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NCPAP로 치료받은 수면 무호흡증 환자의 수면 일정 수정

2015년 4월 27일 업데이트: Marie Bruyneel, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

NCPAP로 치료받은 중등도에서 중증 수면 무호흡증 환자의 수면 일정 수정 평가

폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 환자의 경우 수면이 방해받고 수면의 질이 매우 나쁩니다. 조사관은 CPAP(Continuous Positive Airway Pressure) 요법으로 수면의 질이 향상되어 환자가 건강을 유지하는 데 필요한 수면이 줄어들 것이라고 가정할 수 있습니다. CPAP 요법을 받는 OSA 환자의 중기 수면 일정은 연구되지 않았습니다. 연구자들은 중등도에서 중증의 졸린 OSA 환자를 대상으로 CPAP 요법 전후에 수면 계획을 연구할 계획을 세웠습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 환자의 경우 수면이 방해받고 수면의 질이 매우 나쁩니다. 조사관은 CPAP 요법으로 수면의 질이 개선되어 환자가 건강을 유지하는 데 필요한 수면이 줄어들 것이라고 가정할 수 있습니다. 환자들은 종종 이 사실을 보고하지만 객관화되지는 않았다.

CPAP 요법을 받는 OSA 환자의 중기 수면 일정은 연구되지 않았습니다. 연구자들은 중등도에서 중증의 졸린 OSA 환자를 대상으로 CPAP 요법 전후에 수면 계획을 연구할 계획을 세웠습니다. 액티그래피로 수면 체계와 신체 활동을 공부합니다.

연구 설계: 전향적 연구. 연구 대상 환자 수: 190

행동 양식:

환자 Ø 수면다원검사로 평가한 OSA 환자, 무호흡-저호흡 지수 > 20, Epworth Sleepiness Scale Score(ESS) >10 Ø CPAP 요법의 적응증

초기 평가:

  • 1단계

    • ESS
    • BMI
    • 설문지 : 노팅엄 건강 프로필
    • 동반 질환 -의료 요법
    • 흡연/음주 소비
    • 그런 다음 환자에게 Actigraph(Body Media Sense WearÒ)를 주며 7일 동안 착용해야 합니다.

  • 2 단계

    • 액티그래피 보고서
    • CPAP 요법 시작(최소 1박 후 autoCPAP 장치 보고서에 따라 압력 조절)

CPAP에서 3개월 후 두 번째 평가:

  • 1단계

    § ESS

  • BMI
  • 평균 사용량/일을 계산하기 위한 CPAP 준수 보고서
  • 설문지 : 노팅엄 건강 프로필
  • 액티그래프(바디미디어센스웨어Ò) 환자들에게 7일 동안 착용해야 하는

  • 2단계: CPAP 및 액티그래피 하에서 1주일 후

    • 액티그래피 보고서
    • CPAP 준수 보고서
    • CPAP 공차 설문지 Ø

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1000
        • CHU St Pierre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

중등도에서 중증 OSA

설명

포함 기준:

  • 중등도에서 중증 OSA
  • 졸림(Epworth Sleepiness Scale로 평가한 졸음)
  • CPAP 치료 적응증

제외 기준:

  • 기면증
  • 18세 미만
  • 졸리지 않음 중등도에서 중증 OSA
  • CPAP 치료 불필요

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
폐쇄성 수면 무호흡증, CPAP
CPAP 치료가 필요한 중등도에서 중증의 폐쇄성 수면 무호흡증

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
폐쇄성수면무호흡증 환자에서 양압기 치료 전후 총 수면시간의 변화
기간: 기준선과 3개월
액티그래피로 평가한 폐쇄성 수면 무호흡증 환자의 CPAP 요법 전후 총 수면 시간의 변화
기준선과 3개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
OSA 환자의 CPAP 치료 전과 후의 신체활동량 변화(일일 걸음 수)
기간: 기준선과 3개월
액티그래피로 평가된 OSA 환자에서 CPAP 치료 전후의 신체 활동(걸음 수/일) 변화
기준선과 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2010년 8월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 8월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2011년 5월 17일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 5월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2015년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 4월 27일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2015년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • AK/10-07-45/3912

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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