만성 골수성 백혈병(CML)에 대한 삼산화비소 및 티로신 키나제 억제제

포함 기준:

• 참가자는 BCR/ABL 전좌 및/또는 표준 세포유전학 분석을 위한 형광 제자리 하이브리드화(FISH)로 확인된 만성 골수성 백혈병 진단을 받아야 합니다.
• 참가자는 이전에 수산화요소를 투여받았을 수 있지만 연구 시작 당시 현재 수산화요소로 치료를 받고 있지 않을 수 있습니다.
• 참가자는 이전에 TKI 요법을 받았을 수 있지만 등록 전 최소 1개월 동안 현재 TKI의 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
• 참가자는 세포 유전학/FISH 또는 말초 혈액 또는 골수에서 BCR/ABL에 대한 PCR을 통해 지속적인 질병의 증거를 입증해야 합니다.
• 18세 이상. 현재 18세 미만 참가자의 비소 사용에 대한 용량 또는 부작용 데이터가 거의 없기 때문에 어린이는 이 연구에서 제외됩니다.
• 3개월 이상의 기대 수명
• ECOG 수행 상태 <2

• 참가자는 아래에 정의된 대로 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

  • 빌리루빈 ≤ 2.0mg/dL
  • 크레아티닌 ≤ 2mg/dL
  • ALT < 2.5 X 제도적 정상 상한
  • AST < 2.5 X 제도적 정상 상한
  • WBC > 2.0K/uL
  • 혈소판 >100K
• 실내 공기의 산소 포화도 > 95%
• 발달중인 인간 태아에 대한 비소의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로 가임 여성은 기록된 임신 검사 결과 음성 결과를 받아야 합니다. 또한 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 가임 여성과 남성 모두에 대해 적절한 피임법(호르몬 또는 차단식 피임 방법, 금욕) 사용에 대한 동의를 문서화해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.
• 모든 환자는 이 연구의 연구 특성을 이해할 수 있는 능력을 입증해야 하며 기관 및 연방 지침에 따라 서면 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

• 지난 3개월 이내에 급성 심근경색, 불안정 협심증, 울혈성 심부전 또는 부정맥의 병력
• 참가자는 다른 연구 에이전트를 받을 수 없습니다.
• 스크리닝 시 평균 QTc> 450ms
• 연구 치료 중 칼륨 소모성 이뇨제 사용
• 환자는 Torsades de Pointes를 유발할 위험이 있는 것으로 일반적으로 인정되는 약물을 복용해서는 안 됩니다. 자격을 갖추려면 등록 최소 7일 전에 중단해야 합니다. 메타돈, 클로로퀸, 돔페리돈, 할로판트린, 레보메타딜, 펜타미딘, 스파플록사신, 리도플라진
• 대사를 위해 CYP3A4에 크게 의존하고 치료 지수가 좁은 약물(부록 A 참조)은 허용되지만 주의해서 사용해야 합니다.
• 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
• 연구 완료를 방해할 수 있는 동시 및/또는 통제되지 않는 정신과적 또는 의학적 상태.
• 임신한 여성은 발달 중인 태아에 대한 비소의 위험이 알려져 있지 않기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다. 어머니의 비소 치료에 이차적인 영아의 부작용 위험은 알 수 없지만 잠재적이므로, 어머니가 이 임상 시험에서 치료를 받는 경우 모유 수유를 중단해야 합니다.
• 다른 악성 종양의 병력이 있는 개인은 다음 상황을 제외하고 자격이 없습니다. 다른 악성 종양의 이력이 있는 개인은 최소 5년 동안 질병이 없고 연구자가 해당 악성 종양의 재발 위험이 낮은 것으로 간주하는 경우 자격이 있습니다. 다음 암이 있는 개인은 지난 5년 이내에 진단 및 치료를 받은 경우 자격이 있습니다: 자궁경부암, 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종
• 조합 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 개체는 TKI 요법 및 비소와의 약동학적 상호작용 가능성 때문에 부적격입니다. 또한 이러한 개인은 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가합니다.