국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 참가자의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 Atezolizumab(엔지니어링된 안티 프로그래밍된 사멸 리간드 1[PDL1] 항체)에 대한 연구
2018년 12월 10일 업데이트: Genentech, Inc.
국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 또는 혈액학적 악성 종양이 있는 환자에게 단일 제제로 정맥 주사된 Atezolizumab(MPDL3280A)의 안전성 및 약동학에 대한 1상, 공개 라벨, 용량 증량 연구
이 1상, 다기관, 인간 최초, 공개 라벨, 용량 증량 연구는 국소 진행성 또는 전이성 고형 악성 종양 또는 혈액학적 악성 종양이 있는 참가자에게 단일 제제로 투여되는 아테졸리주맙(MPDL3280A)의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가할 것입니다. .
연구는 2개의 코호트: 용량 증량 코호트 및 확장 코호트에서 수행될 것이다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
661
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- HonorHealth Research Institute - Pima Center
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- The Angeles Clinic
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford Univ Medical Center; Dept Central Pharmacy
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale Cancer Center
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33647
- Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- Uni of Chicago
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- Johns Hopkins Univ Med Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Med Ctr
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Can Ins
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital.
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Eastern Avenue
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New York
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Albany, New York, 미국, 12206
- New York Oncology Hematology, P.C.
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
- Carolina BioOncology Institute; Can Therapy & Res Ctr
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Inst.
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Oncology Associates
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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London, 영국, EC1A 7BE
- Barts & London School of Med; Medical Oncology
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Lyon, 프랑스, 69008
- Centre Léon Bérard
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy; Drct
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 16~17세 참가자는 메디컬 모니터와 상담 후 등록
- 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 불치 또는 전이성 고형 종양 또는 진행성(절제 불가능) 또는 마지막 항종양 요법 이후 재발 및 진행 중이며 인정된 표준 치료 요법이 존재하지 않는 혈액학적 악성 종양
- 관련 병리 보고서와 함께 파라핀 블록(선호) 또는 최소 15개의 염색되지 않은 슬라이드의 대표 종양 표본
- 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능
- 고형 악성 종양이 있는 참가자의 경우 RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병. 전립선암, 다형 교모세포종(GBM), 악성 림프종 또는 다발성 골수종 환자를 위한 질병별 기준
- 가임 여성의 경우: 금욕을 유지하거나 피임법을 사용하는 데 동의
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 용량 증량 코호트에서 연속 생검을 받을 참가자의 경우, 기준선 종양 조직 샘플은 심부 종양 조직 또는 장기에 대한 코어 바늘 생검 또는 피부 또는 피하 병변에 대한 절제 또는 펀치 생검(직경 >/=5mm[mm])이어야 합니다. 연속 생검이 가능함)
제외 기준:
- 알려진 1차 중추신경계(CNS) 악성 종양 또는 증후성 CNS 전이
- 차이니즈 햄스터 난소 세포에서 생성된 의약품 또는 아테졸리주맙 제제의 성분에 대해 알려진 과민증
- 자가면역 질환의 병력 또는 위험(예: 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 염증성 장 질환, 항인지질 증후군과 관련된 혈관 혈전증, 베게너 육아종증, 쇼그렌 증후군, 벨 마비, 길랭-바레 증후군, 다발성 경화증, 자가 면역 갑상선 질환, 혈관염 , 또는 사구체신염)
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 활동성 B형 간염(만성 또는 급성) 또는 C형 간염 감염 병력
- 1주기, 1일 전 2주 이내의 감염 징후 또는 증상
- 주기 1, 1일 이전 5년 이내에 연구 중인 질병 이외의 악성 종양
- 이전에 동종이계 골수 이식 또는 이전에 고형 장기 이식을 받은 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
9
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량 코호트: 아테졸리주맙 0.01 mg/kg
참가자는 DLT에 도달하거나 연구 종료 또는 치료 중단 또는 사망까지 또는 다른 항암 요법을 시작할 때까지 3주마다(q3w) 킬로그램당 0.01밀리그램(mg/kg)의 아테졸리주맙을 정맥(IV) 주입합니다. 먼저 발생합니다.
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아테졸리주맙은 용량 증량 코호트에서 8가지 용량 수준(0.01, 0.03, 0.1, 0.3, 1, 3, 10, 20 mg/kg) 및 전체 약물 노출을 초래하는 용량으로 IV 주입으로 투여될 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: 용량 증량 코호트: 아테졸리주맙 0.03mg/kg
참가자는 DLT에 도달하거나 연구 종료 또는 치료 중단 또는 사망까지 또는 다른 항암 요법을 시작할 때까지(둘 중 먼저 발생하는 시점까지) atezolizumab 0.03mg/kg q3w를 IV 주입받습니다.
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아테졸리주맙은 용량 증량 코호트에서 8가지 용량 수준(0.01, 0.03, 0.1, 0.3, 1, 3, 10, 20 mg/kg) 및 전체 약물 노출을 초래하는 용량으로 IV 주입으로 투여될 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: 용량 증량 코호트: 아테졸리주맙 0.1 mg/kg
참가자는 DLT에 도달하거나 연구 종료 또는 치료 중단 또는 사망까지 또는 다른 항암 요법을 시작할 때까지(둘 중 먼저 발생하는 시점까지) atezolizumab 0.1mg/kg q3w를 IV 주입받습니다.
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아테졸리주맙은 용량 증량 코호트에서 8가지 용량 수준(0.01, 0.03, 0.1, 0.3, 1, 3, 10, 20 mg/kg) 및 전체 약물 노출을 초래하는 용량으로 IV 주입으로 투여될 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: 용량 증량 코호트: 아테졸리주맙 0.3 mg/kg
참가자는 DLT에 도달하거나 연구 종료 또는 치료 중단 또는 사망까지 또는 다른 항암 요법을 시작할 때까지(둘 중 먼저 발생하는 시점까지) atezolizumab 0.3mg/kg q3w를 IV 주입받습니다.
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아테졸리주맙은 용량 증량 코호트에서 8가지 용량 수준(0.01, 0.03, 0.1, 0.3, 1, 3, 10, 20 mg/kg) 및 전체 약물 노출을 초래하는 용량으로 IV 주입으로 투여될 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: 용량 증량 코호트: 아테졸리주맙 1mg/kg
참가자는 DLT에 도달하거나 연구 종료 또는 치료 중단 또는 사망까지 또는 다른 항암 요법을 시작할 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점까지) atezolizumab 1mg/kg q3w를 IV 주입받습니다.
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아테졸리주맙은 용량 증량 코호트에서 8가지 용량 수준(0.01, 0.03, 0.1, 0.3, 1, 3, 10, 20 mg/kg) 및 전체 약물 노출을 초래하는 용량으로 IV 주입으로 투여될 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: 용량 증량 코호트: 아테졸리주맙 3mg/kg
참가자는 DLT에 도달하거나 연구 종료 또는 치료 중단 또는 사망까지 또는 다른 항암 요법을 시작할 때까지(둘 중 먼저 발생하는 시점까지) atezolizumab 3mg/kg q3w를 IV 주입받습니다.
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아테졸리주맙은 용량 증량 코호트에서 8가지 용량 수준(0.01, 0.03, 0.1, 0.3, 1, 3, 10, 20 mg/kg) 및 전체 약물 노출을 초래하는 용량으로 IV 주입으로 투여될 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: 용량 증량 코호트: 아테졸리주맙 10 mg/kg
참가자는 DLT에 도달하거나 연구 종료 또는 치료 중단 또는 사망까지 또는 다른 항암 요법을 시작할 때까지(둘 중 먼저 발생하는 시점까지) atezolizumab 10mg/kg q3w를 IV 주입받습니다.
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아테졸리주맙은 용량 증량 코호트에서 8가지 용량 수준(0.01, 0.03, 0.1, 0.3, 1, 3, 10, 20 mg/kg) 및 전체 약물 노출을 초래하는 용량으로 IV 주입으로 투여될 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: 용량 증량 코호트: 아테졸리주맙 20mg/kg
참가자는 DLT에 도달하거나 연구 종료 또는 치료 중단 또는 사망까지 또는 다른 항암 요법을 시작할 때까지(둘 중 먼저 발생하는 시점까지) atezolizumab 20mg/kg q3w를 IV 주입받습니다.
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아테졸리주맙은 용량 증량 코호트에서 8가지 용량 수준(0.01, 0.03, 0.1, 0.3, 1, 3, 10, 20 mg/kg) 및 전체 약물 노출을 초래하는 용량으로 IV 주입으로 투여될 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: 확장 코호트(Atezolizumab)
참가자는 연구 종료 또는 치료 중단 또는 사망까지 또는 다른 항암 요법이 시작될 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점까지) atezolizumab q3w의 IV 주입을 받게 됩니다.
총 약물 노출이 MTD 또는 최대 투여 용량(MAD)에서 달성된 노출 이하(</=)인 용량이 확장 코호트를 위해 선택될 것이다.
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아테졸리주맙은 용량 증량 코호트에서 8가지 용량 수준(0.01, 0.03, 0.1, 0.3, 1, 3, 10, 20 mg/kg) 및 전체 약물 노출을 초래하는 용량으로 IV 주입으로 투여될 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 21일차까지
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1일차부터 21일차까지
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Atezolizumab의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 1일차부터 21일차까지
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1일차부터 21일차까지
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아테졸리주맙의 권장 2상 용량(RP2D)
기간: MTD 결정 시점까지 기준선(21일까지)
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MTD 결정 시점까지 기준선(21일까지)
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부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 치료의 마지막 투여 후 최대 90일 또는 다른 항암 요법을 시작할 때까지의 기준선 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 약 [약] 7년[년])
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연구 치료의 마지막 투여 후 최대 90일 또는 다른 항암 요법을 시작할 때까지의 기준선 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 약 [약] 7년[년])
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항치료 항체(ATA) 보유 참가자 비율
기간: 주기 1,2,4,8,16,17,20(주기 길이=21일)의 1일째에 투여 전(0시간[hr]), 이후 8주기마다, 치료 중단 시 및 이후 최대 30일마다 연구 치료제의 마지막 투약 후 120일 후 사망/연구 종료까지(최대 약 7년)
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주기 1,2,4,8,16,17,20(주기 길이=21일)의 1일째에 투여 전(0시간[hr]), 이후 8주기마다, 치료 중단 시 및 이후 최대 30일마다 연구 치료제의 마지막 투약 후 120일 후 사망/연구 종료까지(최대 약 7년)
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아테졸리주맙의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 주기 1의 1일째에 투여 전(0시간) 최대 연구 치료의 마지막 투여 후 최대 120일까지 사망/연구 종료까지(최대 약 7년) (자세한 기간은 결과 측정 설명에 제공됨)
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용량 증량 코호트: 주기 1-5, 7(주기 길이 = 21일)의 1일에 투약 전(0시간), 주입 후 0.5시간(주입 기간 = 60분[분]); 주기 1의 2, 4, 8, 15일; 8, 10, 12, 14, 16, 17, 20주기의 1일차에 투약 전(0시간), 이후 8주기마다(최대 약 7년), 치료 중단 시 및 이후 최대 120일 동안 30일마다 사망/연구 종료까지 연구 치료제의 마지막 용량(최대 약 7년) 확장 코호트: 주기 1-4의 1일에 투약 전(0시간), 주입 후 0.5시간(주입 기간=60분)(주기 길이= 21일); 주기 1의 2, 8, 15일; 주기 2-5, 7, 8, 16, 17, 20의 1일에 투약 전(0시간), 이후 8주기마다(최대 약 7년), 치료 중단 시 및 이후 최대 120일 동안 30일마다 사망/연구 종료까지 연구 치료제의 마지막 용량(최대 약 7년)
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주기 1의 1일째에 투여 전(0시간) 최대 연구 치료의 마지막 투여 후 최대 120일까지 사망/연구 종료까지(최대 약 7년) (자세한 기간은 결과 측정 설명에 제공됨)
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Atezolizumab의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 주기 1의 1일째에 투여 전(0시간) 최대 연구 치료의 마지막 투여 후 최대 120일까지 사망/연구 종료까지(최대 약 7년) (자세한 기간은 결과 측정 설명에 제공됨)
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용량 증량 코호트: 주기 1-5, 7(주기 길이 = 21일)의 1일에 투약 전(0시간), 주입 후 0.5시간(주입 기간 = 60분[분]); 주기 1의 2, 4, 8, 15일; 8, 10, 12, 14, 16, 17, 20주기의 1일차에 투약 전(0시간), 이후 8주기마다(최대 약 7년), 치료 중단 시 및 이후 최대 120일 동안 30일마다 사망/연구 종료까지 연구 치료제의 마지막 용량(최대 약 7년) 확장 코호트: 주기 1-4의 1일에 투약 전(0시간), 주입 후 0.5시간(주입 기간=60분)(주기 길이= 21일); 주기 1의 2, 8, 15일; 주기 2-5, 7, 8, 16, 17, 20의 1일에 투약 전(0시간), 이후 8주기마다(최대 약 7년), 치료 중단 시 및 이후 최대 120일 동안 30일마다 사망/연구 종료까지 연구 치료제의 마지막 용량(최대 약 7년)
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주기 1의 1일째에 투여 전(0시간) 최대 연구 치료의 마지막 투여 후 최대 120일까지 사망/연구 종료까지(최대 약 7년) (자세한 기간은 결과 측정 설명에 제공됨)
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Atezolizumab의 최소 혈청 농도(Cmin)
기간: 주기 1의 1일째에 투여 전(0시간) 최대 연구 치료의 마지막 투여 후 최대 120일까지 사망/연구 종료까지(최대 약 7년) (자세한 기간은 결과 측정 설명에 제공됨)
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용량 증량 코호트: 주기 1-5, 7(주기 길이 = 21일)의 1일에 투약 전(0시간), 주입 후 0.5시간(주입 기간 = 60분[분]); 주기 1의 2, 4, 8, 15일; 8, 10, 12, 14, 16, 17, 20주기의 1일차에 투약 전(0시간), 이후 8주기마다(최대 약 7년), 치료 중단 시 및 이후 최대 120일 동안 30일마다 사망/연구 종료까지 연구 치료제의 마지막 용량(최대 약 7년) 확장 코호트: 주기 1-4의 1일에 투약 전(0시간), 주입 후 0.5시간(주입 기간=60분)(주기 길이= 21일); 주기 1의 2, 8, 15일; 주기 2-5, 7, 8, 16, 17, 20의 1일에 투약 전(0시간), 이후 8주기마다(최대 약 7년), 치료 중단 시 및 이후 최대 120일 동안 30일마다 사망/연구 종료까지 연구 치료제의 마지막 용량(최대 약 7년)
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주기 1의 1일째에 투여 전(0시간) 최대 연구 치료의 마지막 투여 후 최대 120일까지 사망/연구 종료까지(최대 약 7년) (자세한 기간은 결과 측정 설명에 제공됨)
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아테졸리주맙의 클리어런스(CL)
기간: 주기 1의 1일째에 투여 전(0시간) 최대 연구 치료의 마지막 투여 후 최대 120일까지 사망/연구 종료까지(최대 약 7년) (자세한 기간은 결과 측정 설명에 제공됨)
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용량 증량 코호트: 주기 1-5, 7(주기 길이 = 21일)의 1일에 투약 전(0시간), 주입 후 0.5시간(주입 기간 = 60분[분]); 주기 1의 2, 4, 8, 15일; 8, 10, 12, 14, 16, 17, 20주기의 1일차에 투약 전(0시간), 이후 8주기마다(최대 약 7년), 치료 중단 시 및 이후 최대 120일 동안 30일마다 사망/연구 종료까지 연구 치료제의 마지막 용량(최대 약 7년) 확장 코호트: 주기 1-4의 1일에 투약 전(0시간), 주입 후 0.5시간(주입 기간=60분)(주기 길이= 21일); 주기 1의 2, 8, 15일; 주기 2-5, 7, 8, 16, 17, 20의 1일에 투약 전(0시간), 이후 8주기마다(최대 약 7년), 치료 중단 시 및 이후 최대 120일 동안 30일마다 사망/연구 종료까지 연구 치료제의 마지막 용량(최대 약 7년)
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주기 1의 1일째에 투여 전(0시간) 최대 연구 치료의 마지막 투여 후 최대 120일까지 사망/연구 종료까지(최대 약 7년) (자세한 기간은 결과 측정 설명에 제공됨)
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아테졸리주맙의 정상 상태 부피(Vss)
기간: 주기 1의 1일째에 투여 전(0시간) 최대 연구 치료의 마지막 투여 후 최대 120일까지 사망/연구 종료까지(최대 약 7년) (자세한 기간은 결과 측정 설명에 제공됨)
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용량 증량 코호트: 주기 1-5, 7(주기 길이 = 21일)의 1일에 투약 전(0시간), 주입 후 0.5시간(주입 기간 = 60분[분]); 주기 1의 2, 4, 8, 15일; 8, 10, 12, 14, 16, 17, 20주기의 1일차에 투약 전(0시간), 이후 8주기마다(최대 약 7년), 치료 중단 시 및 이후 최대 120일 동안 30일마다 사망/연구 종료까지 연구 치료제의 마지막 용량(최대 약 7년) 확장 코호트: 주기 1-4의 1일에 투약 전(0시간), 주입 후 0.5시간(주입 기간=60분)(주기 길이= 21일); 주기 1의 2, 8, 15일; 주기 2-5, 7, 8, 16, 17, 20의 1일에 투약 전(0시간), 이후 8주기마다(최대 약 7년), 치료 중단 시 및 이후 최대 120일 동안 30일마다 사망/연구 종료까지 연구 치료제의 마지막 용량(최대 약 7년)
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주기 1의 1일째에 투여 전(0시간) 최대 연구 치료의 마지막 투여 후 최대 120일까지 사망/연구 종료까지(최대 약 7년) (자세한 기간은 결과 측정 설명에 제공됨)
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고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)에서 반응 평가 기준에 의해 평가된 최상의 전체 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 기준선부터 진행 또는 사망의 첫 번째 발생 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 약 7년)
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기준선부터 진행 또는 사망의 첫 번째 발생 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 약 7년)
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면역 관련 반응 기준(irRC)으로 평가한 최상의 전체 반응을 보인 참가자의 백분율
기간: 기준선부터 진행 또는 사망의 첫 번째 발생 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 약 7년)
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기준선부터 진행 또는 사망의 첫 번째 발생 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 약 7년)
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RECIST v1.1에서 평가한 객관적 응답(완전 응답[CR] 또는 부분 응답[PR])이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선부터 진행 또는 사망의 첫 번째 발생 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 약 7년)
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기준선부터 진행 또는 사망의 첫 번째 발생 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 약 7년)
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IrRC에서 평가한 객관적인 응답(CR 또는 PR)이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선부터 진행 또는 사망의 첫 번째 발생 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 약 7년)
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기준선부터 진행 또는 사망의 첫 번째 발생 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 약 7년)
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RECIST v1.1에서 평가한 객관적 응답 기간
기간: 문서화된 객관적 반응의 첫 발생부터 모든 원인으로 인한 재발 또는 사망 시간까지의 시간(최대 약 7년)
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문서화된 객관적 반응의 첫 발생부터 모든 원인으로 인한 재발 또는 사망 시간까지의 시간(최대 약 7년)
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IrRC에서 평가하는 객관적 대응 기간
기간: 문서화된 객관적 반응의 첫 발생부터 모든 원인으로 인한 재발 또는 사망 시간까지의 시간(최대 약 7년)
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문서화된 객관적 반응의 첫 발생부터 모든 원인으로 인한 재발 또는 사망 시간까지의 시간(최대 약 7년)
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RECIST v1.1에서 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: 기준선부터 진행 또는 사망의 첫 번째 발생 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 약 7년)
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기준선부터 진행 또는 사망의 첫 번째 발생 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 약 7년)
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PFS, irRC에서 평가
기간: 기준선부터 진행 또는 사망의 첫 번째 발생 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 약 7년)
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기준선부터 진행 또는 사망의 첫 번째 발생 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 약 7년)
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공동 작업자 및 조사자
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일반 간행물
- Shemesh CS, Chan P, Legrand FA, Shames DS, Das Thakur M, Shi J, Bailey L, Vadhavkar S, He X, Zhang W, Bruno R. Pan-cancer population pharmacokinetics and exposure-safety and -efficacy analyses of atezolizumab in patients with high tumor mutational burden. Pharmacol Res Perspect. 2020 Dec;8(6):e00685. doi: 10.1002/prp2.685.
- Morrissey KM, Marchand M, Patel H, Zhang R, Wu B, Phyllis Chan H, Mecke A, Girish S, Jin JY, Winter HR, Bruno R. Alternative dosing regimens for atezolizumab: an example of model-informed drug development in the postmarketing setting. Cancer Chemother Pharmacol. 2019 Dec;84(6):1257-1267. doi: 10.1007/s00280-019-03954-8. Epub 2019 Sep 21.
- Petrylak DP, Loriot Y, Shaffer DR, Braiteh F, Powderly J, Harshman LC, Conkling P, Delord JP, Gordon M, Kim JW, Sarkar I, Yuen K, Kadel EE 3rd, Mariathasan S, O'Hear C, Narayanan S, Fasso M, Carroll S, Powles T. Safety and Clinical Activity of Atezolizumab in Patients with Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer: A Phase I Study. Clin Cancer Res. 2021 Jun 15;27(12):3360-3369. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-1981. Epub 2021 Feb 10.
- Chiang AC, Sequist LVD, Gilbert J, Conkling P, Thompson D, Marcoux JP, Gettinger S, Kowanetz M, Molinero L, O'Hear C, Fasso M, Lam S, Gordon MS. Clinical Activity and Safety of Atezolizumab in a Phase 1 Study of Patients With Relapsed/Refractory Small-Cell Lung Cancer. Clin Lung Cancer. 2020 Sep;21(5):455-463.e4. doi: 10.1016/j.cllc.2020.05.008. Epub 2020 May 12.
- Molinero L, Li Y, Chang CW, Maund S, Berg M, Harrison J, Fasso M, O'Hear C, Hegde P, Emens LA. Tumor immune microenvironment and genomic evolution in a patient with metastatic triple negative breast cancer and a complete response to atezolizumab. J Immunother Cancer. 2019 Oct 23;7(1):274. doi: 10.1186/s40425-019-0740-8.
- Hamid O, Molinero L, Bolen CR, Sosman JA, Munoz-Couselo E, Kluger HM, McDermott DF, Powderly JD, Sarkar I, Ballinger M, Fasso M, O'Hear C, Chen DS, Hegde PS, Hodi FS. Safety, Clinical Activity, and Biological Correlates of Response in Patients with Metastatic Melanoma: Results from a Phase I Trial of Atezolizumab. Clin Cancer Res. 2019 Oct 15;25(20):6061-6072. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-18-3488. Epub 2019 Jul 29.
- Liu JF, Gordon M, Veneris J, Braiteh F, Balmanoukian A, Eder JP, Oaknin A, Hamilton E, Wang Y, Sarkar I, Molinero L, Fasso M, O'Hear C, Lin YG, Emens LA. Safety, clinical activity and biomarker assessments of atezolizumab from a Phase I study in advanced/recurrent ovarian and uterine cancers. Gynecol Oncol. 2019 Aug;154(2):314-322. doi: 10.1016/j.ygyno.2019.05.021. Epub 2019 Jun 14.
- Emens LA, Cruz C, Eder JP, Braiteh F, Chung C, Tolaney SM, Kuter I, Nanda R, Cassier PA, Delord JP, Gordon MS, ElGabry E, Chang CW, Sarkar I, Grossman W, O'Hear C, Fasso M, Molinero L, Schmid P. Long-term Clinical Outcomes and Biomarker Analyses of Atezolizumab Therapy for Patients With Metastatic Triple-Negative Breast Cancer: A Phase 1 Study. JAMA Oncol. 2019 Jan 1;5(1):74-82. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.4224.
- Colevas AD, Bahleda R, Braiteh F, Balmanoukian A, Brana I, Chau NG, Sarkar I, Molinero L, Grossman W, Kabbinavar F, Fasso M, O'Hear C, Powderly J. Safety and clinical activity of atezolizumab in head and neck cancer: results from a phase I trial. Ann Oncol. 2018 Nov 1;29(11):2247-2253. doi: 10.1093/annonc/mdy411.
- Horn L, Gettinger SN, Gordon MS, Herbst RS, Gandhi L, Felip E, Sequist LV, Spigel DR, Antonia SJ, Balmanoukian A, Cassier PA, Liu B, Kowanetz M, O'Hear C, Fasso M, Grossman W, Sandler A, Soria JC. Safety and clinical activity of atezolizumab monotherapy in metastatic non-small-cell lung cancer: final results from a phase I study. Eur J Cancer. 2018 Sep;101:201-209. doi: 10.1016/j.ejca.2018.06.031. Epub 2018 Aug 1.
- Lukas RV, Rodon J, Becker K, Wong ET, Shih K, Touat M, Fasso M, Osborne S, Molinero L, O'Hear C, Grossman W, Baehring J. Clinical activity and safety of atezolizumab in patients with recurrent glioblastoma. J Neurooncol. 2018 Nov;140(2):317-328. doi: 10.1007/s11060-018-2955-9. Epub 2018 Aug 2.
- Petrylak DP, Powles T, Bellmunt J, Braiteh F, Loriot Y, Morales-Barrera R, Burris HA, Kim JW, Ding B, Kaiser C, Fasso M, O'Hear C, Vogelzang NJ. Atezolizumab (MPDL3280A) Monotherapy for Patients With Metastatic Urothelial Cancer: Long-term Outcomes From a Phase 1 Study. JAMA Oncol. 2018 Apr 1;4(4):537-544. doi: 10.1001/jamaoncol.2017.5440.
- McDermott DF, Sosman JA, Sznol M, Massard C, Gordon MS, Hamid O, Powderly JD, Infante JR, Fasso M, Wang YV, Zou W, Hegde PS, Fine GD, Powles T. Atezolizumab, an Anti-Programmed Death-Ligand 1 Antibody, in Metastatic Renal Cell Carcinoma: Long-Term Safety, Clinical Activity, and Immune Correlates From a Phase Ia Study. J Clin Oncol. 2016 Mar 10;34(8):833-42. doi: 10.1200/JCO.2015.63.7421. Epub 2016 Jan 11.
- Herbst RS, Soria JC, Kowanetz M, Fine GD, Hamid O, Gordon MS, Sosman JA, McDermott DF, Powderly JD, Gettinger SN, Kohrt HE, Horn L, Lawrence DP, Rost S, Leabman M, Xiao Y, Mokatrin A, Koeppen H, Hegde PS, Mellman I, Chen DS, Hodi FS. Predictive correlates of response to the anti-PD-L1 antibody MPDL3280A in cancer patients. Nature. 2014 Nov 27;515(7528):563-7. doi: 10.1038/nature14011.
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2011년 6월 21일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 9월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 16일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 10일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
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