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同種幹細胞移植後のAML患者に対するソラフェニブ維持療法

2017年3月21日 更新者：Yi-Bin A. Chen, MD、Massachusetts General Hospital

同種幹細胞移植後のFLT3-ITD AML患者に対するソラフェニブ維持療法の第I相試験

ソルフェニブは、がん細胞の拡散を遅らせることによって機能します。 FLT3-ITD変異を有するAML患者に対する他の研究で使用されており、これらの研究からの情報は、ソラフェニブが白血病の制御に役立つ可能性があることを示唆しています. この研究の目的は、同種幹細胞移植を受けたAMLの参加者に安全に使用できる維持療法のためのソラフェニブの最高用量を見つけることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

被験者は、ソラフェニブを 1 日 1 回または 2 回経口投与されます。 被験者は、治療の最初の月に骨髄移植クリニックに3回来ます（8日目、15日目、30日目）。 最初の 1 か月後、3 か月間は毎月、6 か月と 9 か月は 9 時に見られます。 被験者は身体検査を受け、一般的な健康状態に関する質問と、抱えている可能性のある問題や服用している薬に関する具体的な質問を受けます。

被験者は、肝臓と腎臓の機能と完全な血球数をチェックするために、12か月間毎月標準的な血液検査を受けます。

被験者は、治療の最初の月の8、15、および30日目に研究用血液検査を受けます。

被験者は、3か月および12か月の治療後に骨髄生検を受けます。

被験者は最大12か月間治療を受け、研究終了後1年間追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
22

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02214
        • Dana-Farber Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -同種HSCTを受けたFLT3-ITD変異を伴うAMLの被験者
  • 末梢血キメリズム研究では、すべての細胞の >/= 70% がドナー由来であることを示しています
  • -十分な血液および肝機能
  • ECOGパフォーマンスステータス0-2
  • 錠剤丸ごと飲み込める

除外基準:

  • -HSCT後30〜60日の間に行われた骨髄吸引物および生検によって評価される再発/再発/残存疾患の証拠
  • -プレドニゾンまたは同等の> 0.5 mg / kg /日の同等用量を必要とする活動性の急性移植片対宿主病、またはコルチコステロイドを超えたGVHDの治療のために別の薬剤の追加を必要とした患者
  • 進行中の制御されていない感染
  • 心臓病: うっ血性心不全 > クラス II NYHA、不安定狭心症または新規発症狭心症 (過去 3 か月以内に開始) または過去 6 か月以内の心筋梗塞
  • -抗不整脈療法を必要とする心室性不整脈
  • コントロールされていない高血圧
  • -既知のHIV感染または慢性B型またはC型肝炎
  • -過去6か月以内の一過性脳虚血発作を含む脳血管障害などの血栓性または塞栓性イベント
  • -肺出血/出血イベント > CTCAE v 4.0 治験薬開始から 4 週間以内のグレード 2
  • -その他の出血/出血イベント > CTCAE v. 4.0 治験薬の開始から 4 週間以内のグレード 3
  • 治癒しない深刻な傷、治癒しない潰瘍、または骨折
  • -出血素因または凝固障害の証拠または病歴
  • -治験薬の開始から4週間以内の大手術または重大な外傷
  • セントジョーンズワートまたはリファンピン（リファンピシン）の使用
  • -ソラフェニブに対する既知または疑われるアレルギー
  • 妊娠中または授乳中
  • 他の治験薬の受領

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：SCT後のソラフェニブ
ソラフェニブは、FLT3-ITD AML 患者への同種 HCT 後の維持療法として投与されます。
薬：ソラフェニブ
経口、200～400 mg QD または BID
他の名前：
  • ベイ 43-9006

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大耐用量
時間枠：3年
同種 HSCT 後の維持ソラフェニブの最大耐量 (MTD) を定義する
3年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ソラフェニブの耐容日数の中央値
時間枠：3年
用量制限毒性または疾患再発前のソラフェニブ耐容日数の中央値を定義する
3年
重症感染率
時間枠：3年
ソラフェニブ開始後の深刻な感染症（細菌、ウイルス、真菌など）の発生率
3年
急性 GVHD の発生率
時間枠：3年
ソラフェニブ開始後のグレードII～IVの急性移植片対宿主病（GVHD）の発生率
3年
慢性GVHDの割合
時間枠：3年
ソラフェニブ開始後の重大な慢性 GVHD の発生率
3年
サバイバル
時間枠：3年
HSCT後の1年および2年無増悪生存期間および全生存期間
3年
FLT3-ITD 定量的 PCR の骨髄および血清レベルに対するソラフェニブの影響
時間枠：3年
同種 SCT 後の FLT3-ITD AML 患者における FLT3-ITD DNA の量的骨髄および血清レベル (PCR で測定) に対するソラフェニブの影響を評価する
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Massachusetts General Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Dana-Farber Cancer Institute

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Yi-Bin Chen, MD、Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年7月19日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年3月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 11-114

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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