만성 C형 간염(CHC) 한국인의 페가시스 100% VS 80%
2013년 2월 3일 업데이트: Jung Hyun Kwon, The Catholic University of Korea
유전자형 1형 만성 C형 간염 한국인에서 Peginterferon Alfa-2a 용량 감량 반응; 무작위 대조 다기관 연구 100% 대 80%
- 무작위 통제 다기관 연구
- 유전자형 1형 만성 C형 간염 한국인에서 peginterferon alfa-2a 용량 감량 반응
- CHC를 가진 한국인의 IL28B 다형성
연구 개요
상세 설명
만성 C형 간염 병용 요법에 대한 한국인의 바이러스학적 반응은 비아시아인과 유사합니다. 그러나 선량 조절은 한국인에서 더 자주 발생합니다.
-한국인에서 페그인터페론 α-2a와 리바비린 용량 조절률 및 바이러스 반응에 미치는 영향을 평가한 결과, 한국인에서 페그인터페론 α-2a 용량의 80% 이상을 사용하면 SVR 유지뿐만 아니라 약물 감소 효과도 있음을 제시하였다. 전체 치료 기간 동안 부작용이 없고 저용량의 리바비린이 표준 용량만큼 효과적일 수 있습니다(Korean J Intern Med 2009;24:203-211).
그래서 페그인터페론 알파-2a를 80% 사용한 군이 100% 사용한 군보다 열등한 반응을 보이지 않았는지 조사하여 부작용을 최소화하였다.
최근 한국인이 CHC 치료에 유리한 IL28B SNP를 가지고 있다는 보고가 있습니다.
-우리는 CHC를 가진 한국인에서 IL28B 다형성을 조사하고 이 결과는 peginterferon alfa 2a의 용량에 따라 SVR에 영향을 줄 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
178
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bucheon, 대한민국
- Soonchunghyang University Hospital
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Chunchun, 대한민국
- Hallym University Chunchun Medical center
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Daegu, 대한민국
- Kyungpook National University Hospital
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Daegu, 대한민국
- Keimyung University Hospital
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Daejun, 대한민국
- Ghungnam National University hospital
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Daejun, 대한민국
- Konyang University Hospital
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Incheon, 대한민국
- Inha University Hospital
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Incheon, 대한민국
- Incheon St. Mary's Hospital
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Koyang-si, 대한민국
- Inje University, Ilsan Paik Hospital
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Koyang-si, 대한민국
- NHIC Ilsan Hospital
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Pusan, 대한민국
- Inje University, Pusan Paik Hospital
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Seoul, 대한민국
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
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Ulsan, 대한민국
- Ulsan University
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Wonju-si, 대한민국
- Yonsei University, Wonju Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성 C형 간염(항 HCV+, HCV RNA+)
- 유전자형 1
- 18세 이상
- 가임기 여성의 경우 임신 검사 음성
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- 시험 6개월 전에 전신 화학 요법 또는 스테로이드 요법
- HAV, HBV 및 HIV와의 동시 감염
- 혈색소침착증, 자가면역간염, 대사성간질환, 알코올성간질환, 독성간염 등 기타 간질환
- 간세포 암
- 정맥류 출혈, 복수, 뇌병증과 같은 대상부전의 증거
- ANC 1500 미만, 혈소판 90k 미만
- UNL의 1.5 이상 Cr
- 심각한 정신과적 문제
- 잘 조절되지 않는 갑상선 질환
- 심한 망막병증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 페그인터페론 알파 2a 80% 투여군
이 그룹의 환자들은 처음 12주 동안 페그인터페론 알파 2a를 동일한 전체 용량(180ug/주)으로 치료하고 나머지 36주 동안 페그인터페론 알파 2a를 75% 용량(135ug/주)으로 줄입니다.
그 결과, 이 환자들은 표준 48주 치료 동안 원래 처방된 페그인터페론 알파-2a의 80% 용량으로 치료를 받았습니다.
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제형; 처음 12주 동안 180ug/주, 36주 동안 135ug/주
다른 이름들:
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활성 비교기: 페그인터페론 알파 2a 100% 투여군
이 그룹 환자들은 48주 동안 주당 180ug의 표준 용량으로 치료받게 됩니다.
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이 환자들은 48주 동안 표준 용량 180ug/주로 치료받게 됩니다.
일반적으로 CHC 유전자형 1형 환자는 pegasys 180ug/week, ribavirin 1000-1200 mg/day를 48주 동안 투여한다.
리바비린 용량의 개입은 하지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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페그인터페론 알파 2a의 용량에 따른 지속적인 바이러스 반응
기간: 치료 후 24주
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Peginterferon alfa 2a 100%와 80% 그룹 사이의 SVR이 다르지 않은지 조사합니다.
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치료 후 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SVR에 대한 IL28B 다형성 효과
기간: 치료 후 24주
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우리는 추가로 IL28B 다형성을 조사하고 이 결과는 페그인터페론 알파-2a의 용량에 따라 SVR에 영향을 미칠 수 있습니다.
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치료 후 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jung Hyun Kwon, MD, Assistant professor, The Catholic University of Korea
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 20일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PEGASYS100:80
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