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Valutazione dell'efficacia di PREVADH® nella prevenzione delle aderenze in chirurgia ginecologica

16 novembre 2016 aggiornato da: Medtronic - MITG

Efficacia e sicurezza di Prevadh™ nella prevenzione delle aderenze in chirurgia ginecologica: uno studio francese multicentrico, randomizzato

Lo scopo di questo studio era valutare clinicamente l'efficacia del film PREVADH® nella prevenzione delle aderenze in chirurgia ginecologica e valutare le complicanze post-operatorie legate alle aderenze e il tasso di gravidanza dopo miomectomia mediante chirurgia a cielo aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato indirizzato a pazienti con un desiderio di gravidanza immediato o differito e che presentano un fibroma sintomatico o asintomatico in grado di interferire con la fertilità.

  • L'endpoint primario era la valutazione del tasso di adesione ai siti chirurgici uterini durante un secondo sguardo laparoscopico eseguito da 10 a 20 settimane dopo l'intervento.

  • Gli endpoint secondari erano la valutazione, durante un periodo di follow-up di 3 anni, di:

    • tasso di gravidanza,
    • eventi avversi legati alle aderenze,
    • aderenze annessiali secondo il punteggio dell'American Fertility Society,
    • aderenze addomino-pelviche secondo il punteggio modificato dell'American Fertility Society.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
61

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • University Hospital
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Clinique du Tondu
      • Clamart, Francia, 92141
        • Béclère Hospital (Public Assistance of Paris Hospital)
      • Clermont-ferrand, Francia, 63003
        • UNIVERSITY HOSPITAL Estaing
      • Nimes, Francia, 30029
        • University Carémeau Hospital
      • Paris, Francia, 75020
        • TENON Hospital (Public Assistance of Paris Hospital)
      • Paris, Francia, 75571
        • TROUSSEAU Hospital (Public Assistance of Paris Hospital)
      • Paris, Francia, 75877
        • Bichat Hospital - Claude Bernard (Public Assistance of Paris Hospital)
      • Rennes, Francia, 35023
        • South University Hospital
      • Sevres, Francia, 92317
        • Centre Hospitalier des quatre villes
      • Versailles, Francia, 78157
        • Versailles Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 42 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fibroma(i) uterino(i) sintomatico(i) o asintomatico(i) in grado di interferire con la fertilità della paziente che ha un desiderio immediato o differito di gravidanza.
  • Dimensioni: diametro ≥ 6 cm all'ecografia (per il diametro più alto)
  • Localizzazione interstiziale e/o subsierosa
  • chirurgia laparotomica programmata
  • test di gravidanza negativo entro 48 ore dall'intervento
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di chirurgia addomino-pelvica (eccetto appendicectomia - cesarotomia)
  • Embolizzazione preoperatoria
  • Stadio dell'endometriosi > 1 (classificazione dell'American Fertility Society ≥ 5)
  • Paziente incinta
  • Diabete
  • Corticoterapia cronica/farmaci immunosoppressori o immunomodulatori
  • Precedente terapia farmacologica analogica LH-RH per il mioma uterino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Prevadh film
Le pazienti randomizzate in questo braccio sono state trattate con film Prevadh applicato sui siti chirurgici uterini, al termine dell'intervento di miomectomia per prevenire la formazione di aderenze post-chirurgiche.
Dispositivo: Prevadh film
Il film Prevadh è stato applicato direttamente sui siti chirurgici uterini al termine dell'intervento di miomectomia per prevenire la formazione di aderenze post-chirurgiche.
Altri nomi:
  • Miomectomia per laparotomia
Comparatore attivo: Soluzione suoneria
I pazienti randomizzati nel gruppo soluzione Ringer sono stati trattati con soluzione Ringer lattato applicata direttamente ai siti chirurgici uterini al termine dell'intervento di miomectomia.
Altro: Soluzione di lattato di suoneria
La soluzione di lattato di Ringer è stata applicata direttamente sui siti chirurgici uterini al termine dell'intervento di miomectomia, per prevenire la formazione di aderenze post-chirurgiche.
Altri nomi:
  • Miomectomia per laparotomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con aderenze alle cicatrici uterine
Lasso di tempo: Da 10 a 20 settimane dopo l'intervento

L'endpoint primario era la valutazione delle aderenze alle cicatrici uterine e comprendeva l'incidenza (espressa per paziente e per cicatrice uterina), l'estensione e la gravità delle aderenze osservate durante la laparoscopia di secondo sguardo eseguita da 10 a 20 settimane dopo la miomectomia.

Questa valutazione è stata fatta dal chirurgo (investigatore) da un lato e da due chirurghi indipendenti che hanno esaminato le registrazioni video dall'altro.
Da 10 a 20 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fertilità
Lasso di tempo: 3 anni
La fertilità è stata valutata in base alla gravidanza e ai tassi di parto a 3 anni.
3 anni
Adesioni annessiali
Lasso di tempo: Da 10 a 20 settimane dopo l'intervento
Le adesioni annessiali sono state valutate dal punteggio AFS. Il punteggio AFS (= American Fertility Society) è stato sviluppato negli anni '80 dall'American Fertility Society nel tentativo di soddisfare le esigenze di uno schema di classificazione per le aderenze annessiali sospettate di essere associate all'infertilità. 4 siti anatomici valutati: tubo R; R-ovaio; tubo a L; L-ovaia. Il punteggio AFS finale per un paziente è il punteggio del lato con il punteggio sommato inferiore. Il punteggio più alto, che rappresenta il lato con il carico di adesione maggiore, viene scartato; Il punteggio AFS va da 0 (miglior risultato possibile) a 32 (peggior risultato possibile).
Da 10 a 20 settimane dopo l'intervento
Punteggio di adesione addominopelvica mAFS
Lasso di tempo: Da 10 a 20 settimane dopo l'intervento
Punteggio di adesione addominopelvico MAFS in 23 siti (al peritoneo caudale anteriore; grondaia parietocolica destra; colon destro e sinistro; peritoneo cranico anteriore destro e sinistro; rettosigmoide; omento; intestino tenue; utero anteriore e posteriore; cul-de-sac posteriore; destra e ovaie sinistre [lati interni e laterali], pareti laterali pelviche, fosse ovariche, tube e bulbi). Va da 0 (miglior risultato possibile) a 16 (peggior risultato possibile).
Da 10 a 20 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medtronic - MITG

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Registrat-Mapi

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: BECKER Patrice, Sofradim Production
  • Investigatore principale: CANIS Michel, Pr, University Hospital Estaing - 63003 CLERMONT-FERRAND Cedex

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLI 9821-2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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