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100 % vs. 80 % von Pegasys bei Koreanern mit chronischer Hepatitis C (CHC)

3. Februar 2013 aktualisiert von: Jung Hyun Kwon, The Catholic University of Korea

Die Reaktion einer Reduzierung der Peginterferon Alfa-2a-Dosis bei Koreanern mit chronischer Hepatitis C Genotyp 1; Randomisierte kontrollierte multizentrische Studie 100 % vs. 80 %

  1. Randomisierte kontrollierte multizentrische Studie
  2. Die Reaktion einer Reduzierung der Peginterferon alfa-2a-Dosis bei Koreanern mit chronischer Hepatitis C Genotyp 1
  3. IL28B-Polymorphismus bei Koreanern mit CHC

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die virologische Reaktion von Koreanern auf eine Kombinationstherapie bei chronischer Hepatitis C ist ähnlich wie bei Nicht-Asiaten; Allerdings kommt es bei Koreanern häufiger zu Dosisanpassungen.

-Als wir die Häufigkeit von Dosisanpassungen von Peginterferon α-2a und Ribavirin und deren Auswirkungen auf die virologische Reaktion bei Koreanern untersuchten, schlugen wir vor, dass die Verwendung von mindestens 80 % der Peginterferon α-2a-Dosis bei Koreanern nicht nur die SVR aufrechterhält, sondern auch die Medikamenteneinnahme verringert Nebenwirkungen während der gesamten Behandlungsdauer und eine niedrigere Ribavirin-Dosis kann genauso wirksam sein wie eine Standarddosis (Korean J Intern Med 2009;24:203-211).

Deshalb untersuchen wir, ob die Gruppe mit einer Dosierung von 80 % Peginterferon alfa-2a nicht schlechter ansprach als die Gruppe mit einer Dosierung von 100 % und minimierten die unerwünschten Ereignisse.

Kürzlich gab es Berichte, dass Koreaner über einen günstigen IL28B-SNP für die CHC-Behandlung verfügen.

-Wir untersuchen den IL28B-Polymorphismus bei Koreanern mit CHC und dieses Ergebnis kann sich abhängig von der Dosierung von Peginterferon alfa 2a auf den SVR auswirken

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
178

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Bucheon, Korea, Republik von
        • Soonchunghyang University Hospital
      • Chunchun, Korea, Republik von
        • Hallym University Chunchun Medical center
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Keimyung University Hospital
      • Daejun, Korea, Republik von
        • Ghungnam National University hospital
      • Daejun, Korea, Republik von
        • Konyang University Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Incheon St. Mary's Hospital
      • Koyang-si, Korea, Republik von
        • Inje University, Ilsan Paik Hospital
      • Koyang-si, Korea, Republik von
        • NHIC Ilsan Hospital
      • Pusan, Korea, Republik von
        • Inje University, Pusan Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Ulsan, Korea, Republik von
        • Ulsan University
      • Wonju-si, Korea, Republik von
        • Yonsei University, Wonju Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • chronische Hepatitis C (anti HCV+, HCV RNA +)
  • Genotyp 1
  • über 18 Jahre alt
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter ist der Schwangerschaftstest negativ

Ausschlusskriterien:

  • schwangere Frauen oder stillende Frauen
  • systemische Chemotherapie oder Steroidtherapie vor 6 Monaten der Studie
  • Koinfektion mit HAV, HBV und HIV
  • Andere Lebererkrankungen wie Hämochromatose, Autoimmunhepatitis, metabolische Lebererkrankung, alkoholische Lebererkrankung, toxische Hepatitis
  • Hepatozelluläres Karzinom
  • Anzeichen einer Dekompensation wie Varizenblutung, Aszites, Enzephalopathie
  • ANC unter 1500, Thrombozyten unter 90.000
  • Cr mehr als 1,5 von UNL
  • Schweres psychiatrisches Problem
  • Schlecht kontrollierte Schilddrüsenerkrankung
  • Schwere Retinopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 80 % Dosierungsgruppe von Peginterferon alfa 2a
Die Patienten dieser Gruppe werden während der ersten 12 Wochen mit der gleichen vollen Dosis (180 ug/Woche) Peginterferon alfa 2a behandelt und dann während der verbleibenden 36 Wochen die Dosis von 75 % (135 ug/Woche) Peginterferon alfa 2a reduziert. Infolgedessen wurden diese Patienten über eine 48-wöchige Standardbehandlung mit 80 % der ursprünglich verschriebenen Dosierung von Peginterferon alfa-2a behandelt.
Arzneimittel: Peginterferon alfa 2a (Pegasys)
Darreichungsform; 180 ug/Woche während der ersten 12 Wochen und dann 135 ug/Woche während 36 Wochen, ansonsten unauffällig
Andere Namen:
  • Roche
Aktiver Komparator: 100 % Dosierungsgruppe von Peginterferon alfa 2a
Die Patienten dieser Gruppe würden 48 Wochen lang mit einer Standarddosis von 180 ug/Woche behandelt.
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a (Pegasys)
Diese Patienten würden 48 Wochen lang mit einer Standarddosis von 180 ug/Woche behandelt. Im Allgemeinen wird der Patient mit CHC-Genotyp 1 mit einer Behandlung mit Pegasys 180 ug/Woche und Ribavirin 1000-1200 mg/Tag über 48 Wochen beraten. Wir nehmen keinen Eingriff in die Ribavirin-Dosis vor.
Andere Namen:
  • Roche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltende virologische Reaktion abhängig von der Dosierung von Peginterferon Alfa 2a
Zeitfenster: Nachbehandlung 24 Wochen
Wir untersuchen, ob die SVR zwischen 100 % und 80 % der Peginterferon alfa 2a-Gruppe nicht unterschiedlich ist.
Nachbehandlung 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IL28B-Polymorphismuseffekt auf SVR
Zeitfenster: Nachbehandlung 24 Wochen
Wir untersuchen zusätzlich den IL28B-Polymorphismus und dieses Ergebnis kann sich abhängig von der Dosierung von Peginterferon alfa-2a auf die SVR auswirken.
Nachbehandlung 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Catholic University of Korea

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ulsan University Hospital
Yonsei University
Kyungpook National University Hospital
Inje University
Soonchunhyang University Hospital
Hallym University Medical Center
Inha University Hospital
Chungnam National University
National Health Insurance Service Ilsan Hospital
Keimyung University
Konyang University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jung Hyun Kwon, MD, Assistant professor, The Catholic University of Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PEGASYS100:80

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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