Badanie atezolizumabu (inżynieryjne przeciwciało anty-programowana śmierć-ligand 1 [PDL1]) w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki u uczestników z guzami litymi miejscowo zaawansowanymi lub z przerzutami
10 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.
Otwarte badanie I fazy z eskalacją dawki dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki atezolizumabu (MPDL3280A) podawanego dożylnie jako pojedynczy lek pacjentom z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi lub nowotworami hematologicznymi
To wieloośrodkowe, pierwsze u ludzi, otwarte badanie z eskalacją dawki oceni bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę atezolizumabu (MPDL3280A) podawanego w monoterapii uczestnikom z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym litym nowotworem złośliwym lub hematologicznym .
Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch kohortach: kohorcie z eskalacją dawki i kohorcie ekspansyjnej.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
661
Faza
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Toulouse, Francja, 31059
- Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
-
Villejuif, Francja, 94805
- Institut Gustave Roussy; Drct
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
- HonorHealth Research Institute - Pima Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
- The Angeles Clinic
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford Univ Medical Center; Dept Central Pharmacy
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33647
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- Uni of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
- Johns Hopkins Univ Med Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Med Ctr
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana Farber Can Ins
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Eastern Avenue
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
- New York Oncology Hematology, P.C.
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
- Carolina BioOncology Institute; Can Therapy & Res Ctr
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Sarah Cannon Research Inst.
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
- Barts & London School of Med; Medical Oncology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zawodnicy w wieku od 16 do 17 lat będą zapisani po konsultacji z Monitorem Medycznym
- Udokumentowany histologicznie lub cytologicznie, nieuleczalny lub przerzutowy guz lity lub nowotwór hematologiczny, który jest zaawansowany (nieoperacyjny) lub nawracający i postępuje od ostatniej terapii przeciwnowotworowej i dla którego nie istnieje uznana standardowa terapia lecznicza
- Reprezentatywne próbki guza w bloczkach parafinowych (preferowane) lub co najmniej 15 niebarwionych szkiełek wraz z powiązanym raportem histopatologicznym
- Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych
- Mierzalna choroba według RECIST v1.1 dla uczestników z litymi nowotworami złośliwymi. Kryteria specyficzne dla choroby dla uczestników z rakiem prostaty, glejakiem wielopostaciowym (GBM), chłoniakiem złośliwym lub szpiczakiem mnogim
- Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji lub stosowanie metod antykoncepcji
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
- W przypadku uczestników, którzy zostaną poddani seryjnej biopsji w kohorcie ze zwiększaniem dawki, wyjściowe próbki tkanki guza powinny pochodzić z biopsji gruboigłowych tkanek lub narządów guza głębokiego lub biopsji wycięcia lub nakłucia zmian skórnych lub podskórnych (o średnicy >/= 5 milimetrów [mm]) podatne na seryjną biopsję)
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznany pierwotny nowotwór złośliwy ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub objawowe przerzuty do OUN
- Znana nadwrażliwość na środki farmaceutyczne wytwarzane w komórkach jajnika chomika chińskiego lub na którykolwiek składnik preparatu atezolizumabu
- Historia lub ryzyko choroby autoimmunologicznej (na przykład toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zapalna jelit, zakrzepica naczyń związana z zespołem antyfosfolipidowym, ziarniniakowatość Wegenera, zespół Sjögrena, porażenie Bella, zespół Guillain-Barré, stwardnienie rozsiane, autoimmunologiczna choroba tarczycy, zapalenie naczyń lub kłębuszkowe zapalenie nerek)
- Historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), aktywne zapalenie wątroby typu B (przewlekłe lub ostre) lub zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C
- Oznaki lub objawy infekcji w ciągu 2 tygodni przed cyklem 1, dzień 1
- Nowotwory złośliwe inne niż badana choroba w ciągu 5 lat przed cyklem 1, dzień 1
- Uczestnicy z wcześniejszym allogenicznym przeszczepem szpiku kostnego lub wcześniejszym przeszczepem narządu miąższowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
9
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta zwiększania dawki: atezolizumab 0,01 mg/kg mc
Uczestnicy będą otrzymywać dożylną (IV) infuzję atezolizumabu w dawce 0,01 miligrama na kilogram (mg/kg) co 3 tygodnie (co 3 tygodnie) do osiągnięcia DLT lub do zakończenia badania lub przerwania leczenia lub zgonu lub do rozpoczęcia innej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co występuje jako pierwszy.
|
Atezolizumab będzie podawany we wlewie dożylnym w ośmiu poziomach dawek (0,01, 0,03, 0,1, 0,3, 1, 3, 10, 20 mg/kg) w kohorcie zwiększania dawki oraz w dawce skutkującej całkowitą ekspozycją na lek
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta zwiększania dawki: atezolizumab 0,03 mg/kg mc
Uczestnicy będą otrzymywać dożylny wlew atezolizumabu w dawce 0,03 mg/kg co 3 tygodnie do osiągnięcia DLT lub do zakończenia badania lub przerwania leczenia lub zgonu lub do rozpoczęcia innej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Atezolizumab będzie podawany we wlewie dożylnym w ośmiu poziomach dawek (0,01, 0,03, 0,1, 0,3, 1, 3, 10, 20 mg/kg) w kohorcie zwiększania dawki oraz w dawce skutkującej całkowitą ekspozycją na lek
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta zwiększania dawki: atezolizumab 0,1 mg/kg mc
Uczestnicy będą otrzymywać dożylny wlew atezolizumabu w dawce 0,1 mg/kg co 3 tygodnie do osiągnięcia DLT lub do zakończenia badania lub przerwania leczenia lub zgonu lub do rozpoczęcia innej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Atezolizumab będzie podawany we wlewie dożylnym w ośmiu poziomach dawek (0,01, 0,03, 0,1, 0,3, 1, 3, 10, 20 mg/kg) w kohorcie zwiększania dawki oraz w dawce skutkującej całkowitą ekspozycją na lek
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta zwiększania dawki: atezolizumab 0,3 mg/kg mc
Uczestnicy będą otrzymywać dożylny wlew atezolizumabu 0,3 mg/kg co 3 tygodnie do osiągnięcia DLT lub do zakończenia badania lub przerwania leczenia lub zgonu lub do rozpoczęcia innej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Atezolizumab będzie podawany we wlewie dożylnym w ośmiu poziomach dawek (0,01, 0,03, 0,1, 0,3, 1, 3, 10, 20 mg/kg) w kohorcie zwiększania dawki oraz w dawce skutkującej całkowitą ekspozycją na lek
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta zwiększania dawki: atezolizumab 1 mg/kg mc
Uczestnicy będą otrzymywać dożylny wlew atezolizumabu w dawce 1 mg/kg co 3 tygodnie do osiągnięcia DLT lub do zakończenia badania lub przerwania leczenia lub zgonu lub do rozpoczęcia innej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Atezolizumab będzie podawany we wlewie dożylnym w ośmiu poziomach dawek (0,01, 0,03, 0,1, 0,3, 1, 3, 10, 20 mg/kg) w kohorcie zwiększania dawki oraz w dawce skutkującej całkowitą ekspozycją na lek
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta zwiększania dawki: atezolizumab 3 mg/kg mc
Uczestnicy będą otrzymywać infuzję dożylną atezolizumabu w dawce 3 mg/kg co 3 tygodnie do osiągnięcia DLT lub do zakończenia badania lub przerwania leczenia lub zgonu lub do rozpoczęcia innej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Atezolizumab będzie podawany we wlewie dożylnym w ośmiu poziomach dawek (0,01, 0,03, 0,1, 0,3, 1, 3, 10, 20 mg/kg) w kohorcie zwiększania dawki oraz w dawce skutkującej całkowitą ekspozycją na lek
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta zwiększania dawki: Atezolizumab 10 mg/kg mc
Uczestnicy będą otrzymywać dożylny wlew atezolizumabu w dawce 10 mg/kg co 3 tygodnie do osiągnięcia DLT lub do zakończenia badania lub przerwania leczenia lub zgonu lub do rozpoczęcia innej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Atezolizumab będzie podawany we wlewie dożylnym w ośmiu poziomach dawek (0,01, 0,03, 0,1, 0,3, 1, 3, 10, 20 mg/kg) w kohorcie zwiększania dawki oraz w dawce skutkującej całkowitą ekspozycją na lek
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta zwiększania dawki: atezolizumab 20 mg/kg mc
Uczestnicy będą otrzymywać dożylny wlew atezolizumabu w dawce 20 mg/kg co 3 tygodnie do osiągnięcia DLT lub do zakończenia badania lub przerwania leczenia lub zgonu lub do rozpoczęcia innej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Atezolizumab będzie podawany we wlewie dożylnym w ośmiu poziomach dawek (0,01, 0,03, 0,1, 0,3, 1, 3, 10, 20 mg/kg) w kohorcie zwiększania dawki oraz w dawce skutkującej całkowitą ekspozycją na lek
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta rozszerzona (atezolizumab)
Uczestnicy będą otrzymywać infuzję dożylną atezolizumabu co 3 tygodnie do zakończenia badania lub przerwania leczenia lub zgonu lub do rozpoczęcia innej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Dawka, która skutkuje całkowitą ekspozycją na lek mniejszą lub równą (</=) ekspozycjom uzyskanym przy MTD lub maksymalnej podanej dawce (MAD), zostanie wybrana do kohorty ekspansji.
|
Atezolizumab będzie podawany we wlewie dożylnym w ośmiu poziomach dawek (0,01, 0,03, 0,1, 0,3, 1, 3, 10, 20 mg/kg) w kohorcie zwiększania dawki oraz w dawce skutkującej całkowitą ekspozycją na lek
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 21
|
Dzień 1 do dnia 21
|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) atezolizumabu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 21
|
Dzień 1 do dnia 21
|
|
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D) atezolizumabu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do czasu określenia MTD (do dnia 21)
|
Wartość wyjściowa do czasu określenia MTD (do dnia 21)
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku lub do rozpoczęcia innej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około [około] 7 lat [lat])
|
Wartość wyjściowa do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku lub do rozpoczęcia innej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około [około] 7 lat [lat])
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z przeciwciałami antyterapeutycznymi (ATA)
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne (0 godzin [godz.]) w 1. dniu cykli 1,2,4,8,16,17,20 (długość cyklu = 21 dni), następnie co 8 cykli, w momencie przerwania leczenia, a następnie co 30 dni przez okres do 120 dni po ostatniej dawce badanego leku do śmierci/zamknięcia badania (do około 7 lat)
|
Dawkowanie wstępne (0 godzin [godz.]) w 1. dniu cykli 1,2,4,8,16,17,20 (długość cyklu = 21 dni), następnie co 8 cykli, w momencie przerwania leczenia, a następnie co 30 dni przez okres do 120 dni po ostatniej dawce badanego leku do śmierci/zamknięcia badania (do około 7 lat)
|
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) atezolizumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godz.) w 1. dniu cyklu 1 do 120 dni po ostatniej dawce badanego leku do śmierci/zamknięcia badania (do około 7 lat) (szczegółowe ramy czasowe podano w opisie pomiaru wyniku)
|
Kohorty zwiększania dawki: przed podaniem (0 godz.), 0,5 godz. po infuzji (czas trwania infuzji = 60 minut [min]) w dniu 1 cykli 1-5, 7 (długość cyklu = 21 dni); Dni 2, 4, 8, 15 cyklu 1; przed podaniem dawki (0 godz.) w 1. dniu cykli 8, 10, 12, 14, 16, 17, 20, następnie co 8 cykli (do około 7 lat), w momencie przerwania leczenia, a następnie co 30 dni przez okres do 120 dni po ostatnia dawka badanego leku do śmierci/zamknięcia badania (do około 7 lat) Rozszerzona kohorta: przed podaniem dawki (0 godz.), 0,5 godz. po infuzji (czas trwania infuzji = 60 min) w 1. dniu cykli 1-4 (długość cyklu 21 dni); Dni 2, 8, 15 cyklu 1; przed podaniem dawki (0 godz.) w 1. dniu cykli 2-5, 7, 8, 16, 17, 20, następnie co 8 cykli (do około 7 lat), przy przerwaniu leczenia, a następnie co 30 dni przez okres do 120 dni po ostatnia dawka badanego leku do śmierci/zamknięcia badania (do około 7 lat)
|
Przed podaniem dawki (0 godz.) w 1. dniu cyklu 1 do 120 dni po ostatniej dawce badanego leku do śmierci/zamknięcia badania (do około 7 lat) (szczegółowe ramy czasowe podano w opisie pomiaru wyniku)
|
|
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) atezolizumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godz.) w 1. dniu cyklu 1 do 120 dni po ostatniej dawce badanego leku do śmierci/zamknięcia badania (do około 7 lat) (szczegółowe ramy czasowe podano w opisie pomiaru wyniku)
|
Kohorty zwiększania dawki: przed podaniem (0 godz.), 0,5 godz. po infuzji (czas trwania infuzji = 60 minut [min]) w dniu 1 cykli 1-5, 7 (długość cyklu = 21 dni); Dni 2, 4, 8, 15 cyklu 1; przed podaniem dawki (0 godz.) w 1. dniu cykli 8, 10, 12, 14, 16, 17, 20, następnie co 8 cykli (do około 7 lat), w momencie przerwania leczenia, a następnie co 30 dni przez okres do 120 dni po ostatnia dawka badanego leku do zgonu/zamknięcia badania (do około 7 lat) Kohorty rozszerzone: przed podaniem dawki (0 godz.), 0,5 godz. po infuzji (czas trwania infuzji = 60 min) w 1. dniu cykli 1-4 21 dni); Dni 2, 8, 15 cyklu 1; przed podaniem dawki (0 godz.) w 1. dniu cykli 2-5, 7, 8, 16, 17, 20, następnie co 8 cykli (do około 7 lat), przy przerwaniu leczenia, a następnie co 30 dni przez okres do 120 dni po ostatnia dawka badanego leku do śmierci/zamknięcia badania (do około 7 lat)
|
Przed podaniem dawki (0 godz.) w 1. dniu cyklu 1 do 120 dni po ostatniej dawce badanego leku do śmierci/zamknięcia badania (do około 7 lat) (szczegółowe ramy czasowe podano w opisie pomiaru wyniku)
|
|
Minimalne stężenie w surowicy (Cmin) atezolizumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godz.) w 1. dniu cyklu 1 do 120 dni po ostatniej dawce badanego leku do śmierci/zamknięcia badania (do około 7 lat) (szczegółowe ramy czasowe podano w opisie pomiaru wyniku)
|
Kohorty zwiększania dawki: przed podaniem (0 godz.), 0,5 godz. po infuzji (czas trwania infuzji = 60 minut [min]) w dniu 1 cykli 1-5, 7 (długość cyklu = 21 dni); Dni 2, 4, 8, 15 cyklu 1; przed podaniem dawki (0 godz.) w 1. dniu cykli 8, 10, 12, 14, 16, 17, 20, następnie co 8 cykli (do około 7 lat), w momencie przerwania leczenia, a następnie co 30 dni przez okres do 120 dni po ostatnia dawka badanego leku do zgonu/zamknięcia badania (do około 7 lat) Kohorty rozszerzone: przed podaniem dawki (0 godz.), 0,5 godz. po infuzji (czas trwania infuzji = 60 min) w 1. dniu cykli 1-4 21 dni); Dni 2, 8, 15 cyklu 1; przed podaniem dawki (0 godz.) w 1. dniu cykli 2-5, 7, 8, 16, 17, 20, następnie co 8 cykli (do około 7 lat), przy przerwaniu leczenia, a następnie co 30 dni przez okres do 120 dni po ostatnia dawka badanego leku do śmierci/zamknięcia badania (do około 7 lat)
|
Przed podaniem dawki (0 godz.) w 1. dniu cyklu 1 do 120 dni po ostatniej dawce badanego leku do śmierci/zamknięcia badania (do około 7 lat) (szczegółowe ramy czasowe podano w opisie pomiaru wyniku)
|
|
Klirens (CL) atezolizumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godz.) w 1. dniu cyklu 1 do 120 dni po ostatniej dawce badanego leku do śmierci/zamknięcia badania (do około 7 lat) (szczegółowe ramy czasowe podano w opisie pomiaru wyniku)
|
Kohorty zwiększania dawki: przed podaniem (0 godz.), 0,5 godz. po infuzji (czas trwania infuzji = 60 minut [min]) w dniu 1 cykli 1-5, 7 (długość cyklu = 21 dni); Dni 2, 4, 8, 15 cyklu 1; przed podaniem dawki (0 godz.) w 1. dniu cykli 8, 10, 12, 14, 16, 17, 20, następnie co 8 cykli (do około 7 lat), w momencie przerwania leczenia, a następnie co 30 dni przez okres do 120 dni po ostatnia dawka badanego leku do zgonu/zamknięcia badania (do około 7 lat) Kohorty rozszerzone: przed podaniem dawki (0 godz.), 0,5 godz. po infuzji (czas trwania infuzji = 60 min) w 1. dniu cykli 1-4 21 dni); Dni 2, 8, 15 cyklu 1; przed podaniem dawki (0 godz.) w 1. dniu cykli 2-5, 7, 8, 16, 17, 20, następnie co 8 cykli (do około 7 lat), przy przerwaniu leczenia, a następnie co 30 dni przez okres do 120 dni po ostatnia dawka badanego leku do śmierci/zamknięcia badania (do około 7 lat)
|
Przed podaniem dawki (0 godz.) w 1. dniu cyklu 1 do 120 dni po ostatniej dawce badanego leku do śmierci/zamknięcia badania (do około 7 lat) (szczegółowe ramy czasowe podano w opisie pomiaru wyniku)
|
|
Objętość atezolizumabu w stanie stacjonarnym (Vss).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godz.) w 1. dniu cyklu 1 do 120 dni po ostatniej dawce badanego leku do śmierci/zamknięcia badania (do około 7 lat) (szczegółowe ramy czasowe podano w opisie pomiaru wyniku)
|
Kohorty zwiększania dawki: przed podaniem (0 godz.), 0,5 godz. po infuzji (czas trwania infuzji = 60 minut [min]) w dniu 1 cykli 1-5, 7 (długość cyklu = 21 dni); Dni 2, 4, 8, 15 cyklu 1; przed podaniem dawki (0 godz.) w 1. dniu cykli 8, 10, 12, 14, 16, 17, 20, następnie co 8 cykli (do około 7 lat), w momencie przerwania leczenia, a następnie co 30 dni przez okres do 120 dni po ostatnia dawka badanego leku do zgonu/zamknięcia badania (do około 7 lat) Kohorty rozszerzone: przed podaniem dawki (0 godz.), 0,5 godz. po infuzji (czas trwania infuzji = 60 min) w 1. dniu cykli 1-4 21 dni); Dni 2, 8, 15 cyklu 1; przed podaniem dawki (0 godz.) w 1. dniu cykli 2-5, 7, 8, 16, 17, 20, następnie co 8 cykli (do około 7 lat), przy przerwaniu leczenia, a następnie co 30 dni przez okres do 120 dni po ostatnia dawka badanego leku do śmierci/zamknięcia badania (do około 7 lat)
|
Przed podaniem dawki (0 godz.) w 1. dniu cyklu 1 do 120 dni po ostatniej dawce badanego leku do śmierci/zamknięcia badania (do około 7 lat) (szczegółowe ramy czasowe podano w opisie pomiaru wyniku)
|
|
Odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią, oceniany według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do pierwszego wystąpienia progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 7 lat)
|
Od punktu początkowego do pierwszego wystąpienia progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 7 lat)
|
|
|
Odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią, oceniany na podstawie kryteriów odpowiedzi immunologicznej (irRC)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do pierwszego wystąpienia progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 7 lat)
|
Od punktu początkowego do pierwszego wystąpienia progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 7 lat)
|
|
|
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią (całkowita odpowiedź [CR] lub częściowa odpowiedź [PR]), oceniany przez RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do pierwszego wystąpienia progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 7 lat)
|
Od punktu początkowego do pierwszego wystąpienia progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 7 lat)
|
|
|
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią (CR lub PR), oceniony przez irRC
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do pierwszego wystąpienia progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 7 lat)
|
Od punktu początkowego do pierwszego wystąpienia progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 7 lat)
|
|
|
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi, oceniany przez RECIST v1.1
Ramy czasowe: Czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi do czasu nawrotu choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do ok. 7 lat)
|
Czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi do czasu nawrotu choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do ok. 7 lat)
|
|
|
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi, oceniany przez irRC
Ramy czasowe: Czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi do czasu nawrotu choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do ok. 7 lat)
|
Czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi do czasu nawrotu choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do ok. 7 lat)
|
|
|
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS), oceniane na podstawie RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do pierwszego wystąpienia progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 7 lat)
|
Od punktu początkowego do pierwszego wystąpienia progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 7 lat)
|
|
|
PFS, oceniane przez irRC
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do pierwszego wystąpienia progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 7 lat)
|
Od punktu początkowego do pierwszego wystąpienia progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 7 lat)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Shemesh CS, Chan P, Legrand FA, Shames DS, Das Thakur M, Shi J, Bailey L, Vadhavkar S, He X, Zhang W, Bruno R. Pan-cancer population pharmacokinetics and exposure-safety and -efficacy analyses of atezolizumab in patients with high tumor mutational burden. Pharmacol Res Perspect. 2020 Dec;8(6):e00685. doi: 10.1002/prp2.685.
- Morrissey KM, Marchand M, Patel H, Zhang R, Wu B, Phyllis Chan H, Mecke A, Girish S, Jin JY, Winter HR, Bruno R. Alternative dosing regimens for atezolizumab: an example of model-informed drug development in the postmarketing setting. Cancer Chemother Pharmacol. 2019 Dec;84(6):1257-1267. doi: 10.1007/s00280-019-03954-8. Epub 2019 Sep 21.
- Petrylak DP, Loriot Y, Shaffer DR, Braiteh F, Powderly J, Harshman LC, Conkling P, Delord JP, Gordon M, Kim JW, Sarkar I, Yuen K, Kadel EE 3rd, Mariathasan S, O'Hear C, Narayanan S, Fasso M, Carroll S, Powles T. Safety and Clinical Activity of Atezolizumab in Patients with Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer: A Phase I Study. Clin Cancer Res. 2021 Jun 15;27(12):3360-3369. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-1981. Epub 2021 Feb 10.
- Chiang AC, Sequist LVD, Gilbert J, Conkling P, Thompson D, Marcoux JP, Gettinger S, Kowanetz M, Molinero L, O'Hear C, Fasso M, Lam S, Gordon MS. Clinical Activity and Safety of Atezolizumab in a Phase 1 Study of Patients With Relapsed/Refractory Small-Cell Lung Cancer. Clin Lung Cancer. 2020 Sep;21(5):455-463.e4. doi: 10.1016/j.cllc.2020.05.008. Epub 2020 May 12.
- Molinero L, Li Y, Chang CW, Maund S, Berg M, Harrison J, Fasso M, O'Hear C, Hegde P, Emens LA. Tumor immune microenvironment and genomic evolution in a patient with metastatic triple negative breast cancer and a complete response to atezolizumab. J Immunother Cancer. 2019 Oct 23;7(1):274. doi: 10.1186/s40425-019-0740-8.
- Hamid O, Molinero L, Bolen CR, Sosman JA, Munoz-Couselo E, Kluger HM, McDermott DF, Powderly JD, Sarkar I, Ballinger M, Fasso M, O'Hear C, Chen DS, Hegde PS, Hodi FS. Safety, Clinical Activity, and Biological Correlates of Response in Patients with Metastatic Melanoma: Results from a Phase I Trial of Atezolizumab. Clin Cancer Res. 2019 Oct 15;25(20):6061-6072. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-18-3488. Epub 2019 Jul 29.
- Liu JF, Gordon M, Veneris J, Braiteh F, Balmanoukian A, Eder JP, Oaknin A, Hamilton E, Wang Y, Sarkar I, Molinero L, Fasso M, O'Hear C, Lin YG, Emens LA. Safety, clinical activity and biomarker assessments of atezolizumab from a Phase I study in advanced/recurrent ovarian and uterine cancers. Gynecol Oncol. 2019 Aug;154(2):314-322. doi: 10.1016/j.ygyno.2019.05.021. Epub 2019 Jun 14.
- Emens LA, Cruz C, Eder JP, Braiteh F, Chung C, Tolaney SM, Kuter I, Nanda R, Cassier PA, Delord JP, Gordon MS, ElGabry E, Chang CW, Sarkar I, Grossman W, O'Hear C, Fasso M, Molinero L, Schmid P. Long-term Clinical Outcomes and Biomarker Analyses of Atezolizumab Therapy for Patients With Metastatic Triple-Negative Breast Cancer: A Phase 1 Study. JAMA Oncol. 2019 Jan 1;5(1):74-82. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.4224.
- Colevas AD, Bahleda R, Braiteh F, Balmanoukian A, Brana I, Chau NG, Sarkar I, Molinero L, Grossman W, Kabbinavar F, Fasso M, O'Hear C, Powderly J. Safety and clinical activity of atezolizumab in head and neck cancer: results from a phase I trial. Ann Oncol. 2018 Nov 1;29(11):2247-2253. doi: 10.1093/annonc/mdy411.
- Horn L, Gettinger SN, Gordon MS, Herbst RS, Gandhi L, Felip E, Sequist LV, Spigel DR, Antonia SJ, Balmanoukian A, Cassier PA, Liu B, Kowanetz M, O'Hear C, Fasso M, Grossman W, Sandler A, Soria JC. Safety and clinical activity of atezolizumab monotherapy in metastatic non-small-cell lung cancer: final results from a phase I study. Eur J Cancer. 2018 Sep;101:201-209. doi: 10.1016/j.ejca.2018.06.031. Epub 2018 Aug 1.
- Lukas RV, Rodon J, Becker K, Wong ET, Shih K, Touat M, Fasso M, Osborne S, Molinero L, O'Hear C, Grossman W, Baehring J. Clinical activity and safety of atezolizumab in patients with recurrent glioblastoma. J Neurooncol. 2018 Nov;140(2):317-328. doi: 10.1007/s11060-018-2955-9. Epub 2018 Aug 2.
- Petrylak DP, Powles T, Bellmunt J, Braiteh F, Loriot Y, Morales-Barrera R, Burris HA, Kim JW, Ding B, Kaiser C, Fasso M, O'Hear C, Vogelzang NJ. Atezolizumab (MPDL3280A) Monotherapy for Patients With Metastatic Urothelial Cancer: Long-term Outcomes From a Phase 1 Study. JAMA Oncol. 2018 Apr 1;4(4):537-544. doi: 10.1001/jamaoncol.2017.5440.
- McDermott DF, Sosman JA, Sznol M, Massard C, Gordon MS, Hamid O, Powderly JD, Infante JR, Fasso M, Wang YV, Zou W, Hegde PS, Fine GD, Powles T. Atezolizumab, an Anti-Programmed Death-Ligand 1 Antibody, in Metastatic Renal Cell Carcinoma: Long-Term Safety, Clinical Activity, and Immune Correlates From a Phase Ia Study. J Clin Oncol. 2016 Mar 10;34(8):833-42. doi: 10.1200/JCO.2015.63.7421. Epub 2016 Jan 11.
- Herbst RS, Soria JC, Kowanetz M, Fine GD, Hamid O, Gordon MS, Sosman JA, McDermott DF, Powderly JD, Gettinger SN, Kohrt HE, Horn L, Lawrence DP, Rost S, Leabman M, Xiao Y, Mokatrin A, Koeppen H, Hegde PS, Mellman I, Chen DS, Hodi FS. Predictive correlates of response to the anti-PD-L1 antibody MPDL3280A in cancer patients. Nature. 2014 Nov 27;515(7528):563-7. doi: 10.1038/nature14011.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
21 czerwca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
30 września 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
30 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
16 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
17 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
11 grudnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2018
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- PCD4989g
- 2011-001422-23 (Numer EudraCT)
- GO27831 (Inny identyfikator: Hoffmann-La Roche)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .