Modifiche dei programmi del sonno nei pazienti con apnea notturna trattati con nCPAP
Valutazione delle modifiche dei programmi del sonno nei pazienti con apnea notturna da moderata a grave trattati con nCPAP
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA), il sonno è interrotto e la qualità del sonno è molto scarsa. I ricercatori possono supporre che con la terapia CPAP ci sia un miglioramento della qualità del sonno, tanto che i pazienti hanno bisogno di meno sonno per essere in forma. I pazienti spesso riferiscono questo fatto, ma non è stato oggettivato.
I programmi di sonno a medio termine nei pazienti con OSA in terapia con CPAP non sono stati studiati. I ricercatori hanno pianificato di studiare gli schemi del sonno prima e dopo la terapia CPAP in pazienti con OSA assonnati da moderati a gravi. Gli schemi del sonno e l'attività fisica saranno studiati con l'attigrafia.
Disegno dello studio: studio prospettico. Numero di pazienti che dovrebbero essere studiati: 190
Metodi:
Pazienti Ø Pazienti con OSA valutati mediante polisonnografia, con indice di apnea-ipopnea > 20 e punteggio della scala della sonnolenza di Epworth (ESS) >10 Ø Indicazione della terapia CPAP
Valutazione iniziale:
Fase 1
- ESS
- indice di massa corporea
- Questionario: profilo sanitario di Nottingham
- Comorbidità-terapia medica
- Consumo di fumo/alcol
- Quindi, diamo al paziente un Actigraph (Body Media Sense WearÒ) che deve indossare per 7 giorni completi
Fase 2
- Rapporto attigrafico
- Inizio della terapia CPAP (pressione regolata in base al report del dispositivo autoCPAP dopo almeno una notte)
Seconda valutazione, dopo 3 mesi sotto CPAP:
Fase 1
§ESS
- indice di massa corporea
- Rapporto di osservanza CPAP per calcolare l'uso medio/giorno
- Questionario: profilo sanitario di Nottingham
- Actigraph (Body Media Sense WearÒ) ai pazienti, che deve indossare per 7 giorni completi
Fase 2: dopo 1 settimana sotto CPAP e actigrafia
- Rapporto attigrafico
- Rapporto di osservanza CPAP
- CPAP Tolleranza Questionario Ø
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Brussels, Belgio, 1000
- CHU St Pierre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- OSAS da moderato a grave
- assonnato (sonnolenza valutata dalla scala della sonnolenza di Epworth)
- Indicazione per la terapia CPAP
Criteri di esclusione:
- narcolessia
- età < 18 anni
- OSAS da moderato a grave non assonnato
- nessun trattamento CPAP richiesto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
|---|
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apnea ostruttiva del sonno, CPAP
apnea ostruttiva del sonno da moderata a grave che richiede terapia CPAP
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del tempo totale di sonno prima e dopo la terapia CPAP nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno
Lasso di tempo: basale e a 3 mesi
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variazione del tempo di sonno totale prima e dopo la terapia CPAP nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno, valutata mediante actigrafia
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basale e a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'attività fisica (numero di passi/giorno) prima e dopo la terapia CPAP nei pazienti con OSA
Lasso di tempo: basale e a 3 mesi
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Variazione dell'attività fisica (numero di passi/giorno) prima e dopo la terapia CPAP nei pazienti con OSA valutata mediante actigrafia
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basale e a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AK/10-07-45/3912
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