Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Klonidyna w leczeniu jatrogennego uzależnienia od opioidów u niemowląt

15 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Skuteczność klonidyny w zmniejszaniu jatrogennego uzależnienia od opioidów u niemowląt:

Tysiące krytycznie chorych niemowląt (i dzieci) jest narażonych na działanie opioidów i benzodiazepin w celu uzyskania uspokojenia i zniesienia bólu w ramach rutynowej opieki na oddziałach intensywnej terapii noworodków i dzieci. Podczas gdy stosowanie tych środków jest bezsprzecznie korzystne w zmniejszaniu bólu i lęku, poprawie wentylacji, zmniejszeniu płucnego oporu naczyniowego i poprawie wyników leczenia; konsekwencją jest często rozwój tolerancji i uzależnienia fizjologicznego – podobnie jak w przypadku prenatalnej ekspozycji na te same klasy leków. Badacze przedstawili niedawno wyniki randomizowanego badania kontrolnego z placebo, które wykazało, że dodanie klonidyny (agonisty centralnego receptora alfa-2) do zmniejszających się dawek opioidów było skuteczne i bezpieczne w leczeniu uzależnienia od opioidów u niemowląt z umiarkowanym lub ciężkim zespołem abstynencyjnym noworodków spowodowanym prenatalnym lekiem. narażenie na opioidy. Obecnie badacze proponują przeprowadzenie podwójnie ślepej, randomizowanej próby kontrolnej placebo w kohorcie krytycznie chorych niemowląt bez prenatalnej ekspozycji na lek w Johns Hopkins Hospital, aby przetestować ogólną hipotezę, że wczesne dodanie klonidyny do kohorty krytycznie chorych noworodków na mechanicznej wentylacja pacjentów otrzymujących opioidy i benzodiazepiny w celu zniesienia bólu i sedacji będzie skuteczna i bezpieczna w zmniejszaniu zarówno częstości występowania, jak i nasilenia objawów odstawiennych (NICU-NAS); a także skrócenie czasu do zakończenia detoksykacji leków uspokajających i przeciwbólowych. Hipoteza zostanie przetestowana, zajmując się 2 konkretnymi celami, które określą: 1) skuteczność i bezpieczeństwo klonidyny u krytycznie chorych niemowląt oraz 2) farmakokinetykę i farmakodynamikę z wykorzystaniem farmakokinetyki populacyjnej w tej wrażliwej populacji niemowląt, które były narażone tylko na te leków w ramach rutynowej opieki. Wiele „standardowych praktyk opieki” jest włączonych do opieki nad noworodkiem i pediatrą przed badaniami opartymi na dowodach. Ta propozycja wypełni bardzo potrzebną lukę w przełożeniu tego, czego badacze dowiedzieli się o podstawowych mechanizmach pośredniczących w uzależnieniu i odstawieniu, na sprawdzone terapie dla wrażliwych populacji pediatrycznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie przetestuje następujące 2 cele szczegółowe:

Cel szczegółowy 1

Określenie skuteczności i krótkoterminowego bezpieczeństwa klonidyny w zmniejszaniu nasilenia jatrogennego noworodkowego zespołu abstynencyjnego (NAS) poprzez skrócenie czasu potrzebnego do całkowitej detoksykacji leków uspokajających i przeciwbólowych. Badacze włączą 88 noworodków zagrożonych umiarkowanym do ciężkiego NAS w randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu kontrolowanym placebo, porównującym podawanie opioidu/benzodiazepiny w połączeniu z placebo (kontrola) z podawaniem opioidu/benzodiazepiny w połączeniu z klonidyną. Główną miarą wyniku będzie różnica w długości leczenia dla pełnej detoksykacji. Wczesne bezpieczeństwo klonidyny zostanie określone poprzez monitorowanie działań niepożądanych dotyczących układu sercowo-oddechowego, które mogą być związane ze stosowaniem klonidyny w tej populacji wysokiego ryzyka.

Cel szczegółowy 2

Określenie farmakokinetyki i farmakodynamiki klonidyny w populacji krytycznie chorych niemowląt. Badacze oszacują zależność dawka-ekspozycja-odpowiedź klonidyny u noworodków zagrożonych rozwojem jatrogenności za pomocą nieliniowej analizy farmakokinetycznej (PK)-farmakodynamicznej (PD) populacji z efektami mieszanymi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

5 dni do 2 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 35 tygodni Wiek ciążowy (GA) przy urodzeniu
  • <3 miesiące (90 dni) wiek chronologiczny w momencie rejestracji
  • Narażony na co najmniej pięć dni ciągłego wlewu środków odurzających

Kryteria wyłączenia:

  • Nieprawidłowość neurologiczna, która spowodowałaby, że punktacja Neonatal Abstinence Score (NAS) byłaby niedokładna
  • Poważna aberracja chromosomalna (z wyjątkiem trisomii 21)
  • Niemowlę zostało już włączone do innego randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie
Interwencje: Niemowlęta otrzymają dożylnie lub doustnie klonidynę (Duraclon) w celu leczenia bólu i uspokojenia: Czas trwania: (Clonidyna HCL) 1 mcg/kg/dawkę co 4 dożylne lub doustne.
Lek: Chlorowodorek klonidyny
W 5. dniu przyjmowania opioidu i/lub benzodiazepiny (BZD) niemowlę zostanie losowo przydzielone do grupy otrzymującej placebo (sól fizjologiczna) lub klonidynę w dawce 1 μg/kg mc./co 4 godz. do maksymalnej dawki 2 μg/kg mc. badany lek: Kiedy opioid nie jest już potrzebny, 24 godziny później dawka badanego leku (placebo lub badanego leku) zostanie zmniejszona o 50%, a następnie odstawiona 24 godziny później, pod warunkiem, że zmodyfikowana punktacja Finnegana pozostanie pomiędzy < 9.
Inne nazwy:
  • Duraclon
Komparator placebo: Kontrola
Interwencja: Niemowlęta otrzymają miejsce (sól fizjologiczna) (jeśli otrzymują ją IV) lub doustnie (sterylna woda), jeśli otrzymają ją doustnie
Lek: solankowy
Niemowlętom przydzielonym losowo do grupy otrzymującej placebo zostanie podany dożylnie roztwór soli fizjologicznej lub sterylna woda doustna w tej samej objętości co badany lek. Placebo będzie podawane co 4 godziny, zgodnie z algorytmem badania.
Inne nazwy:
  • placebo, sterylna woda, sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na całkowitą detoksykację
Ramy czasowe: do 4 tygodni
Czas do całkowitej detoksykacji definiuje się jako 48 godzin odstawienia wszystkich opioidów/benzodiazepin i badanego leku z akceptowalnymi wynikami odstawienia <9 (średnio spodziewamy się, że niemowlę zostanie włączone do badania na 2-4 tygodnie). Skalą stosowaną do oceny odstawienia była Zmodyfikowana Skala Odstawienia Noworodka Finnegana, która mieści się w zakresie od 0-41, gdzie 0 oznacza brak odstawienia, a 41 oznacza maksymalne odstawienie.
do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sercowo-naczyniowe skutki uboczne Zmiany HR i BP
Ramy czasowe: 48 godzin po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku i przez 48 godzin po odstawieniu badanego leku
Zmiany częstości akcji serca (HR) i BP przez 48 godzin po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku i przez 48 godzin po zaprzestaniu przyjmowania badanego leku
48 godzin po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku i przez 48 godzin po odstawieniu badanego leku
Skumulowana dawka opioidu i benzodiazepiny
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie
Ustalimy całkowitą ilość opioidu i benzodiazepin potrzebnych od rozpoczęcia detoksykacji do jej zakończenia.
2-4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johns Hopkins University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Estelle B Gauda, MD, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Clonidine NICU-NAS
  • R21DA029295-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami