Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åbent studie for at vurdere immunogenicitet og sikkerhed af et vaccineforbedringsplaster, når det administreres med 2 doser H5N1-vaccine

17. oktober 2012 opdateret af: Intercell USA, Inc.

En fase 1/2, randomiseret, åben-label, undersøgelse for at vurdere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​et vaccineforbedringsplaster (VEP), når det administreres med to doser af intramuskulært inaktiveret influenza H5N1-vaccine hos raske voksne

Gruppe 1 til 3 vil modtage to vaccinationer på dag 0 og dag 21. Gruppe 1 vil modtage 3,8 µg A/H5N1-antigen formuleret med AS03-adjuvans, indgivet ved IM-injektion. Gruppe 2 vil modtage 15 µg A/H5N1 af IM alene. Gruppe 3 vil også modtage 15 µg A/H5N1-antigen administreret IM, men efterfulgt af topisk påføring af en VEP på vaccinationsstedet. Gruppe 4 vil modtage en enkelt vaccination på dag 0 med 30 µg A/H5N1-antigen ved IM, efterfulgt af påføring af en VEP på vaccinationsstedet.

VEP (Vaccine Enhancement Patch) indeholder 50 mcg LT (varmelabilt enterotoksin fra E. coli)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
276

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2610
        • Antwerp University - Campus Drie Eiken
      • Ghent, Belgien, 9000
        • University Hospital Ghent
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8010
        • Privatklinik Leech
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Wien, Østrig, 1090
        • Medizinische Universität Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne mænd eller kvinder i alderen 18-49 år (inklusive)
  • underskrevet informeret samtykke
  • Kvinder, der ikke er postmenopausale eller kirurgisk sterile, skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest ved screening og ved alle klinikbesøg med forståelse for ikke at blive gravide i løbet af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante laboratorieabnormiteter ved screening
  • abnormiteter ved fysisk undersøgelse
  • kendte allergier over for enhver komponent af A/H5N1-antigenet
  • kendt ægproteinallergi
  • kendte allergier over for klæbemidler
  • kendte koagulationsforstyrrelser
  • brug af antikoagulerende medicin inden for 30 dage før vaccination eller planlagt brug i undersøgelsesperioden
  • deltaget i forskning, der involverede forsøgsprodukt inden for 30 dage før planlagt dato for vaccination eller planlagt deltagelse i undersøgelsesperioden
  • doneret eller modtaget blod eller blodprodukter såsom plasma inden for de tre måneder før planlagt dato for vaccination eller planlagt donation eller brug i undersøgelsesperioden
  • modtaget eller planlagt modtagelse af sæsonbestemt influenzavaccine i undersøgelsesperioden
  • modtaget licenserede vacciner inden for 2 uger (inaktiverede vacciner) eller 4 uger (levende vacciner) før den planlagte vaccinationsdato
  • planlagt modtagelse af enhver licenseret vaccine i løbet af de første 42 dage på undersøgelsen
  • tidligere eller planlagt vaccination med en hvilken som helst vaccine, der indeholder en olie-i-vand-emulsionsadjuvans
  • tidligere eller planlagt vaccination med pandemisk vaccine mod A/H5N1 eller tidligere påvist kontakt med A/H5N1 vildtype virus
  • nogensinde modtaget enterotoksigen E. coli LT eller LT (R192G) eller NasalFlu, Berna Biotech, Ltd. Har nogensinde modtaget koleratoksin eller vaccine
  • Nylig eller regelmæssig brug af orale, topiske eller injicerede steroidmedicin inden for 30 dage før vaccination eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  • Brug af immunsuppressive systemiske steroidmedicin, herunder inhalerede steroider inden for tre måneder før vaccination eller planlagt brug i undersøgelsesperioden
  • Comorbide tilstande eller behandlinger, der er immunsuppressive, herunder cancer, diabetes og nyresygdom i slutstadiet, som bestemt af investigator
  • positiv serologi for HIV-1, HIV-2, HBsAg eller HCV
  • historie med svær atopi
  • sygehistorie med akut eller kronisk hudsygdom på vaccinationsområdet
  • aktiv hudallergi
  • tegn på akut hudinfektion, solskoldning eller hudabnormiteter i vaccinationsområdet, inklusive svampeinfektioner, svær acne, aktiv kontakteksem eller en historie med keloiddannelse
  • hirsute ved vaccinationsområdet
  • kunstig garvning i løbet af undersøgelsen inklusive screeningsperioden
  • synlige tatoveringer eller mærker på vaccinationsområdet, der ville forhindre passende dermatologisk overvågning af vaccinationsstedet
  • feber højere end eller lig med 38,0°C på tidspunktet for planlagt vaccination
  • mistanke om eller nyere historie med alkohol- eller stofmisbrug
  • kvinder, der er gravide eller ammer
  • akut sygdom ved screening eller på tidspunktet for planlagt vaccination
  • nogensinde har haft en alvorlig reaktion på tidligere influenzavaccination
  • udviklet en neurologisk lidelse efter en tidligere influenzavaccination eller har en akut og udviklende neurologisk lidelse
  • medarbejder på undersøgelsesstedet eller sponsor
  • historie med beskæftigelse i fugle- eller fjerkræindustrien eller betydelig eksponering for fugle

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1
3,8 mcg med AS03 adjuvans ved D0 og 21
Biologisk: A/H5N1 antigen
A/H5N1 antigen
Eksperimentel: Gruppe 2
15 mcg ved D0 og 21
Biologisk: A/H5N1 antigen
A/H5N1 antigen
Eksperimentel: Gruppe 3
15 mcg + 50 mcg VEP ved D0 og 21
Biologisk: A/H5N1 antigen
A/H5N1 antigen
Medicin: Vaccineforbedringsplaster
Vaccineforbedringsplaster
Eksperimentel: Gruppe 4
30 mcg + 50 mcg VEP ved D0
Biologisk: A/H5N1 antigen
A/H5N1 antigen
Medicin: Vaccineforbedringsplaster
Vaccineforbedringsplaster

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer hæmagglutinationshæmning (HI) immunresponser
Tidsramme: Dag 42
Evaluer hæmagglutinationshæmning (HI) immunrespons på to doser af 15μg A/H5N1 opnået i antigen plus VEP-gruppen versus antigen alene-gruppen (Gruppe 3 vs. Gruppe 2) på dag 42 under anvendelse af standard serologiske parametre (geometrisk middeltiter [GMT], geometrisk middelfoldningsforhold [GMFR], serokonversion og serobeskyttelse).
Dag 42

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed af 15 µg og 30 µg IM A/H5N1-antigen administreret med 50 µg VEP
Tidsramme: 8 måneder
Omfattende vurdering af opfordrede og ikke-opfordrede lokale (vaccinationssted) og systemiske bivirkninger (AE'er) Sikkerhedsopfølgning gennem seks måneder efter sidste vaccination
8 måneder
Karakteriser HI-immunresponser
Tidsramme: 8 måneder

Karakteriser HI-immunresponser i 15µg A/H5N1-antigengruppen alene (Gruppe 2) og 15µg A/H5N1-antigen plus VEP-gruppen (Gruppe 3) for at bestemme, om niveauerne opfylder eller overstiger EMA CPMP/BWP/214/96-kriterierne for immunogenicitet:

  • Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår serokonvertering for HI-antistoftiter, bør nå eller overstige 40 %
  • Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår en HI-antistoftiter ≥ 1:40, bør opfylde eller overstige 70 %
  • GMT-stigning > 2,5
8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Intercell USA, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IC82-102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger