Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clonidin til behandling af iatrogen-induceret opioidafhængighed hos spædbørn

15. august 2017 opdateret af: Johns Hopkins University

Effekten af ​​Clonidin til at reducere iatrogen-induceret opioidafhængighed hos spædbørn:

Tusindvis af kritisk syge spædbørn (og børn) udsættes for opioider og benzodiazepiner for at opnå sedation og analgesi som en del af rutinepleje på neonatale og pædiatriske intensivafdelinger. Mens brugen af ​​disse midler ubestridt er gavnlig til at reducere smerte og angst, forbedre ventilation, reducere pulmonal vaskulær modstand og forbedre resultater; konsekvensen er ofte udviklingen af ​​tolerance og fysiologisk afhængighed - svarende til prænatal eksponering fra de samme klasser af lægemidler. Forskerne har for nylig rapporteret resultaterne af et randomiseret placebokontrolforsøg, der viser, at tilsætningen af ​​clonidin (central alfa 2-agonist) til aftagende doser af opioider var effektiv og sikker til behandling af opioidafhængighed hos spædbørn, som havde moderat til svær neonatal abstinenssyndrom fra prænatal medicin. eksponering for opioider. I øjeblikket foreslår efterforskerne at udføre et dobbeltblindt, randomiseret placebokontrolforsøg i en kohorte af kritisk syge spædbørn uden prænatal lægemiddeleksponering på Johns Hopkins Hospital for at teste den overordnede hypotese om, at tidlig tilsætning af clonidin til en kohorte af kritisk syge nyfødte på mekanisk ventilation, som får opioider og benzodiazepiner til analgesi og sedation, vil være effektiv og sikker til at reducere både forekomsten og sværhedsgraden af ​​abstinenssymptomer (NICU-NAS); samt at reducere tiden til fuldførelse af beroligende og smertestillende lægemiddelafgiftning. Hypotesen vil blive testet ved at adressere 2 specifikke mål, der vil bestemme: 1) effektiviteten og sikkerheden af ​​clonidin hos kritisk syge spædbørn, og 2) farmakokinetik og farmakodynamik ved brug af populationsbaseret farmakokinetik i denne sårbare spædbørnspopulation, som kun har været udsat for disse stoffer som en del af deres rutinemæssige behandling. Mange "standardbehandlingspraksis" er indarbejdet i neonatal og pædiatrisk pleje forud for evidensbaserede undersøgelser. Dette forslag vil udfylde et meget tiltrængt hul i at oversætte, hvad efterforskerne har lært om grundlæggende mekanismer, der medierer afhængighed og tilbagetrækning, til dokumenterede terapier for sårbare pædiatriske populationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil teste følgende 2 specifikke mål:

Specifikt mål 1

At bestemme effektiviteten og den kortsigtede sikkerhed af clonidin til at reducere sværhedsgraden af ​​iatrogent neonatal abstinenssyndrom (NAS) ved at reducere den tid, der kræves til fuldstændig beroligende og smertestillende lægemiddelafgiftning. Efterforskerne vil inkludere 88 nyfødte med risiko for at have moderat til svær NAS i et randomiseret, dobbeltblindet placebokontrolleret forsøg, der sammenligner administration af opioid/benzodiazepin kombineret med placebo (kontrol) vs. opioid/benzodiazepin kombineret med clonidin. Det primære resultatmål vil være forskellen i behandlingslængde for fuldstændig afgiftning. Tidlig sikkerhed af clonidin vil blive bestemt ved at monitorere for kardiorespiratoriske bivirkninger, der kan være forbundet med clonidinbrug i denne højrisikopopulation.

Specifikt mål 2

At bestemme farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​clonidin i denne kritisk syge spædbørnspopulation. Forskerne vil estimere dosis-eksponering-respons-forholdet af clonidin hos nyfødte med risiko for at udvikle iatrogen ved at bruge ikke-lineær blandet-effekt populationsfarmakokinetisk (PK)-farmakodynamisk (PD) analyse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 dage til 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >35 ugers svangerskabsalder (GA) ved fødslen
  • <3 måneder (90 dage) gammel kronologisk alder på tilmeldingstidspunktet
  • Udsat for mindst fem dages kontinuerlig narkotiske infusion

Ekskluderingskriterier:

  • Neurologisk abnormitet, som ville gøre Neonatal Abstinence Score (NAS) scoring unøjagtig
  • Større kromosomal abnormitet (med undtagelse af Trisomi 21)
  • Spædbarn er allerede tilmeldt et andet randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling
Interventioner: Spædbørn vil modtage intravenøs eller oral clonidin (Duraclon) til behandling af smerte og sedation: Varighed: (Clonidin HCL) 1 mcg/kg/dosis q4 enten iv eller po.
Medicin: Clonidin HCL
På dag 5 på opioid og/eller benzodiazepin (BZD) vil spædbarnet blive randomiseret til at modtage enten placebo (normalt saltvand) eller clonidin 1μg/kg/q 4 timer til en maksimal dosis på 2μg/kg/q 4. Fravænning fra Studielægemiddel: Når opioidet ikke længere er påkrævet, 24 timer senere vil undersøgelseslægemidlet (placebo eller undersøgelseslægemiddel) blive reduceret med 50 % og derefter seponeret 24 timer senere, forudsat at de modificerede Finnegan-score forbliver mellem < 9.
Andre navne:
  • Duraclon
Placebo komparator: Styring
Intervention: Spædbørn vil modtage sted (saltvand) (hvis de får det IV) eller oralt (sterilt vand), hvis de modtager det oralt
Medicin: saltvand
Spædbørn, der er randomiseret til placebo, vil blive administreret IV saltvand eller oralt sterilt vand i samme volumen som undersøgelseslægemidlet. Placeboen vil blive givet hver 4. time som beskrevet i algoritmen for undersøgelsen.
Andre navne:
  • placebo, sterilt vand, saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at fuldføre afgiftning
Tidsramme: op til 4 uger
Tid til fuldførelse af afgiftning er defineret som 48 timer fra alle opioider/benzodiazepiner og undersøgelseslægemiddel med acceptable abstinensscore på <9 (i gennemsnit forventer vi, at spædbarnet er optaget i undersøgelsen i 2-4 uger). Skalaen, der blev brugt til at vurdere tilbagetrækning, var den modificerede Finnegan Neonatal Abstinensskala, som spænder fra 0-41, 0 repræsenterer ingen tilbagetrækning og 41 repræsenterer maksimal tilbagetrækning.
op til 4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulære bivirkninger Ændringer i HR og BP
Tidsramme: 48 timer efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet og i 48 timer efter ophør af undersøgelseslægemiddel
Ændringer i hjertefrekvens (HR) og BP i 48 timer efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet og i 48 timer efter ophør af undersøgelseslægemiddel
48 timer efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet og i 48 timer efter ophør af undersøgelseslægemiddel
Kumulativ dosis af opioid og benzodiazepin
Tidsramme: 2-4 uger
Vi vil bestemme den samlede mængde opioid og benzodiazepin, der er nødvendig fra starten af ​​afgiftningen til slutningen af ​​afgiftningen.
2-4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Estelle B Gauda, MD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. maj 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Clonidine NICU-NAS
  • R21DA029295-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger