Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie oceniające immunogenność i bezpieczeństwo plastra wzmacniającego szczepionkę podawanego z 2 dawkami szczepionki H5N1

17 października 2012 zaktualizowane przez: Intercell USA, Inc.

Randomizowane, otwarte badanie fazy 1/2 w celu oceny immunogenności i bezpieczeństwa plastra wzmacniającego szczepionkę (VEP) podawanego zdrowym dorosłym z dwiema dawkami domięśniowo inaktywowanej szczepionki przeciw grypie H5N1

Grupy od 1 do 3 otrzymają dwa szczepienia w dniu 0 i dniu 21. Grupa 1 otrzyma 3,8 µg antygenu A/H5N1 sformułowanego z adiuwantem AS03, podawane przez wstrzyknięcie domięśniowe. Grupa 2 otrzyma 15 µg A/H5N1 tylko domięśniowo. Grupa 3 również otrzyma domięśniowo 15 µg antygenu A/H5N1, ale następnie miejscowo zastosuje się VEP w miejscu szczepienia. Grupa 4 otrzyma pojedyncze szczepienie w Dniu 0 30 µg antygenu A/H5N1 przez IM, po czym nastąpi zastosowanie VEP w miejscu szczepienia.

VEP (Vaccine Enhancement Patch) zawiera 50 mcg LT (termolabilna enterotoksyna E. coli)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
276

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8010
        • Privatklinik Leech
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2610
        • Antwerp University - Campus Drie Eiken
      • Ghent, Belgia, 9000
        • University Hospital Ghent

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku 18-49 lat (włącznie)
  • podpisana świadoma zgoda
  • Kobiety, które nie są po menopauzie lub nie są sterylne chirurgicznie, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu podczas badania przesiewowego i podczas wszystkich wizyt w klinice, pod warunkiem, że nie zajdą w ciążę w czasie trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne podczas badań przesiewowych
  • nieprawidłowości w badaniu fizykalnym
  • znane alergie na jakikolwiek składnik antygenu A/H5N1
  • znana alergia na białko jaja
  • znane alergie na kleje
  • znane zaburzenia krzepnięcia
  • stosowanie jakichkolwiek leków przeciwzakrzepowych w ciągu 30 dni przed szczepieniem lub planowanym użyciem w okresie badania
  • brały udział w badaniach z udziałem badanego produktu w ciągu 30 dni przed planowanym terminem szczepienia lub planowanym udziałem w okresie badania
  • oddał lub otrzymał krew lub produkty krwiopochodne, takie jak osocze, w ciągu trzech miesięcy przed planowaną datą szczepienia lub planowanym oddaniem lub użyciem w okresie badania
  • otrzymali lub planowali otrzymać szczepionkę przeciw grypie sezonowej w okresie badania
  • otrzymało jakąkolwiek zarejestrowaną szczepionkę w ciągu 2 tygodni (szczepionki inaktywowane) lub 4 tygodni (szczepionki żywe) przed planowaną datą szczepienia
  • planowane otrzymanie jakiejkolwiek licencjonowanej szczepionki w ciągu pierwszych 42 dni badania
  • wcześniejsze lub planowane szczepienie jakąkolwiek szczepionką zawierającą adiuwant w postaci emulsji typu olej w wodzie
  • wcześniejsze lub planowane szczepienie szczepionką pandemiczną przeciwko A/H5N1 lub wcześniejszy udowodniony kontakt z wirusem A/H5N1 typu dzikiego
  • kiedykolwiek otrzymał badaną enterotoksyczną E. coli LT lub LT (R192G) lub NasalFlu, Berna Biotech, Ltd. Otrzymałeś kiedykolwiek toksynę cholery lub szczepionkę
  • Niedawne lub regularne stosowanie doustnych, miejscowych lub wstrzykiwanych leków steroidowych w ciągu 30 dni przed szczepieniem lub planowane stosowanie w okresie badania.
  • Stosowanie immunosupresyjnych ogólnoustrojowych leków steroidowych, w tym sterydów wziewnych, w ciągu trzech miesięcy przed szczepieniem lub planowanego stosowania w okresie badania
  • Choroby współistniejące lub terapie immunosupresyjne, w tym rak, cukrzyca i schyłkowa niewydolność nerek, określone przez Badacza
  • pozytywny wynik badań serologicznych w kierunku HIV-1, HIV-2, HBsAg lub HCV
  • historia ciężkiej atopii
  • historia medyczna ostrej lub przewlekłej choroby skóry w miejscu szczepienia
  • aktywna alergia skórna
  • objawy ostrego zakażenia skóry, poparzenia słonecznego lub nieprawidłowości skórne w miejscu szczepienia, w tym zakażenia grzybicze, ciężki trądzik, aktywne kontaktowe zapalenie skóry lub powstawanie bliznowców w wywiadzie
  • owłosienie w miejscu szczepienia
  • sztuczne opalanie w czasie trwania badania, w tym w okresie przesiewowym
  • widoczne tatuaże lub ślady w miejscu szczepienia, które uniemożliwiłyby odpowiednią kontrolę dermatologiczną miejsca szczepienia
  • gorączka wyższa lub równa 38,0°C w czasie planowanego szczepienia
  • podejrzenie lub niedawna historia nadużywania alkoholu lub substancji odurzających
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • ostra choroba podczas badania przesiewowego lub w czasie planowanego szczepienia
  • kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja na wcześniejsze szczepienie przeciw grypie
  • rozwinęło się zaburzenie neurologiczne po poprzednim szczepieniu przeciw grypie lub jakiekolwiek ostre i rozwijające się zaburzenie neurologiczne
  • pracownik ośrodka badawczego lub sponsor
  • historia zatrudnienia w przemyśle drobiarskim lub znaczna ekspozycja na ptaki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa 1
3,8 mcg z adiuwantem AS03 w D0 i 21
Biologiczny: Antygen A/H5N1
Antygen A/H5N1
Eksperymentalny: Grupa 2
15 mcg w D0 i 21
Biologiczny: Antygen A/H5N1
Antygen A/H5N1
Eksperymentalny: Grupa 3
15 mcg + 50 mcg VEP w D0 i 21
Biologiczny: Antygen A/H5N1
Antygen A/H5N1
Lek: Plaster wzmacniający szczepionkę
Plaster wzmacniający szczepionkę
Eksperymentalny: Grupa 4
30 mcg + 50 mcg VEP w D0
Biologiczny: Antygen A/H5N1
Antygen A/H5N1
Lek: Plaster wzmacniający szczepionkę
Plaster wzmacniający szczepionkę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń odpowiedź immunologiczną polegającą na hamowaniu hemaglutynacji (HI).
Ramy czasowe: Dzień 42
Oceń odpowiedź immunologiczną hamowania hemaglutynacji (HI) na dwie dawki 15 μg A/H5N1 osiągnięte w grupie z antygenem plus VEP w porównaniu z grupą z samym antygenem (grupa 3 vs. Grupa 2) w dniu 42 przy użyciu standardowych parametrów serologicznych (średnie geometryczne miana [GMT], geometryczny średni współczynnik fałdowania [GMFR], serokonwersja i seroprotekcja).
Dzień 42

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo 15µg i 30µg antygenu IM A/H5N1 podawanego z 50µg VEP
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Kompleksowa ocena zamówionych i niezamówionych miejscowych (miejsce szczepienia) i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych (AE) Obserwacja bezpieczeństwa przez sześć miesięcy po ostatnim szczepieniu
8 miesięcy
Scharakteryzuj odpowiedzi immunologiczne HI
Ramy czasowe: 8 miesięcy

Scharakteryzuj odpowiedzi immunologiczne HI w grupie 15 µg samego antygenu A/H5N1 (Grupa 2) i 15 µg antygenu A/H5N1 plus VEP (Grupa 3), aby określić, czy poziomy spełniają lub przekraczają kryteria immunogenności EMA CPMP/BWP/214/96:

  • Odsetek osób, które osiągnęły serokonwersję miana przeciwciał HI, powinien osiągnąć lub przekroczyć 40%
  • Odsetek pacjentów osiągających miano przeciwciał HI ≥ 1:40 powinien wynosić co najmniej 70%
  • Wzrost GMT > 2,5
8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Intercell USA, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 października 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IC82-102

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami