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H5N1 백신 2회 투여 시 백신 강화 패치의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 연구

2012년 10월 17일 업데이트: Intercell USA, Inc.

건강한 성인에게 비활성화된 인플루엔자 H5N1 근육주사 백신 2회 투여 시 백신 강화 패치(VEP)의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 1/2상, 무작위, 공개 라벨 연구

1~3군은 0일차와 21일차에 2회 접종한다. 그룹 1은 AS03 보조제로 제형화된 3.8μg A/H5N1 항원을 IM 주사로 투여받게 됩니다. 그룹 2는 IM 단독으로 15µg A/H5N1을 받습니다. 그룹 3은 또한 15µg A/H5N1 항원을 IM 투여한 후 백신 접종 부위에 VEP를 국소 적용합니다. 그룹 4는 IM으로 0일에 30µg A/H5N1 항원의 단일 백신 접종을 받은 후 백신 접종 부위에 VEP를 적용합니다.

VEP(Vaccine Enhancement Patch)는 50 mcg LT(heat-labile enterotoxin of E. coli)를 포함합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
276

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Antwerp, 벨기에, 2610
        • Antwerp University - Campus Drie Eiken
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • University Hospital Ghent
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 8010
        • Privatklinik Leech
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Wien, 오스트리아, 1090
        • Medizinische Universität Wien

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18~49세의 건강한 성인 남녀(포함)
  • 서명된 사전 동의
  • 폐경 후가 아니거나 외과적으로 불임인 여성은 연구 기간 동안 임신하지 않는다는 이해와 함께 스크리닝 및 모든 병원 내 방문에서 혈청 또는 소변 임신 테스트에서 음성이어야 합니다.

제외 기준:

  • 스크리닝 시 임상적으로 유의한 검사실 이상
  • 신체 검사의 이상
  • A/H5N1 항원의 구성 요소에 대해 알려진 알레르기
  • 알려진 계란 단백질 알레르기
  • 접착제에 대한 알려진 알레르기
  • 알려진 응고 장애
  • 백신 접종 전 30일 이내에 임의의 항응고제 약물 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용
  • 백신 접종 예정일 전 30일 이내에 시험용 제품과 관련된 연구에 참여했거나 연구 기간 동안 참여 예정인 자
  • 백신 접종 예정일 전 3개월 이내에 혈액 또는 혈장 등 혈액제제를 기증 또는 받았거나 연구기간 동안 기증 또는 사용 예정
  • 연구 기간 동안 계절 인플루엔자 백신을 받았거나 받을 계획
  • 예정된 백신 접종일로부터 2주(비활성화 백신) 또는 4주(생백신) 이내에 허가된 백신을 접종받았습니다.
  • 연구 첫 42일 동안 허가된 백신의 계획된 수령
  • 수중유 에멀젼 보조제를 포함하는 백신으로 이전 또는 계획된 백신 접종
  • A/H5N1에 대한 대유행 백신으로 이전 또는 계획된 백신 접종 또는 A/H5N1 야생형 바이러스와의 이전에 입증된 접촉
  • 연구용 장독성 E. coli LT, 또는 LT(R192G) 또는 NasalFlu, Berna Biotech, Ltd.를 받은 적이 있습니다. 콜레라 독소 또는 백신을 받은 적이 있음
  • 백신 접종 전 30일 이내의 경구, 국소 또는 주사 스테로이드 약물의 최근 또는 정기적 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
  • 백신 접종 전 3개월 이내에 흡입 스테로이드를 포함한 면역억제 전신 스테로이드 약물의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용
  • 연구자에 의해 결정된 암, 당뇨병 및 말기 신장 질환을 포함하는 면역억제성 병태 또는 치료
  • HIV-1, HIV-2, HBsAg 또는 HCV에 대한 양성 혈청학
  • 중증 아토피 병력
  • 예방 접종 지역의 급성 또는 만성 피부병 병력
  • 활성 피부 알레르기
  • 급성 피부 감염의 징후, 일광 화상 또는 진균 감염, 심한 여드름, 활동성 접촉 피부염 또는 켈로이드 형성 병력을 포함하여 백신 접종 부위의 피부 이상
  • 예방 접종 부위의 털
  • 스크리닝 기간을 포함한 연구 기간 동안의 인공 선탠
  • 백신 접종 부위의 적절한 피부과 모니터링을 방해하는 백신 접종 부위의 눈에 보이는 문신 또는 표시
  • 계획된 백신 접종 시점에 38.0°C 이상의 발열
  • 알코올 또는 약물 남용의 의심 또는 최근 병력
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  • 스크리닝 시 또는 계획된 백신 접종 시 급성 질환
  • 이전 인플루엔자 예방 접종에 심각한 반응을 보인 적이 있는 경우
  • 이전 인플루엔자 백신 접종 후 신경 장애가 발생했거나 급성 및 진화하는 신경 장애가 있는 경우
  • 조사 사이트 또는 스폰서의 직원
  • 조류 또는 가금류 산업에 고용된 이력 또는 조류에 상당한 노출

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 그룹 1
D0 및 21에서 AS03 보조제와 함께 3.8 mcg
생물학적: A/H5N1 항원
A/H5N1 항원
실험적: 그룹 2
D0 및 21일에 15mcg
생물학적: A/H5N1 항원
A/H5N1 항원
실험적: 그룹 3
D0 및 21에서 15mcg + 50mcg VEP
생물학적: A/H5N1 항원
A/H5N1 항원
의약품: 백신 강화 패치
백신 강화 패치
실험적: 그룹 4
D0에서 30mcg + 50mcg VEP
생물학적: A/H5N1 항원
A/H5N1 항원
의약품: 백신 강화 패치
백신 강화 패치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
혈구응집 억제(HI) 면역 반응 평가
기간: 42일차
항원 플러스 VEP 그룹 대 항원 단독 그룹(그룹 3 대 그룹 2) 42일째에 표준 혈청학적 파라미터(기하 평균 역가[GMT], 기하 평균 접힘비[GMFR], 혈청전환 및 혈청보호)를 사용함.
42일차

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
50µg VEP로 투여된 15µg 및 30µg IM A/H5N1 항원의 안전성
기간: 8 개월
요청 및 비요청 지역(백신 접종 부위) 및 전신 이상 반응(AE)에 대한 종합적인 평가 마지막 백신 접종 후 6개월까지 안전성 추적
8 개월
HI 면역 반응 특성화
기간: 8 개월

15µg A/H5N1 항원 단독 그룹(그룹 2) 및 15µg A/H5N1 항원 + VEP 그룹(그룹 3)에서 HI 면역 반응을 특성화하여 수준이 면역원성에 대한 EMA CPMP/BWP/214/96 기준을 충족하거나 초과하는지 확인합니다.

  • HI 항체 역가에 대한 혈청전환을 달성한 피험자의 비율은 40%를 충족하거나 초과해야 합니다.
  • HI 항체 역가 ≥ 1:40을 달성한 피험자의 비율은 70%를 충족하거나 초과해야 합니다.
  • GMT 증가 > 2.5
8 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Intercell USA, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 5월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 12월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2011년 5월 12일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 5월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2012년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2012년 10월 17일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2012년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • IC82-102

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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