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Brustkrebs-Chemoprävention durch SOM230, einen IGF-I-Aktionsinhibitor: Eine Proof-of-Principle-Studie

2. Dezember 2016 aktualisiert von: NYU Langone Health
Atypische duktale Hyperplasie (ADH) und atypische lobuläre Hyperplasie (ALH) erhöhen das Brustkrebsrisiko. Bei postmenopausalen Frauen sind SERMS Standard-Chemopräventiva. Die Forscher haben zuvor gezeigt, dass insulinähnlicher Wachstumsfaktor I (IGF-I) erforderlich ist, um die Wirkung von Östrogen (E2) und Progesteron in der Brustdrüse zu ermöglichen, und dass ein neuartiges Somatostatin-Analogon, SOM230, das die Wirkung von IGF-I hemmt, verhindern kann E2 Wirkung auf die Brustdrüse. Es reduziert die Zellproliferation und erhöht die Apoptose (Zelltod) in der Brustdrüse der Ratte. Diese Studie sollte bestimmen, ob Frauen mit hohem Brustkrebsrisiko auf SOM230 genauso ansprechen wie Ratten. Methoden: Frauen mit atypischer duktaler Hyperplasie oder lobulärem Karzinom in situ durch Stanzbiopsie wurden 9,5 Tage lang mit SOM230 (600 mcg BID) behandelt. Die chirurgische Exzision wurde am Tag 10 durchgeführt. Schnitte wurden vor und nach SOM230-Behandlung auf Zellproliferation (Ki67) und Apoptose (TUNEL) untersucht. Serum-IGF-I, Nüchternglukose, Insulin und HbA1C wurden in Erwartung von Veränderungen gemessen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Über 21 Jahre alt
  • Muss vor der Einreise eine Einverständniserklärung unterschreiben, bezeugen und datieren
  • Der Teilnehmer hat ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Brustkrebs, was Folgendes beinhalten kann: Atypische duktale Hyperplasie (ADH), lobuläres Carcinoma in situ (LCIS) und/oder atypische lobuläre Hyperplasie (ALH)
  • Leistungsstatus: ECOG 0-1, es sei denn, die Mobilität ist durch eine chronische körperliche Behinderung eingeschränkt
  • Kein klinischer Hinweis auf andere maligne Erkrankungen (außer Basalzellkarzinom)
  • Vollständiges Blutbild, Differenzial- und Thrombozytenzahl müssen innerhalb normaler Grenzen (WNL) liegen oder vom Studienleiter bestätigt werden, dass sie mit Zuständen zusammenhängen, die den normalen Gesundheitszustand nicht beeinträchtigen
  • Angemessene Leber- und Nierenfunktion (diese müssen WNL sein oder vom Studienleiter bestätigt werden, dass sie mit Zuständen zusammenhängen, die den normalen Gesundheitszustand nicht beeinträchtigen)
  • Normale Nüchternglukose
  • Keine Vorgeschichte von Diabetes
  • Medizinisch und psychisch in der Lage, alle Studienanforderungen zu erfüllen
  • Zugänglich für Nachverfolgung

Ausschlusskriterien

  • Unter 21 Jahre alt
  • Bekannter invasiver Brustkrebs jeglicher Art
  • Bilaterale prophylaktische Mastektomie
  • Frühere Malignität jeglicher Art, die vor weniger als 5 Jahren aufgetreten ist, mit Ausnahme von Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Bestehende nicht maligne Erkrankung, die die Verabreichung von SOM230 ausschließen würde
  • Schwangerschaft: Bei allen Probanden wird ein Beta-Human-Choriongonadotropin (b-hCG)-Serum-Schwangerschaftstest durchgeführt, um eine Schwangerschaft auszuschließen. Außerdem wird eine Anamnese erhoben, um sicherzustellen, dass eine kürzliche sexuelle Exposition sie nicht zu einem Schwangerschaftsrisiko macht. In diesem Fall wird ein zweiter Serumschwangerschaftstest durchgeführt. Die Freiwilligen werden gebeten, während der Studie Barriereverhütungsmittel zu verwenden.
  • Tamoxifen oder andere vorbeugende Maßnahmen innerhalb von 6 Monaten
  • Schwere psychiatrische Erkrankung oder Suchterkrankung
  • Diabetes oder erhöhter Nüchternblutzucker
  • Unfähigkeit, Medikamente zu injizieren oder auf Glukose aus der Fingerbeere zu testen
  • Symptomatische Gallensteine ​​oder bekannte Erkrankung der Gallenblase
  • Geschichte der Cholezystitis ohne Cholezystektomie
  • Elektrolytanomalien (insbesondere Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie)

QT-bezogene Ausschlusskriterien

  • QTcF beim Screening > 450 ms.
  • Geschichte der Synkope oder Familiengeschichte des idiopathischen plötzlichen Todes.
  • Anhaltende oder klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen.
  • Risikofaktoren für Torsades de Pointes wie Hypokaliämie, Hypomagnesiämie, Herzinsuffizienz, klinisch signifikante/symptomatische Bradykardie oder hochgradiger AV-Block.
  • Begleiterkrankungen, die QT verlängern könnten, wie autonome Neuropathie (verursacht durch Diabetes oder Parkinson-Krankheit), HIV, Zirrhose, unkontrollierte Hypothyreose oder Herzinsuffizienz
  • Begleitmedikation(en), von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ADH, ALH, LCIS, SOM230
Frauen, die die Zulassungskriterien erfüllen.
Arzneimittel: SOM 230 / Pasireotid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zellproliferation und Apoptose
Zeitfenster: 10 Tage
Gewebe aus anfänglichen diagnostischen Brustbiopsien wird mit dem verbleibenden Gewebe verglichen, das nach der Behandlung mit SOM230 entfernt wurde. Das Gewebe wird gefärbt, um die Zellproliferation und Apoptose (Zelltod) zu messen.
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NYU Langone Health

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
United States Department of Defense

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David L Kleinberg, MD, NYU School of Medicine
  • Studienleiter: Julia Smith, MD, NYU School of Medicine
  • Studienleiter: Deborah Axelrod, MD, NYU School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R6-937
  • BC061512 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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