영아의 의원성 유발 오피오이드 의존성을 치료하기 위한 클로니딘
2017년 8월 15일 업데이트: Johns Hopkins University
영아의 의원성 유발 오피오이드 의존성 감소에 대한 클로니딘의 효능:
수천 명의 위독한 영아(및 어린이)가 신생아 및 소아 집중 치료실에서 일상적인 치료의 일환으로 진정 및 진통을 달성하기 위해 오피오이드 및 벤조디아제핀에 노출됩니다.
이러한 약제의 사용은 통증과 불안 감소, 환기 개선, 폐혈관 저항 감소 및 결과 개선에 의심할 여지 없이 유익합니다. 그 결과는 종종 내성과 생리적 의존성의 발달입니다. 이러한 동일한 계열의 약물에 대한 출생 전 노출과 유사합니다.
연구자들은 최근 무작위배정 위약 대조 시험 결과를 보고했는데, 이는 아편유사제 용량을 점점 줄이는 클로니딘(중앙 알파 2 작용제)을 추가하는 것이 중등도에서 중증의 신생아 금욕 증후군이 있는 산전 약물에 대한 영아의 아편유사제 의존 치료에 효과적이고 안전하다는 것을 보여줍니다. 오피오이드에 대한 노출.
현재 조사관은 존스 홉킨스 병원에서 산전 약물 노출이 없는 중환자 집단에서 이중 맹검, 무작위 위약 대조 시험을 수행하여 중환자 집단에 클로니딘을 조기에 추가하는 전반적인 가설을 테스트할 것을 제안합니다. 진통 및 진정을 위해 오피오이드 및 벤조디아제핀을 받는 환기는 금단 증상의 발생률 및 중증도를 줄이는 데 효과적이고 안전할 것입니다(NICU-NAS). 뿐만 아니라 진정제 및 진통제 해독을 완료하는 시간을 줄입니다.
가설은 1) 위독한 영아에서 클로니딘의 효능 및 안전성, 2) 이들에 노출된 취약한 영아 집단에서 인구 기반 약동학을 사용하여 약동학 및 약력학을 결정하는 2가지 특정 목표를 다루어 테스트됩니다. 일상적인 치료의 일부로 약물.
증거 기반 연구 이전에 신생아 및 소아과 진료에 많은 "치료 표준"이 통합되었습니다.
이 제안은 취약한 소아 집단에 대한 입증된 치료법에 대한 의존과 금단을 중재하는 기본 메커니즘에 대해 연구자들이 배운 것을 번역하는 데 필요한 격차를 메울 것입니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 다음 두 가지 특정 목표를 테스트합니다.
구체적인 목표 1
완전한 진정제 및 진통제 해독에 필요한 시간을 줄임으로써 의원성 신생아 금욕 증후군(NAS)의 중증도를 감소시키는 클로니딘의 효능 및 단기 안전성을 결정합니다. 조사관은 위약(대조군)과 오피오이드/벤조디아제핀 투여를 병용한 것과 클로니딘과 병용한 오피오이드/벤조디아제핀을 비교하는 무작위, 이중 맹검 위약 대조 시험에서 중등도에서 중증 NAS에 걸릴 위험이 있는 88명의 신생아를 등록할 것입니다. 주요 결과 측정은 완전한 해독을 위한 치료 기간의 차이입니다. 클로니딘의 초기 안전성은 이 고위험 집단에서 클로니딘 사용과 관련될 수 있는 심폐 부작용을 모니터링하여 결정됩니다.
구체적인 목표 2
이 중환자 집단에서 클로니딘의 약동학 및 약력학을 결정합니다. 연구자들은 비선형 혼합 효과 집단 약동학(PK)-약력학(PD) 분석을 사용하여 의원성 발병 위험이 있는 신생아에서 클로니딘의 용량-노출-반응 관계를 추정할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
12
단계
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5일 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 35주 초과 출생 시 재태 연령(GA)
- 등록 당시 생후 3개월(90일) 미만
- 최소 5일간 지속적인 마약 주입에 노출
제외 기준:
- NAS(Neonatal Abstinence Score) 점수를 부정확하게 만드는 신경학적 이상
- 주요 염색체 이상(21번 삼염색체증 제외)
- 다른 무작위 대조 임상 시험에 이미 등록된 영아
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 치료
개입: 영아는 통증 및 진정 치료를 위해 정맥 내 또는 경구 클로니딘(Duraclon)을 투여받습니다. 기간: (Clonidine HCL) 1 mcg/kg/dose q4 iv 또는 po.
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오피오이드 및/또는 벤조디아제핀(BZD) 투여 5일째에 영아는 무작위로 위약(일반 식염수) 또는 클로니딘 1μg/kg/q를 4시간 동안 최대 용량 2μg/kg/q까지 투여받도록 배정됩니다. 연구 약물: 오피오이드가 더 이상 필요하지 않은 경우 24시간 후 연구 약물(위약 또는 연구 약물)을 50%까지 줄인 다음 Modified Finnegan 점수가 9 미만으로 유지되는 경우 24시간 후에 중단합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 제어
개입: 영아는 장소(식염수)(IV를 받는 경우) 또는 구두로 받는 경우 경구(멸균수)를 받습니다.
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위약으로 무작위 배정된 영아는 연구 약물과 동일한 용량의 IV 식염수 또는 경구용 멸균수를 투여받습니다.
위약은 연구를 위한 알고리즘에 약술된 대로 매 4시간마다 주어질 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해독을 완료하는 시간
기간: 최대 4주
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해독을 완료하는 시간은 모든 오피오이드/벤조디아제핀 및 연구 약물을 중단하고 허용 가능한 금단 점수가 9 미만인 48시간으로 정의됩니다(평균적으로 우리는 영아가 2-4주 동안 연구에 등록할 것으로 예상합니다).
금단 평가에 사용된 척도는 수정된 Finnegan 신생아 금단 척도(Modified Finnegan Neonatal Withdrawal Scale)로 범위는 0-41이며, 0은 금단 없음을 나타내고 41은 최대 금단을 나타냅니다.
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최대 4주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심혈관 부작용으로 HR 및 BP 변화
기간: 연구 약물 시작 후 48시간 및 연구 약물 중단 후 48시간 동안
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연구 약물 시작 후 48시간 및 연구 약물 중단 후 48시간 동안 심박수(HR) 및 BP의 변화
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연구 약물 시작 후 48시간 및 연구 약물 중단 후 48시간 동안
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오피오이드 및 벤조디아제핀의 누적 용량
기간: 2-4주
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해독 시작부터 해독 종료까지 필요한 오피오이드 및 벤조디아제핀의 총량을 결정합니다.
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2-4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Estelle B Gauda, MD, Johns Hopkins University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Agthe AG, Kim GR, Mathias KB, Hendrix CW, Chavez-Valdez R, Jansson L, Lewis TR, Yaster M, Gauda EB. Clonidine as an adjunct therapy to opioids for neonatal abstinence syndrome: a randomized, controlled trial. Pediatrics. 2009 May;123(5):e849-56. doi: 10.1542/peds.2008-0978. Epub 2009 Apr 27.
- Leikin JB, Mackendrick WP, Maloney GE, Rhee JW, Farrell E, Wahl M, Kelly K. Use of clonidine in the prevention and management of neonatal abstinence syndrome. Clin Toxicol (Phila). 2009 Jul;47(6):551-5. doi: 10.1080/15563650902980019.
- Pohl-Schickinger A, Lemmer J, Hubler M, Alexi-Meskishvili V, Redlin M, Berger F, Stiller B. Intravenous clonidine infusion in infants after cardiovascular surgery. Paediatr Anaesth. 2008 Mar;18(3):217-22. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02413.x.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2011년 7월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2010년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 24일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Clonidine NICU-NAS
- R21DA029295-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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