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Avaliação da eficácia do PREVADH® na prevenção de aderências em cirurgia ginecológica

16 de novembro de 2016 atualizado por: Medtronic - MITG

Eficácia e segurança de Prevadh™ na prevenção de aderências em cirurgia ginecológica: um estudo multicêntrico, randomizado, francês

O objetivo deste estudo foi avaliar clinicamente a eficácia do filme PREVADH® na prevenção de aderências em cirurgia ginecológica e avaliar as complicações pós-operatórias relacionadas a aderências e taxa de gravidez após miomectomia por cirurgia aberta.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo foi dirigido a pacientes com desejo de gravidez imediato ou diferido e apresentando um fibroma sintomático ou assintomático podendo interferir na fertilidade.

  • O ponto final primário foi a avaliação da taxa de adesão aos locais cirúrgicos uterinos durante uma segunda olhada laparoscópica realizada 10 a 20 semanas após a cirurgia.

  • Os desfechos secundários foram a avaliação, ao longo de um período de acompanhamento de 3 anos, de:

    • taxa de gravidez,
    • eventos adversos relacionados a aderências,
    • aderências anexiais de acordo com a pontuação da American Fertility Society,
    • aderências abdomino-pélvicas de acordo com o escore modificado da American Fertility Society.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
61

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França, 49933
        • University Hospital
      • Bordeaux, França, 33000
        • Clinique du Tondu
      • Clamart, França, 92141
        • Béclère Hospital (Public Assistance of Paris Hospital)
      • Clermont-ferrand, França, 63003
        • UNIVERSITY HOSPITAL Estaing
      • Nimes, França, 30029
        • University Carémeau Hospital
      • Paris, França, 75020
        • TENON Hospital (Public Assistance of Paris Hospital)
      • Paris, França, 75571
        • TROUSSEAU Hospital (Public Assistance of Paris Hospital)
      • Paris, França, 75877
        • Bichat Hospital - Claude Bernard (Public Assistance of Paris Hospital)
      • Rennes, França, 35023
        • South University Hospital
      • Sevres, França, 92317
        • Centre Hospitalier des quatre villes
      • Versailles, França, 78157
        • Versailles Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 42 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fibroma(s) uterino(s) sintomático(s) ou assintomático(s) podendo interferir na fertilidade da paciente que tenha desejo imediato ou diferido de gravidez.
  • Tamanho: diâmetro ≥ 6 cm na ecografia (para o maior diâmetro)
  • Localização intersticial e/ou subserosa
  • cirurgia laparotômica planejada
  • teste de gravidez negativo até 48 horas após a cirurgia
  • consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • História de cirurgia abdomino-pélvica (exceto apendicectomia - cesarotomia)
  • Embolização pré-operatória
  • Estágio da endometriose > 1 (classificação da American Fertility Society ≥ 5)
  • paciente gestante
  • Diabetes
  • Corticoterapia crônica / drogas imunossupressoras ou imunomoduladoras
  • Terapia anterior com drogas análogas de LH-RH para mioma uterino

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Prevadh filme
Os pacientes randomizados neste braço foram tratados com filme Prevadh aplicado nos locais cirúrgicos uterinos, no final da cirurgia de miomectomia para prevenir a formação de aderências pós-cirúrgicas.
Dispositivo: Prevadh filme
O filme Prevadh foi aplicado diretamente nos locais cirúrgicos uterinos no final da cirurgia de miomectomia para evitar a formação de aderências pós-cirúrgicas.
Outros nomes:
  • Miomectomia por Laparotomia
Comparador Ativo: Solução de campainha
Os pacientes randomizados no grupo da solução de Ringer foram tratados com solução de Ringer lactato aplicada diretamente nos locais cirúrgicos uterinos no final da cirurgia de miomectomia.
Outro: Solução de Ringer Lactato
A solução de Ringer lactato foi aplicada diretamente nos locais cirúrgicos uterinos no final da cirurgia de miomectomia, para evitar a formação de aderências pós-cirúrgicas.
Outros nomes:
  • Miomectomia por Laparotomia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com aderências em cicatrizes uterinas
Prazo: 10 a 20 semanas após a cirurgia

O endpoint primário foi a avaliação de aderências a cicatrizes uterinas e compreendeu a incidência (expressa por paciente e por cicatriz uterina), extensão e gravidade das aderências observadas durante a laparoscopia de segunda olhada realizada 10 a 20 semanas após a miomectomia.

Esta avaliação foi feita pelo cirurgião (investigador) por um lado e por dois cirurgiões independentes que revisaram as gravações de vídeo por outro lado.
10 a 20 semanas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fertilidade
Prazo: 3 anos
A fertilidade foi avaliada pelas taxas de gravidez e partos aos 3 anos.
3 anos
Aderências anexiais
Prazo: 10 a 20 semanas após a cirurgia
As aderências anexiais foram avaliadas pelo escore AFS. O escore AFS (= American Fertility Society) foi desenvolvido na década de 1980 pela American Fertility Society em um esforço para atender às necessidades de um esquema de classificação para aderências anexiais suspeitas de estarem associadas à infertilidade. 4 sítios anatômicos avaliados: R-tube; R-ovário; L-tubo; L-ovário. A pontuação final da AFS para um paciente é a pontuação do lado com menor pontuação somada. A pontuação mais alta, representando o lado com maior carga de adesão, é descartada; A pontuação AFS varia de 0 (melhor resultado possível) a 32 (pior resultado possível).
10 a 20 semanas após a cirurgia
Pontuação de adesão abdominopélvica mAFS
Prazo: 10 a 20 semanas após a cirurgia
Pontuação de adesão abdominopélvica mAFS em 23 locais (no peritônio caudal anterior; canal parietocólico direito; cólon direito e esquerdo; peritônio cranial anterior direito e esquerdo; retossigmóide; omento; intestino delgado; útero anterior e posterior; fundo de saco posterior; direito e ovários esquerdos [faces interna e lateral], paredes laterais pélvicas, fossas ovarianas, trompas e bulbos). Varia de 0 (melhor resultado possível) a 16 (pior resultado possível).
10 a 20 semanas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medtronic - MITG

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Registrat-Mapi

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: BECKER Patrice, Sofradim Production
  • Investigador principal: CANIS Michel, Pr, University Hospital Estaing - 63003 CLERMONT-FERRAND Cedex

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2006

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de novembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CLI 9821-2

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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