동종 줄기세포 이식 후 AML 환자를 위한 소라페닙 유지 요법
2017년 3월 21일 업데이트: Yi-Bin A. Chen, MD, Massachusetts General Hospital
동종 줄기세포 이식 후 FLT3-ITD AML 환자를 위한 소라페닙 유지 요법의 1상 시험
소르페닙은 암세포의 확산을 늦추는 작용을 합니다.
그것은 FLT3-ITD 돌연변이가 있는 AML 환자를 위한 다른 연구에서 사용되었으며 이러한 연구의 정보는 소라페닙이 백혈병 조절에 도움이 될 수 있음을 시사합니다.
이 연구의 목적은 동종 줄기 세포 이식을 받은 AML 참가자에게 안전하게 사용할 수 있는 유지 요법을 위한 소라페닙의 최고 용량을 찾는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
피험자는 소라페닙을 매일 1회 또는 2회 구두로 복용합니다. 피험자는 치료 첫 달 동안 골수 이식 클리닉을 3회(8일, 15일, 30일) 방문하게 됩니다. 첫 달 이후에는 3개월 동안 매월, 그 다음에는 6개월과 9개월에 9시에 보게 됩니다. 피험자는 신체 검사를 받고 일반적인 건강에 관한 질문과 가지고 있을 수 있는 문제 및 복용 중인 약물에 대한 구체적인 질문을 받게 됩니다.
피험자는 간 및 신장 기능과 전체 혈구 수를 확인하기 위해 12개월 동안 매월 표준 혈액 검사를 받게 됩니다.
피험자는 치료 첫 달 동안 8일, 15일 및 30일에 연구 혈액 검사를 받게 됩니다.
피험자는 치료 3개월 및 12개월 후에 골수 생검을 받게 됩니다.
피험자는 최대 12개월 동안 치료를 받고 연구 완료 후 1년 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
22
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02214
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동종이계 조혈모세포이식을 받은 FLT3-ITD 돌연변이가 있는 AML 피험자
- 모든 세포의 >/= 70%가 기증자 기원임을 보여주는 말초 혈액 키메라 연구
- 적절한 혈액학적 및 간 기능
- ECOG 수행 상태 0-2
- 알약을 통째로 삼킬 수 있음
제외 기준:
- HSCT 후 30-60일 사이에 수행된 골수 흡인 및 생검에 의해 평가된 재발/재발/잔존 질환의 증거
- 0.5mg/kg/일 이상의 프레드니손 또는 등가 용량을 필요로 하는 활성 급성 이식 대 숙주 질병 또는 코르티코스테로이드 이외의 GVHD 치료를 위한 다른 약제의 추가가 필요한 환자
- 통제되지 않은 감염 진행 중
- 심장 질환: 울혈성 심부전 > 클래스 II NYHA, 불안정 협심증 또는 새로운 발병 협심증(지난 3개월 이내에 시작됨) 또는 지난 6개월 이내에 심근 경색
- 항부정맥제 치료가 필요한 심실성 부정맥
- 조절되지 않는 고혈압
- 알려진 HIV 감염 또는 만성 B형 또는 C형 간염
- 지난 6개월 이내에 일과성 허혈 발작을 포함한 뇌혈관 사고와 같은 혈전성 또는 색전성 사건
- 폐출혈/출혈 사례 > 연구 약물 시작 4주 이내 CTCAE v 4.0 등급 2
- 연구 약물 시작 4주 이내의 모든 기타 출혈/출혈 사건 > CTCAE v. 4.0 등급 3
- 심각한 치유되지 않는 상처, 치유되지 않는 궤양 또는 골절
- 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거 또는 병력
- 연구 약물 시작 4주 이내의 대수술 또는 심각한 외상
- 세인트 존스 워트 또는 리팜핀(리팜피신) 사용
- 소라페닙에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
- 임신 또는 모유 수유
- 다른 조사 요원을 받는 행위
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: SCT 후 소라페닙
Sorafenib은 FLT3-ITD AML 환자에게 allo HCT 후 유지 요법으로 제공됩니다.
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경구, 200~400mg QD 또는 BID
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 허용 용량
기간: 3 년
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동종이계 조혈모세포이식 후 유지 소라페닙의 최대 허용 용량(MTD)을 정의하기 위해
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3 년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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소라페닙의 내약성 일수 중앙값
기간: 3 년
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용량 제한 독성 또는 질병 재발 전에 소라페닙의 내약성 일수 중앙값을 정의합니다.
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3 년
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심각한 감염률
기간: 3 년
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소라페닙을 시작한 후 심각한 감염(박테리아, 바이러스, 진균 또는 기타) 비율
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3 년
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급성 GVHD 비율
기간: 3 년
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소라페닙 시작 후 등급 II-IV 급성 이식편대숙주병(GVHD) 발생률
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3 년
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만성 GVHD 비율
기간: 3 년
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소라페닙 시작 후 상당한 만성 GVHD 비율
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3 년
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활착
기간: 3 년
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HSCT 후 1년 및 2년 무진행 및 전체 생존
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3 년
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FLT3-ITD 정량적 PCR의 골수 및 혈청 수준에 대한 소라페닙의 영향
기간: 3 년
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동종이계 SCT 후 FLT3-ITD AML 환자(PCR로 측정)에서 정량적 골수 및 FLT3-ITD DNA의 혈청 수준에 대한 소라페닙의 영향을 평가하기 위해
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Yi-Bin Chen, MD, Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 19일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 21일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 11-114
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