioner med en registreret (skole)sygeplejerske i løbet af skoledagen for at støtte hver piges fortsatte MVPA. Ved at anvende den motiverende samtalekommunikationsstil vil skolesygeplejersken individuelt skræddersy rådgivningen baseret på hver piges nøglesvar hentet fra computeriserede spørgeskemaer, der vurderer kognitive og affektive variabler relateret til MVPA. En mellemskole vil blive tilfældigt tildelt til at modtage interventionen og en anden til at tjene som opmærksomhedskontrol.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48824
        • Michigan State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

10 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

(1) 6. klasse piger (i alderen 10-12) (7. klasse elever, hvis det er nødvendigt; op til og med 14 år), som rapporterer ikke at opfylde nationale MVPA anbefalinger; (2) tilgængelig og villig til at deltage 6 mdr.; og (3) i stand til at læse, forstå og tale engelsk (f.eks. tjekker skolesygeplejerske, at pigen læser på klassetrin eller er tilmeldt afhjælpende kursus).

Ekskluderingskriterier:

(1) Involveret i skole- eller lokalsport eller andre organiserede PA'er eller lektioner, såsom dans, kampsport, gymnastik eller tennis, der involverer MVPA og kræver deltagelse 3 eller flere dage/uge. i hver sæson af skoleåret; og (2) en helbredstilstand, der begrænser eller udelukker sikker MVPA.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: opmærksomhedskontrol
Sessioner med skolesygeplejerske til drøftelse af sundhedsfremmende emner og efterskole sundhedsfremmende workshop. Fysisk aktivitet og sund kost blev ikke behandlet.
Adfærdsmæssigt: fysisk aktivitetsindsats i mellemskolen for piger
Både "Girls on the Move"-interventionen og betingelserne for opmærksomhedskontrol vil involvere 2 komponenter: ansigt-til-ansigt (individuelle) rådgivningssessioner med en skolesygeplejerske og et efterskoleprogram (gruppe). Interventionen for opmærksomhedskontrolgruppen vil ikke omhandle fysisk aktivitet. Begge grupper vil svare på spørgeskemaer ved 0 (baseline) og 6 mdr. Vores "Girls on the Move"-intervention er designet til at hjælpe piger med at opnå anbefalinger om fysisk aktivitet (≥ 60 min. ≥ 5 dage/uge). De motiverende, individuelt tilpassede rådgivningssessioner med en skolesygeplejerske og efterskole for fysisk aktivitetsklub (3-5 gange om ugen. i 6 mdr.) er designet til at påvirke alle kognitive og affektive medierende variabler i sundhedsfremmemodellen positivt.
Eksperimentel: fysisk aktivitet
Adfærdsmæssigt: fysisk aktivitetsindsats i mellemskolen for piger
Både "Girls on the Move"-interventionen og betingelserne for opmærksomhedskontrol vil involvere 2 komponenter: ansigt-til-ansigt (individuelle) rådgivningssessioner med en skolesygeplejerske og et efterskoleprogram (gruppe). Interventionen for opmærksomhedskontrolgruppen vil ikke omhandle fysisk aktivitet. Begge grupper vil svare på spørgeskemaer ved 0 (baseline) og 6 mdr. Vores "Girls on the Move"-intervention er designet til at hjælpe piger med at opnå anbefalinger om fysisk aktivitet (≥ 60 min. ≥ 5 dage/uge). De motiverende, individuelt tilpassede rådgivningssessioner med en skolesygeplejerske og efterskole for fysisk aktivitetsklub (3-5 gange om ugen. i 6 mdr.) er designet til at påvirke alle kognitive og affektive medierende variabler i sundhedsfremmemodellen positivt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline og 6 måneder
baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
selvrapportering af moderat til kraftig fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline og 6 måneder
baseline og 6 måneder
kardiovaskulær kondition
Tidsramme: baseline og 6 måneder
baseline og 6 måneder
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
baseline og 6 måneder
procent kropsfedt
Tidsramme: baseline og 6 måneder
baseline og 6 måneder
taljemål
Tidsramme: baseline og 6 måneder
baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Michigan State University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lorraine B Robbins, PhD, Michigan State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R21HL090705 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger