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만성 C형 간염(CHC) 한국인의 페가시스 100% VS 80%

2013년 2월 3일 업데이트: Jung Hyun Kwon, The Catholic University of Korea

유전자형 1형 만성 C형 간염 한국인에서 Peginterferon Alfa-2a 용량 감량 반응; 무작위 대조 다기관 연구 100% 대 80%

  1. 무작위 통제 다기관 연구
  2. 유전자형 1형 만성 C형 간염 한국인에서 peginterferon alfa-2a 용량 감량 반응
  3. CHC를 가진 한국인의 IL28B 다형성

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

만성 C형 간염 병용 요법에 대한 한국인의 바이러스학적 반응은 비아시아인과 유사합니다. 그러나 선량 조절은 한국인에서 더 자주 발생합니다.

-한국인에서 페그인터페론 α-2a와 리바비린 용량 조절률 및 바이러스 반응에 미치는 영향을 평가한 결과, 한국인에서 페그인터페론 α-2a 용량의 80% 이상을 사용하면 SVR 유지뿐만 아니라 약물 감소 효과도 있음을 제시하였다. 전체 치료 기간 동안 부작용이 없고 저용량의 리바비린이 표준 용량만큼 효과적일 수 있습니다(Korean J Intern Med 2009;24:203-211).

그래서 페그인터페론 알파-2a를 80% 사용한 군이 100% 사용한 군보다 열등한 반응을 보이지 않았는지 조사하여 부작용을 최소화하였다.

최근 한국인이 CHC 치료에 유리한 IL28B SNP를 가지고 있다는 보고가 있습니다.

-우리는 CHC를 가진 한국인에서 IL28B 다형성을 조사하고 이 결과는 peginterferon alfa 2a의 용량에 따라 SVR에 영향을 줄 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
178

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Bucheon, 대한민국
        • Soonchunghyang University Hospital
      • Chunchun, 대한민국
        • Hallym University Chunchun Medical center
      • Daegu, 대한민국
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, 대한민국
        • Keimyung University Hospital
      • Daejun, 대한민국
        • Ghungnam National University hospital
      • Daejun, 대한민국
        • Konyang University Hospital
      • Incheon, 대한민국
        • Inha University Hospital
      • Incheon, 대한민국
        • Incheon St. Mary's Hospital
      • Koyang-si, 대한민국
        • Inje University, Ilsan Paik Hospital
      • Koyang-si, 대한민국
        • NHIC Ilsan Hospital
      • Pusan, 대한민국
        • Inje University, Pusan Paik Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Ulsan, 대한민국
        • Ulsan University
      • Wonju-si, 대한민국
        • Yonsei University, Wonju Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만성 C형 간염(항 HCV+, HCV RNA+)
  • 유전자형 1
  • 18세 이상
  • 가임기 여성의 경우 임신 검사 음성

제외 기준:

  • 임산부 또는 수유부
  • 시험 6개월 전에 전신 화학 요법 또는 스테로이드 요법
  • HAV, HBV 및 HIV와의 동시 감염
  • 혈색소침착증, 자가면역간염, 대사성간질환, 알코올성간질환, 독성간염 등 기타 간질환
  • 간세포 암
  • 정맥류 출혈, 복수, 뇌병증과 같은 대상부전의 증거
  • ANC 1500 미만, 혈소판 90k 미만
  • UNL의 1.5 이상 Cr
  • 심각한 정신과적 문제
  • 잘 조절되지 않는 갑상선 질환
  • 심한 망막병증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 페그인터페론 알파 2a 80% 투여군
이 그룹의 환자들은 처음 12주 동안 페그인터페론 알파 2a를 동일한 전체 용량(180ug/주)으로 치료하고 나머지 36주 동안 페그인터페론 알파 2a를 75% 용량(135ug/주)으로 줄입니다. 그 결과, 이 환자들은 표준 48주 치료 동안 원래 처방된 페그인터페론 알파-2a의 80% 용량으로 치료를 받았습니다.
의약품: 페그인터페론 알파 2a(페가시스)
제형; 처음 12주 동안 180ug/주, 36주 동안 135ug/주
다른 이름들:
  • 로슈
활성 비교기: 페그인터페론 알파 2a 100% 투여군
이 그룹 환자들은 48주 동안 주당 180ug의 표준 용량으로 치료받게 됩니다.
의약품: 페그인터페론 알파-2a(페가시스)
이 환자들은 48주 동안 표준 용량 180ug/주로 치료받게 됩니다. 일반적으로 CHC 유전자형 1형 환자는 pegasys 180ug/week, ribavirin 1000-1200 mg/day를 48주 동안 투여한다. 리바비린 용량의 개입은 하지 않습니다.
다른 이름들:
  • 로슈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
페그인터페론 알파 2a의 용량에 따른 지속적인 바이러스 반응
기간: 치료 후 24주
Peginterferon alfa 2a 100%와 80% 그룹 사이의 SVR이 다르지 않은지 조사합니다.
치료 후 24주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
SVR에 대한 IL28B 다형성 효과
기간: 치료 후 24주
우리는 추가로 IL28B 다형성을 조사하고 이 결과는 페그인터페론 알파-2a의 용량에 따라 SVR에 영향을 미칠 수 있습니다.
치료 후 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
The Catholic University of Korea

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Ulsan University Hospital
Yonsei University
Kyungpook National University Hospital
Inje University
Soonchunhyang University Hospital
Hallym University Medical Center
Inha University Hospital
Chungnam National University
National Health Insurance Service Ilsan Hospital
Keimyung University
Konyang University Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Jung Hyun Kwon, MD, Assistant professor, The Catholic University of Korea

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2008년 10월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 9월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2011년 6월 20일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2013년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 2월 3일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2013년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • PEGASYS100:80

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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