부인과 수술에서 유착 예방에 대한 PREVADH®의 효능 평가
2016년 11월 16일 업데이트: Medtronic - MITG
부인과 수술에서 유착 예방에 대한 Prevadh™의 효능 및 안전성: 다기관, 무작위, 프랑스 연구
본 연구의 목적은 부인과 수술에서 PREVADH® Film의 유착 예방 효과를 임상적으로 평가하고, 개복 수술에 의한 근종 절제술 후 유착 및 임신율과 관련된 수술 후 합병증을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 즉각적이거나 다른 임신 욕구를 가지고 있고 생식력을 방해할 수 있는 증상이 있거나 무증상인 섬유종을 나타내는 환자를 대상으로 했습니다.
- 1차 종료점은 수술 후 10~20주에 수행된 복강경 2차 관찰 동안 자궁 수술 부위에 대한 유착률 평가였습니다.
2차 종료점은 3년의 후속 조치 기간 동안에 대한 평가였습니다.
- 임신율,
- 유착과 관련된 부작용,
- American Fertility Society 점수에 따른 부속기 유착,
- 수정된 미국 불임 협회 점수에 따른 복부-골반 유착.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
61
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Angers, 프랑스, 49933
- University Hospital
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- Clinique du Tondu
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Clamart, 프랑스, 92141
- Béclère Hospital (Public Assistance of Paris Hospital)
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Clermont-ferrand, 프랑스, 63003
- UNIVERSITY HOSPITAL Estaing
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Nimes, 프랑스, 30029
- University Carémeau Hospital
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Paris, 프랑스, 75020
- TENON Hospital (Public Assistance of Paris Hospital)
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Paris, 프랑스, 75571
- TROUSSEAU Hospital (Public Assistance of Paris Hospital)
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Paris, 프랑스, 75877
- Bichat Hospital - Claude Bernard (Public Assistance of Paris Hospital)
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Rennes, 프랑스, 35023
- South University Hospital
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Sevres, 프랑스, 92317
- Centre Hospitalier des quatre villes
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Versailles, 프랑스, 78157
- Versailles Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 증상이 있거나 없는 자궁 섬유종은 즉각적이거나 다른 임신 희망을 가진 환자의 수정 능력을 방해할 수 있습니다.
- 크기: 초음파 검사에서 직경 ≥ 6cm(가장 큰 직경의 경우)
- 위치 간질 및/또는 장막하부
- 계획된 개복 수술
- 수술 후 48시간 이내 임신 테스트 음성
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 복부 골반 수술의 병력(충수 절제술 - 제왕절개술 제외)
- 수술 전 색전술
- 자궁내막증 단계 >1(미국 불임 학회 분류 ≥ 5)
- 임신 환자
- 당뇨병
- 만성 코르티코 요법/면역억제제 또는 면역조절제
- 자궁근종에 대한 이전 아날로그 LH-RH 약물 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 프리바드 영화
이 팔에 무작위 배정된 환자는 수술 후 유착 형성을 방지하기 위해 근종절제 수술이 끝날 때 자궁 수술 부위에 Prevadh 필름을 적용하여 치료를 받았습니다.
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Prevadh 필름은 수술 후 유착 형성을 방지하기 위해 근종 절제 수술이 끝날 때 자궁 수술 부위에 직접 적용되었습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 링거 솔루션
Ringer 용액 그룹에 무작위로 배정된 환자는 근종절제술 종료 시 자궁 수술 부위에 직접 Ringer lactate 용액을 도포하여 치료를 받았습니다.
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수술 후 유착 형성을 방지하기 위해 자궁 근종 절제술 종료 시 링거 젖산염 용액을 자궁 수술 부위에 직접 도포했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁 흉터 유착 환자 수
기간: 수술 후 10~20주
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1차 종점은 자궁 흉터에 대한 유착의 평가였으며 근종 절제술 후 10~20주에 수행된 2차 복강경 검사 동안 관찰된 유착의 발생률(환자당 및 자궁 흉터당 표시), 정도 및 심각도로 구성되었습니다. 이 평가는 한편으로는 외과의(조사자)에 의해, 다른 한편으로는 비디오 녹화를 검토한 두 명의 독립적인 외과의에 의해 이루어졌습니다. |
수술 후 10~20주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비옥
기간: 3 년
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가임력은 3년째 임신 및 분만율로 평가했습니다.
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3 년
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부속기 유착
기간: 수술 후 10~20주
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부속기 유착은 AFS 점수로 평가되었습니다.
AFS(= American Fertility Society) 점수는 불임과 관련이 있는 것으로 의심되는 부속기 유착에 대한 분류 체계의 필요성을 해결하기 위한 노력의 일환으로 1980년대에 American Fertility Society에서 개발했습니다.
평가된 4개의 해부학적 부위: R-튜브; R-난소; L-튜브; L 난소.
환자의 최종 AFS 점수는 합산 점수가 낮은 쪽의 점수입니다.
접착 부담이 더 높은 쪽을 나타내는 더 높은 점수는 떨어집니다. 점수 AFS는 0(최상의 결과)에서 32(가능한 최악의 결과)까지입니다.
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수술 후 10~20주
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mAFS 복부 골반 접착 점수
기간: 수술 후 10~20주
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23개 부위의 mAFS 복부골반 유착 점수(전미부 복막; 정수리결장 우측, 우측 및 좌측 결장, 우측 및 좌측 전방 두개 복막; 직장구불결장; 대망; 소장; 전방 및 후방 자궁; 후방 막다른 골목; 우측 왼쪽 난소[내측 및 외측], 골반 측벽, 난소와, 관 및 구근).
범위는 0(최상의 결과)에서 16(가능한 최악의 결과)까지입니다.
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수술 후 10~20주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 책임자: BECKER Patrice, Sofradim Production
- 수석 연구원: CANIS Michel, Pr, University Hospital Estaing - 63003 CLERMONT-FERRAND Cedex
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2006년 5월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2008년 6월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 5일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2016년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 16일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CLI 9821-2
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