Studie atezolizumabu (upravená protilátka proti programované smrti-Ligand 1 [PDL1]) k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky u účastníků s lokálně pokročilým nebo metastatickým pevným nádorem
10. prosince 2018 aktualizováno: Genentech, Inc.
Fáze I, otevřená studie s eskalací dávek bezpečnosti a farmakokinetiky atezolizumabu (MPDL3280A) podávaného intravenózně jako jediná látka pacientům s lokálně pokročilým nebo metastatickým solidním nádorem nebo hematologickými malignitami
Tato multicentrická, první na člověku, otevřená studie fáze I s eskalací dávky bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku atezolizumabu (MPDL3280A) podávaného jako jediná látka účastníkům s lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními malignitami nebo hematologickými malignitami. .
Studie bude provedena ve dvou kohortách: kohorta s eskalací dávky a kohorta s expanzí.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
661
Fáze
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Toulouse, Francie, 31059
- Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
-
Villejuif, Francie, 94805
- Institut Gustave Roussy; Drct
-
-
-
-
-
London, Spojené království, EC1A 7BE
- Barts & London School of Med; Medical Oncology
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
- HonorHealth Research Institute - Pima Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
- The Angeles Clinic
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford Univ Medical Center; Dept Central Pharmacy
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33647
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- Uni of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
- Johns Hopkins Univ Med Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Med Ctr
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana Farber Can Ins
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Eastern Avenue
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12206
- New York Oncology Hematology, P.C.
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
- Carolina BioOncology Institute; Can Therapy & Res Ctr
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Sarah Cannon Research Inst.
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci ve věku 16 až 17 let budou zapsáni po konzultaci s lékařským monitorem
- Histologicky nebo cytologicky dokumentovaný, nevyléčitelný nebo metastatický solidní nádor nebo hematologická malignita, která je pokročilá (neresekovatelná) nebo recidivující a progredující od poslední protinádorové terapie a pro kterou neexistuje žádná uznávaná standardní kurativní terapie
- Reprezentativní vzorky nádorů v parafínových blocích (výhodně) nebo alespoň 15 nebarvených sklíček s přidruženou patologickou zprávou
- Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů
- Měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1 pro účastníky se solidními malignitami. Kritéria specifická pro onemocnění pro účastníky s rakovinou prostaty, multiformním glioblastomem (GBM), maligním lymfomem nebo mnohočetným myelomem
- Pro ženy ve fertilním věku: souhlas zůstat abstinent nebo používat antikoncepční metody
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
- Pro účastníky, kteří podstoupí sériovou biopsii v kohortě s eskalací dávky, by základní vzorky nádorové tkáně měly být biopsie jádrové jehly pro hlubokou nádorovou tkáň nebo orgány nebo excizní nebo punčové biopsie pro kožní nebo podkožní léze (>/=5 milimetrů [mm] v průměru podléhající sériové biopsii)
Kritéria vyloučení:
- Známá primární malignita centrálního nervového systému (CNS) nebo symptomatické metastázy CNS
- Známá přecitlivělost na léčiva produkovaná v buňkách vaječníků čínského křečka nebo na kteroukoli složku přípravku atezolizumab
- Anamnéza nebo riziko autoimunitního onemocnění (například systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida, zánětlivé onemocnění střev, vaskulární trombóza spojená s antifosfolipidovým syndromem, Wegenerova granulomatóza, Sjögrenův syndrom, Bellova obrna, Guillain-Barrého syndrom, roztroušená skleróza, autoimunitní onemocnění štítné žlázy, vaskulitida nebo glomerulonefritida)
- Anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV), aktivní hepatitidy B (chronická nebo akutní) nebo infekce hepatitidy C
- Známky nebo příznaky infekce během 2 týdnů před cyklem 1, dnem 1
- Malignity jiné než studované onemocnění během 5 let před cyklem 1, dnem 1
- Účastníci s předchozí alogenní transplantací kostní dřeně nebo předchozí transplantací pevných orgánů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
9
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s eskalací dávky: Atezolizumab 0,01 mg/kg
Účastníci dostanou intravenózní (IV) infuzi atezolizumabu 0,01 miligramu na kilogram (mg/kg) každé 3 týdny (q3w), dokud není dosaženo DLT nebo do ukončení studie nebo léčby nebo do smrti nebo do zahájení jiné protirakovinné terapie, podle toho, co nastane jako první.
|
Atezolizumab bude podáván jako IV infuze v osmi úrovních dávek (0,01, 0,03, 0,1, 0,3, 1, 3, 10, 20 mg/kg) v kohortě s eskalací dávky a v dávce, která vede k celkové expozici léku
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina s eskalací dávky: Atezolizumab 0,03 mg/kg
Účastníci budou dostávat IV infuzi atezolizumabu 0,03 mg/kg q3w, dokud není dosaženo DLT nebo do ukončení studie nebo léčby nebo do smrti nebo do zahájení jiné protirakovinné terapie, podle toho, co nastane dříve.
|
Atezolizumab bude podáván jako IV infuze v osmi úrovních dávek (0,01, 0,03, 0,1, 0,3, 1, 3, 10, 20 mg/kg) v kohortě s eskalací dávky a v dávce, která vede k celkové expozici léku
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina s eskalací dávky: Atezolizumab 0,1 mg/kg
Účastníci budou dostávat IV infuzi atezolizumabu 0,1 mg/kg q3w do dosažení DLT nebo do ukončení studie nebo léčby nebo do smrti nebo do zahájení jiné protirakovinné terapie, podle toho, co nastane dříve.
|
Atezolizumab bude podáván jako IV infuze v osmi úrovních dávek (0,01, 0,03, 0,1, 0,3, 1, 3, 10, 20 mg/kg) v kohortě s eskalací dávky a v dávce, která vede k celkové expozici léku
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina s eskalací dávky: Atezolizumab 0,3 mg/kg
Účastníci budou dostávat IV infuzi atezolizumabu 0,3 mg/kg q3w, dokud není dosaženo DLT nebo do ukončení studie nebo léčby nebo do smrti nebo do zahájení jiné protirakovinné terapie, podle toho, co nastane dříve.
|
Atezolizumab bude podáván jako IV infuze v osmi úrovních dávek (0,01, 0,03, 0,1, 0,3, 1, 3, 10, 20 mg/kg) v kohortě s eskalací dávky a v dávce, která vede k celkové expozici léku
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina s eskalací dávky: Atezolizumab 1 mg/kg
Účastníci budou dostávat IV infuzi atezolizumabu 1 mg/kg q3w, dokud není dosaženo DLT nebo do ukončení studie nebo léčby nebo do smrti nebo do zahájení jiné protirakovinné terapie, podle toho, co nastane dříve.
|
Atezolizumab bude podáván jako IV infuze v osmi úrovních dávek (0,01, 0,03, 0,1, 0,3, 1, 3, 10, 20 mg/kg) v kohortě s eskalací dávky a v dávce, která vede k celkové expozici léku
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina s eskalací dávky: Atezolizumab 3 mg/kg
Účastníci budou dostávat IV infuzi atezolizumabu 3 mg/kg q3w, dokud není dosaženo DLT nebo do ukončení studie nebo léčby nebo do smrti nebo do zahájení jiné protirakovinné terapie, podle toho, co nastane dříve.
|
Atezolizumab bude podáván jako IV infuze v osmi úrovních dávek (0,01, 0,03, 0,1, 0,3, 1, 3, 10, 20 mg/kg) v kohortě s eskalací dávky a v dávce, která vede k celkové expozici léku
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina s eskalací dávky: Atezolizumab 10 mg/kg
Účastníci budou dostávat IV infuzi atezolizumabu 10 mg/kg q3w, dokud není dosaženo DLT nebo do ukončení studie nebo léčby nebo do smrti nebo do zahájení jiné protirakovinné terapie, podle toho, co nastane dříve.
|
Atezolizumab bude podáván jako IV infuze v osmi úrovních dávek (0,01, 0,03, 0,1, 0,3, 1, 3, 10, 20 mg/kg) v kohortě s eskalací dávky a v dávce, která vede k celkové expozici léku
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina s eskalací dávky: Atezolizumab 20 mg/kg
Účastníci budou dostávat IV infuzi atezolizumabu 20 mg/kg q3w, dokud není dosaženo DLT nebo do ukončení studie nebo léčby nebo do smrti nebo do zahájení jiné protirakovinné terapie, podle toho, co nastane dříve.
|
Atezolizumab bude podáván jako IV infuze v osmi úrovních dávek (0,01, 0,03, 0,1, 0,3, 1, 3, 10, 20 mg/kg) v kohortě s eskalací dávky a v dávce, která vede k celkové expozici léku
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Expanzní kohorta (Atezolizumab)
Účastníci budou dostávat IV infuzi atezolizumabu q3w až do konce studie nebo ukončení léčby nebo úmrtí nebo do zahájení jiné protirakovinné terapie, podle toho, co nastane dříve.
Dávka, která má za následek celkovou expozici léku menší nebo rovnou (</=) expozicím dosaženým při MTD nebo maximální podané dávce (MAD), bude vybrána pro expanzní kohortu.
|
Atezolizumab bude podáván jako IV infuze v osmi úrovních dávek (0,01, 0,03, 0,1, 0,3, 1, 3, 10, 20 mg/kg) v kohortě s eskalací dávky a v dávce, která vede k celkové expozici léku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Den 1 až den 21
|
Den 1 až den 21
|
|
Maximální tolerovaná dávka (MTD) atezolizumabu
Časové okno: Den 1 až den 21
|
Den 1 až den 21
|
|
Doporučená dávka 2. fáze (RP2D) atezolizumabu
Časové okno: Výchozí stav do doby stanovení MTD (do dne 21)
|
Výchozí stav do doby stanovení MTD (do dne 21)
|
|
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Výchozí stav do 90 dnů po poslední dávce hodnocené léčby nebo do zahájení jiné protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve (až přibližně [přibližně] 7 let [roky])
|
Výchozí stav do 90 dnů po poslední dávce hodnocené léčby nebo do zahájení jiné protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve (až přibližně [přibližně] 7 let [roky])
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s antiterapeutickými protilátkami (ATA)
Časové okno: Předdávkujte (0 hodin[h]) v 1. den cyklů 1,2,4,8,16,17,20 (délka cyklu=21 dní), poté každých 8 cyklů, při přerušení léčby a poté každých 30 dní po dobu až 120 dní po poslední dávce studijní léčby do smrti/uzavření studie (až přibližně 7 let)
|
Předdávkujte (0 hodin[h]) v 1. den cyklů 1,2,4,8,16,17,20 (délka cyklu=21 dní), poté každých 8 cyklů, při přerušení léčby a poté každých 30 dní po dobu až 120 dní po poslední dávce studijní léčby do smrti/uzavření studie (až přibližně 7 let)
|
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) atezolizumabu
Časové okno: Předdávkování (0 h) v den 1 cyklu 1 až 120 dní po poslední dávce studijní léčby až do smrti/uzavření studie (až přibližně 7 let) (Podrobný časový rámec je uveden v popisu měření výsledku)
|
Skupiny s eskalací dávky: před dávkou (0 h), 0,5 h po infuzi (doba infuze = 60 minut [min]) v den 1 cyklů 1-5, 7 (délka cyklu = 21 dní); Dny 2, 4, 8, 15 cyklu 1; před dávkou (0 h) v den 1 cyklů 8, 10, 12, 14, 16, 17, 20, poté každých 8 cyklů (až přibližně 7 let), při přerušení léčby a poté každých 30 dní po dobu až 120 dnů po poslední dávka studijní léčby do smrti/uzavření studie (až přibližně 7 let) Expanzní kohorta: Před dávkou (0 h), 0,5 h po infuzi (doba infuze = 60 min) v den 1 cyklů 1-4 (délka cyklu = 21 dní); Dny 2, 8, 15 cyklu 1; před dávkou (0 h) v 1. den cyklů 2–5, 7, 8, 16, 17, 20, poté každých 8 cyklů (až přibližně 7 let), při přerušení léčby a poté každých 30 dní po dobu až 120 dnů po poslední dávka studijní léčby do smrti/uzavření studie (až přibližně 7 let)
|
Předdávkování (0 h) v den 1 cyklu 1 až 120 dní po poslední dávce studijní léčby až do smrti/uzavření studie (až přibližně 7 let) (Podrobný časový rámec je uveden v popisu měření výsledku)
|
|
Maximální sérová koncentrace (Cmax) atezolizumabu
Časové okno: Předdávkování (0 h) v den 1 cyklu 1 až 120 dní po poslední dávce studijní léčby až do smrti/uzavření studie (až přibližně 7 let) (Podrobný časový rámec je uveden v popisu měření výsledku)
|
Skupiny s eskalací dávky: před dávkou (0 h), 0,5 h po infuzi (doba infuze = 60 minut [min]) v den 1 cyklů 1-5, 7 (délka cyklu = 21 dní); Dny 2, 4, 8, 15 cyklu 1; před dávkou (0 h) v den 1 cyklů 8, 10, 12, 14, 16, 17, 20, poté každých 8 cyklů (až přibližně 7 let), při přerušení léčby a poté každých 30 dní po dobu až 120 dnů po poslední dávka studijní léčby do smrti/uzavření studie (až přibližně 7 let) Expanzní kohorty: Před dávkou (0 h), 0,5 h po infuzi (doba infuze = 60 min) v den 1 cyklů 1-4 (délka cyklu = 21 dní); Dny 2, 8, 15 cyklu 1; před dávkou (0 h) v 1. den cyklů 2–5, 7, 8, 16, 17, 20, poté každých 8 cyklů (až přibližně 7 let), při přerušení léčby a poté každých 30 dní po dobu až 120 dnů po poslední dávka studijní léčby do smrti/uzavření studie (až přibližně 7 let)
|
Předdávkování (0 h) v den 1 cyklu 1 až 120 dní po poslední dávce studijní léčby až do smrti/uzavření studie (až přibližně 7 let) (Podrobný časový rámec je uveden v popisu měření výsledku)
|
|
Minimální sérová koncentrace (Cmin) atezolizumabu
Časové okno: Předdávkování (0 h) v den 1 cyklu 1 až 120 dní po poslední dávce studijní léčby až do smrti/uzavření studie (až přibližně 7 let) (Podrobný časový rámec je uveden v popisu měření výsledku)
|
Skupiny s eskalací dávky: před dávkou (0 h), 0,5 h po infuzi (doba infuze = 60 minut [min]) v den 1 cyklů 1-5, 7 (délka cyklu = 21 dní); Dny 2, 4, 8, 15 cyklu 1; před dávkou (0 h) v den 1 cyklů 8, 10, 12, 14, 16, 17, 20, poté každých 8 cyklů (až přibližně 7 let), při přerušení léčby a poté každých 30 dní po dobu až 120 dnů po poslední dávka studijní léčby do smrti/uzavření studie (až přibližně 7 let) Expanzní kohorty: Před dávkou (0 h), 0,5 h po infuzi (doba infuze = 60 min) v den 1 cyklů 1-4 (délka cyklu = 21 dní); Dny 2, 8, 15 cyklu 1; před dávkou (0 h) v 1. den cyklů 2–5, 7, 8, 16, 17, 20, poté každých 8 cyklů (až přibližně 7 let), při přerušení léčby a poté každých 30 dní po dobu až 120 dnů po poslední dávka studijní léčby do smrti/uzavření studie (až přibližně 7 let)
|
Předdávkování (0 h) v den 1 cyklu 1 až 120 dní po poslední dávce studijní léčby až do smrti/uzavření studie (až přibližně 7 let) (Podrobný časový rámec je uveden v popisu měření výsledku)
|
|
Clearance (CL) atezolizumabu
Časové okno: Předdávkování (0 h) v den 1 cyklu 1 až 120 dní po poslední dávce studijní léčby až do smrti/uzavření studie (až přibližně 7 let) (Podrobný časový rámec je uveden v popisu měření výsledku)
|
Skupiny s eskalací dávky: před dávkou (0 h), 0,5 h po infuzi (doba infuze = 60 minut [min]) v den 1 cyklů 1-5, 7 (délka cyklu = 21 dní); Dny 2, 4, 8, 15 cyklu 1; před dávkou (0 h) v den 1 cyklů 8, 10, 12, 14, 16, 17, 20, poté každých 8 cyklů (až přibližně 7 let), při přerušení léčby a poté každých 30 dní po dobu až 120 dnů po poslední dávka studijní léčby do smrti/uzavření studie (až přibližně 7 let) Expanzní kohorty: Před dávkou (0 h), 0,5 h po infuzi (doba infuze = 60 min) v den 1 cyklů 1-4 (délka cyklu = 21 dní); Dny 2, 8, 15 cyklu 1; před dávkou (0 h) v 1. den cyklů 2–5, 7, 8, 16, 17, 20, poté každých 8 cyklů (až přibližně 7 let), při přerušení léčby a poté každých 30 dní po dobu až 120 dnů po poslední dávka studijní léčby do smrti/uzavření studie (až přibližně 7 let)
|
Předdávkování (0 h) v den 1 cyklu 1 až 120 dní po poslední dávce studijní léčby až do smrti/uzavření studie (až přibližně 7 let) (Podrobný časový rámec je uveden v popisu měření výsledku)
|
|
Objem v ustáleném stavu (Vss) atezolizumabu
Časové okno: Předdávkování (0 h) v den 1 cyklu 1 až 120 dní po poslední dávce studijní léčby až do smrti/uzavření studie (až přibližně 7 let) (Podrobný časový rámec je uveden v popisu měření výsledku)
|
Skupiny s eskalací dávky: před dávkou (0 h), 0,5 h po infuzi (doba infuze = 60 minut [min]) v den 1 cyklů 1-5, 7 (délka cyklu = 21 dní); Dny 2, 4, 8, 15 cyklu 1; před dávkou (0 h) v den 1 cyklů 8, 10, 12, 14, 16, 17, 20, poté každých 8 cyklů (až přibližně 7 let), při přerušení léčby a poté každých 30 dní po dobu až 120 dnů po poslední dávka studijní léčby do smrti/uzavření studie (až přibližně 7 let) Expanzní kohorty: Před dávkou (0 h), 0,5 h po infuzi (doba infuze = 60 min) v den 1 cyklů 1-4 (délka cyklu = 21 dní); Dny 2, 8, 15 cyklu 1; před dávkou (0 h) v 1. den cyklů 2–5, 7, 8, 16, 17, 20, poté každých 8 cyklů (až přibližně 7 let), při přerušení léčby a poté každých 30 dní po dobu až 120 dnů po poslední dávka studijní léčby do smrti/uzavření studie (až přibližně 7 let)
|
Předdávkování (0 h) v den 1 cyklu 1 až 120 dní po poslední dávce studijní léčby až do smrti/uzavření studie (až přibližně 7 let) (Podrobný časový rámec je uveden v popisu měření výsledku)
|
|
Procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí, hodnoceno podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1)
Časové okno: Od základní linie až do prvního výskytu progrese nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 7 let)
|
Od základní linie až do prvního výskytu progrese nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 7 let)
|
|
|
Procento účastníků s nejlepší celkovou odezvou, hodnoceno podle kritérií imunitní reakce (irRC)
Časové okno: Od základní linie až do prvního výskytu progrese nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 7 let)
|
Od základní linie až do prvního výskytu progrese nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 7 let)
|
|
|
Procento účastníků s objektivní odpovědí (úplná odpověď [CR] nebo částečná odpověď [PR]), hodnoceno podle RECIST v1.1
Časové okno: Od základní linie až do prvního výskytu progrese nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 7 let)
|
Od základní linie až do prvního výskytu progrese nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 7 let)
|
|
|
Procento účastníků s objektivní odpovědí (CR nebo PR), posouzeno irRC
Časové okno: Od základní linie až do prvního výskytu progrese nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 7 let)
|
Od základní linie až do prvního výskytu progrese nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 7 let)
|
|
|
Doba trvání objektivní odpovědi, posouzeno podle RECIST v1.1
Časové okno: Doba od prvního výskytu zdokumentované objektivní odpovědi do doby relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až cca 7 let)
|
Doba od prvního výskytu zdokumentované objektivní odpovědi do doby relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až cca 7 let)
|
|
|
Doba trvání objektivní odpovědi, posouzeno irRC
Časové okno: Doba od prvního výskytu zdokumentované objektivní odpovědi do doby relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až cca 7 let)
|
Doba od prvního výskytu zdokumentované objektivní odpovědi do doby relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až cca 7 let)
|
|
|
Přežití bez progrese (PFS), hodnoceno podle RECIST v1.1
Časové okno: Od základní linie až do prvního výskytu progrese nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 7 let)
|
Od základní linie až do prvního výskytu progrese nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 7 let)
|
|
|
PFS, Posouzeno irRC
Časové okno: Od základní linie až do prvního výskytu progrese nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 7 let)
|
Od základní linie až do prvního výskytu progrese nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 7 let)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Shemesh CS, Chan P, Legrand FA, Shames DS, Das Thakur M, Shi J, Bailey L, Vadhavkar S, He X, Zhang W, Bruno R. Pan-cancer population pharmacokinetics and exposure-safety and -efficacy analyses of atezolizumab in patients with high tumor mutational burden. Pharmacol Res Perspect. 2020 Dec;8(6):e00685. doi: 10.1002/prp2.685.
- Morrissey KM, Marchand M, Patel H, Zhang R, Wu B, Phyllis Chan H, Mecke A, Girish S, Jin JY, Winter HR, Bruno R. Alternative dosing regimens for atezolizumab: an example of model-informed drug development in the postmarketing setting. Cancer Chemother Pharmacol. 2019 Dec;84(6):1257-1267. doi: 10.1007/s00280-019-03954-8. Epub 2019 Sep 21.
- Petrylak DP, Loriot Y, Shaffer DR, Braiteh F, Powderly J, Harshman LC, Conkling P, Delord JP, Gordon M, Kim JW, Sarkar I, Yuen K, Kadel EE 3rd, Mariathasan S, O'Hear C, Narayanan S, Fasso M, Carroll S, Powles T. Safety and Clinical Activity of Atezolizumab in Patients with Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer: A Phase I Study. Clin Cancer Res. 2021 Jun 15;27(12):3360-3369. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-1981. Epub 2021 Feb 10.
- Chiang AC, Sequist LVD, Gilbert J, Conkling P, Thompson D, Marcoux JP, Gettinger S, Kowanetz M, Molinero L, O'Hear C, Fasso M, Lam S, Gordon MS. Clinical Activity and Safety of Atezolizumab in a Phase 1 Study of Patients With Relapsed/Refractory Small-Cell Lung Cancer. Clin Lung Cancer. 2020 Sep;21(5):455-463.e4. doi: 10.1016/j.cllc.2020.05.008. Epub 2020 May 12.
- Molinero L, Li Y, Chang CW, Maund S, Berg M, Harrison J, Fasso M, O'Hear C, Hegde P, Emens LA. Tumor immune microenvironment and genomic evolution in a patient with metastatic triple negative breast cancer and a complete response to atezolizumab. J Immunother Cancer. 2019 Oct 23;7(1):274. doi: 10.1186/s40425-019-0740-8.
- Hamid O, Molinero L, Bolen CR, Sosman JA, Munoz-Couselo E, Kluger HM, McDermott DF, Powderly JD, Sarkar I, Ballinger M, Fasso M, O'Hear C, Chen DS, Hegde PS, Hodi FS. Safety, Clinical Activity, and Biological Correlates of Response in Patients with Metastatic Melanoma: Results from a Phase I Trial of Atezolizumab. Clin Cancer Res. 2019 Oct 15;25(20):6061-6072. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-18-3488. Epub 2019 Jul 29.
- Liu JF, Gordon M, Veneris J, Braiteh F, Balmanoukian A, Eder JP, Oaknin A, Hamilton E, Wang Y, Sarkar I, Molinero L, Fasso M, O'Hear C, Lin YG, Emens LA. Safety, clinical activity and biomarker assessments of atezolizumab from a Phase I study in advanced/recurrent ovarian and uterine cancers. Gynecol Oncol. 2019 Aug;154(2):314-322. doi: 10.1016/j.ygyno.2019.05.021. Epub 2019 Jun 14.
- Emens LA, Cruz C, Eder JP, Braiteh F, Chung C, Tolaney SM, Kuter I, Nanda R, Cassier PA, Delord JP, Gordon MS, ElGabry E, Chang CW, Sarkar I, Grossman W, O'Hear C, Fasso M, Molinero L, Schmid P. Long-term Clinical Outcomes and Biomarker Analyses of Atezolizumab Therapy for Patients With Metastatic Triple-Negative Breast Cancer: A Phase 1 Study. JAMA Oncol. 2019 Jan 1;5(1):74-82. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.4224.
- Colevas AD, Bahleda R, Braiteh F, Balmanoukian A, Brana I, Chau NG, Sarkar I, Molinero L, Grossman W, Kabbinavar F, Fasso M, O'Hear C, Powderly J. Safety and clinical activity of atezolizumab in head and neck cancer: results from a phase I trial. Ann Oncol. 2018 Nov 1;29(11):2247-2253. doi: 10.1093/annonc/mdy411.
- Horn L, Gettinger SN, Gordon MS, Herbst RS, Gandhi L, Felip E, Sequist LV, Spigel DR, Antonia SJ, Balmanoukian A, Cassier PA, Liu B, Kowanetz M, O'Hear C, Fasso M, Grossman W, Sandler A, Soria JC. Safety and clinical activity of atezolizumab monotherapy in metastatic non-small-cell lung cancer: final results from a phase I study. Eur J Cancer. 2018 Sep;101:201-209. doi: 10.1016/j.ejca.2018.06.031. Epub 2018 Aug 1.
- Lukas RV, Rodon J, Becker K, Wong ET, Shih K, Touat M, Fasso M, Osborne S, Molinero L, O'Hear C, Grossman W, Baehring J. Clinical activity and safety of atezolizumab in patients with recurrent glioblastoma. J Neurooncol. 2018 Nov;140(2):317-328. doi: 10.1007/s11060-018-2955-9. Epub 2018 Aug 2.
- Petrylak DP, Powles T, Bellmunt J, Braiteh F, Loriot Y, Morales-Barrera R, Burris HA, Kim JW, Ding B, Kaiser C, Fasso M, O'Hear C, Vogelzang NJ. Atezolizumab (MPDL3280A) Monotherapy for Patients With Metastatic Urothelial Cancer: Long-term Outcomes From a Phase 1 Study. JAMA Oncol. 2018 Apr 1;4(4):537-544. doi: 10.1001/jamaoncol.2017.5440.
- McDermott DF, Sosman JA, Sznol M, Massard C, Gordon MS, Hamid O, Powderly JD, Infante JR, Fasso M, Wang YV, Zou W, Hegde PS, Fine GD, Powles T. Atezolizumab, an Anti-Programmed Death-Ligand 1 Antibody, in Metastatic Renal Cell Carcinoma: Long-Term Safety, Clinical Activity, and Immune Correlates From a Phase Ia Study. J Clin Oncol. 2016 Mar 10;34(8):833-42. doi: 10.1200/JCO.2015.63.7421. Epub 2016 Jan 11.
- Herbst RS, Soria JC, Kowanetz M, Fine GD, Hamid O, Gordon MS, Sosman JA, McDermott DF, Powderly JD, Gettinger SN, Kohrt HE, Horn L, Lawrence DP, Rost S, Leabman M, Xiao Y, Mokatrin A, Koeppen H, Hegde PS, Mellman I, Chen DS, Hodi FS. Predictive correlates of response to the anti-PD-L1 antibody MPDL3280A in cancer patients. Nature. 2014 Nov 27;515(7528):563-7. doi: 10.1038/nature14011.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
21. června 2011
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
30. září 2018
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
30. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
16. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
17. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
11. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2018
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- PCD4989g
- 2011-001422-23 (Číslo EudraCT)
- GO27831 (Jiný identifikátor: Hoffmann-La Roche)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .