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Chemioprevenzione del cancro al seno mediante SOM230, un inibitore dell'azione IGF-I: una prova di principio

2 dicembre 2016 aggiornato da: NYU Langone Health
L'iperplasia duttale atipica (ADH) e l'iperplasia lobulare atipica (ALH) aumentano il rischio di cancro al seno. Nelle donne in post-menopausa, i SERMS sono agenti chemiopreventivi standard. I ricercatori hanno precedentemente dimostrato che il fattore di crescita insulino-simile-I (IGF-I) è necessario per consentire l'azione degli estrogeni (E2) e del progesterone nella ghiandola mammaria e che un nuovo analogo della somatostatina, SOM230, che inibisce l'azione dell'IGF-I può prevenire Azione E2 sulla ghiandola mammaria. Riduce la proliferazione cellulare e aumenta l'apoptosi (morte cellulare) nella ghiandola mammaria del ratto. Questo studio è stato progettato per determinare se le donne ad alto rischio di cancro al seno rispondono a SOM230 nello stesso modo dei ratti. Metodi: Le donne con iperplasia duttale atipica o carcinoma lobulare in situ mediante biopsia del nucleo sono state trattate per 9,5 giorni con SOM230 (600 mcg BID). L'escissione chirurgica è stata eseguita il giorno 10. Le sezioni sono state esaminate prima e dopo il trattamento con SOM230 per la proliferazione cellulare (Ki67) e l'apoptosi (TUNEL). IGF-I sierico, glucosio a digiuno, insulina e HbA1C sono stati misurati in previsione di cambiamenti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Oltre 21 anni di età
  • Deve firmare il consenso informato, testimoniato e datato prima dell'ingresso
  • Il partecipante ha un aumentato rischio di sviluppare il cancro al seno che può includere; Iperplasia duttale atipica (ADH), carcinoma lobulare in situ (LCIS) e/o iperplasia lobulare atipica (ALH)
  • Performance Status: ECOG 0-1 a meno che la mobilità non sia limitata da handicap fisico cronico
  • Nessuna evidenza clinica di altri tumori maligni (tranne il carcinoma basocellulare)
  • L'emocromo completo, il differenziale e la conta piastrinica devono essere entro i limiti normali (WNL) o verificati dalla presidenza dello studio per essere correlati a condizioni che non interferiscono con il normale stato di salute
  • Adeguata funzionalità epatica e renale (questi devono essere WNL o verificati dalla cattedra di studio per essere correlati a condizioni che non interferiscono con il normale stato di salute)
  • Normale glicemia a digiuno
  • Nessuna storia di diabete
  • In grado di soddisfare tutti i requisiti di studio dal punto di vista medico e psicologico
  • Accessibile al follow-up

Criteri di esclusione

  • Meno di 21 anni
  • Carcinoma mammario invasivo noto di qualsiasi tipo
  • Mastectomia profilattica bilaterale
  • Precedente tumore maligno di qualsiasi tipo che si è verificato meno di 5 anni prima, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle o del carcinoma in situ della cervice
  • Malattia non maligna esistente che precluderebbe la somministrazione di SOM230
  • Gravidanza: tutti i soggetti verranno sottoposti a un test di gravidanza sierico per gonadotropina corionica umana beta (b-hCG) per escludere la gravidanza, verrà inoltre presa una storia per accertarsi che la recente esposizione sessuale non li metta a rischio di gravidanza. In tal caso verrà eseguito un secondo test di gravidanza su siero. Ai volontari verrà chiesto di utilizzare la contraccezione di barriera durante lo studio.
  • Tamoxifene o altre misure preventive entro 6 mesi
  • Grave condizione psichiatrica o disturbo da dipendenza
  • Diabete o glicemia a digiuno elevata
  • Incapacità di iniettare farmaci o testare il glucosio nel polpastrello
  • Calcoli biliari sintomatici o malattia nota della cistifellea
  • Storia di colecistite senza colecistectomia
  • Anomalie elettrolitiche (in particolare ipokaliemia o ipomagnesemia)

Criteri di esclusione relativi al QT

  • QTcF allo screening > 450 msec.
  • Storia di sincope o storia familiare di morte improvvisa idiopatica.
  • Aritmie cardiache sostenute o clinicamente significative.
  • Fattori di rischio per torsioni di punta come ipokaliemia, ipomagnesemia, insufficienza cardiaca, bradicardia clinicamente significativa/sintomatica o blocco AV di alto grado.
  • Malattie concomitanti che potrebbero prolungare l'intervallo QT come neuropatia autonomica (causata da diabete o morbo di Parkinson), HIV, cirrosi, ipotiroidismo non controllato o insufficienza cardiaca
  • Farmaci concomitanti noti per aumentare l'intervallo QT.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ADH, ALH, LCIS, SOM 230
Donne che soddisfano i criteri di ammissibilità.
Droga: SOM 230 / Pasireotide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proliferazione cellulare e apoptosi
Lasso di tempo: 10 giorni
Il tessuto delle biopsie mammarie diagnostiche iniziali sarà confrontato con il tessuto rimanente asportato dopo il trattamento con SOM230. Il tessuto sarà colorato per misurare la proliferazione cellulare e l'apoptosi (morte cellulare).
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NYU Langone Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
United States Department of Defense

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David L Kleinberg, MD, NYU School of Medicine
  • Direttore dello studio: Julia Smith, MD, NYU School of Medicine
  • Direttore dello studio: Deborah Axelrod, MD, NYU School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R6-937
  • BC061512 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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