IGF-I 작용 억제제인 ​​SOM230에 의한 유방암 화학예방: 원리 증명 시험

포함 기준

• 21세 이상
• 입장 전에 사전 동의서에 서명하고 목격자 및 날짜를 ​​기입해야 합니다.
• 참가자는 다음을 포함할 수 있는 유방암 발병 위험이 증가합니다. 비정형 유관 과형성(ADH), 소엽 상피내 암종(LCIS) 및/또는 비정형 소엽 과형성(ALH)
• 수행 상태: ECOG 0-1(만성 신체 장애로 이동성이 제한되지 않는 한)
• 다른 악성 종양의 임상적 증거 없음(기저 세포 암종 제외)
• 전체 혈구 수, 감별 및 혈소판 수는 정상 한계(WNL) 내에 있거나 정상적인 건강 상태를 방해하지 않는 조건과 관련이 있음을 연구 의장이 확인해야 합니다.
• 적절한 간 및 신장 기능(정상적인 건강 상태를 방해하지 않는 상태와 관련이 있음을 연구 의장이 확인하거나 WNL이어야 함)
• 정상 공복 혈당
• 당뇨병 병력 없음
• 의학적으로나 심리적으로 모든 학업 요건을 준수할 수 있는 자
• 후속 조치에 액세스 가능

제외 기준

• 21세 미만
• 모든 유형의 알려진 침습성 유방암
• 양측 예방 유방 절제술
• 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외하고 이전에 5년 이내에 발생한 모든 유형의 이전 악성 종양
• SOM230의 투여가 불가능한 기존의 비악성 질환
• 임신: 모든 피험자는 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬(b-hCG) 혈청 임신 테스트를 통해 임신을 배제하고 최근의 성적 노출로 인해 임신 위험에 처하지 않았는지 확인하기 위해 병력도 수집됩니다. 그렇다면 두 번째 혈청 임신 테스트가 수행됩니다. 지원자는 연구 중에 장벽 피임법을 사용하도록 요청받을 것입니다.
• 6개월 이내 타목시펜 또는 기타 예방 조치
• 심각한 정신 질환 또는 중독성 장애
• 당뇨병 또는 공복 혈당 상승
• 손가락 스틱 포도당에 대한 약물 주입 또는 테스트 불능
• 증상이 있는 담석 또는 알려진 담낭 질환
• 담낭절제술을 받지 않은 담낭염의 병력
• 전해질 이상(특히 저칼륨혈증 또는 저마그네슘혈증)

QT 관련 제외 기준

• 스크리닝 시 QTcF > 450msec.
• 실신 병력 또는 특발성 급사의 가족력.
• 지속되거나 임상적으로 유의한 심장 부정맥.
• 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증, 심부전, 임상적으로 유의미한/증상성 서맥 또는 고급 방실 차단과 같은 Torsades de Pointes의 위험 요인.
• 자율신경병증(당뇨병 또는 파킨슨병에 의해 유발됨), HIV, 간경변증, 조절되지 않는 갑상선기능저하증 또는 심부전과 같은 QT를 연장시킬 수 있는 수반되는 질병(들)
• QT 간격을 증가시키는 것으로 알려진 병용 약물.