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Terapia de mantenimiento con sorafenib para pacientes con LMA después de un trasplante alogénico de células madre

21 de marzo de 2017 actualizado por: Yi-Bin A. Chen, MD, Massachusetts General Hospital

Ensayo de fase I de la terapia de mantenimiento con sorafenib para pacientes con LMA FLT3-ITD después de un trasplante alogénico de células madre

Sorfenib actúa retardando la propagación de las células cancerosas. Se ha utilizado en otros estudios para pacientes con AML con la mutación FLT3-ITD y la información de estos estudios sugiere que sorafenib puede ayudar a controlar la leucemia. El propósito de este estudio es encontrar la dosis más alta de sorafenib para la terapia de mantenimiento que se pueda usar de manera segura en participantes con AML que se hayan sometido a un alotrasplante de células madre.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los sujetos tomarán sorafenib por vía oral una o dos veces al día. Los sujetos acudirán a la Clínica de trasplante de médula ósea 3 veces (los días 8, 15 y 30) durante el primer mes de tratamiento. Después del primer mes, se verán todos los meses durante 3 meses y luego a las 9 a los 6 y 9 meses. A los sujetos se les realizará un examen físico y se les harán preguntas sobre su salud general y preguntas específicas sobre cualquier problema que puedan tener y los medicamentos que estén tomando.

Los sujetos se someterán a análisis de sangre estándar todos los meses durante 12 meses para comprobar la función hepática y renal y un hemograma completo.

Los sujetos se someterán a análisis de sangre de investigación los días 8, 15 y 30 durante el primer mes de tratamiento.

Los sujetos tendrán una biopsia de médula ósea después de 3 meses y 12 meses de tratamiento.

Los sujetos recibirán tratamiento hasta por 12 meses y serán seguidos durante 1 año después de completar el estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
22

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02214
        • Dana-Farber Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con AML con la mutación FLT3-ITD que se han sometido a HSCT alogénico
  • Estudios de quimerismo de sangre periférica que muestran >/= 70% de todas las células son de origen donante
  • Función hematológica y hepática adecuada
  • Estado funcional ECOG 0-2
  • Capaz de tragar pastillas enteras

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de enfermedad recidivante/recurrente/residual evaluada mediante aspirado de médula ósea y biopsia realizada entre los días 30 y 60 después del TCMH
  • Enfermedad de injerto contra huésped aguda activa que requiere una dosis equivalente de > 0,5 mg/kg/día de prednisona o equivalente o aquellos pacientes que requirieron la adición de otro agente para el tratamiento de la EICH además de los corticosteroides
  • Infección no controlada en curso
  • Enfermedad cardíaca: insuficiencia cardíaca congestiva > clase II NYHA, angina inestable o angina de nueva aparición (comenzada en los últimos 3 meses) o infarto de miocardio en los últimos 6 meses
  • Arritmias ventriculares cardíacas que requieren tratamiento antiarrítmico
  • Hipertensión no controlada
  • Infección por VIH conocida o hepatitis crónica B o C
  • Eventos trombóticos o embólicos, como accidente cerebrovascular, incluidos ataques isquémicos transitorios en los últimos 6 meses
  • Hemorragia pulmonar/evento hemorrágico > CTCAE v 4.0 Grado 2 dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del fármaco del estudio
  • Cualquier otro evento de hemorragia/sangrado > CTCAE v. 4.0 Grado 3 dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del fármaco del estudio
  • Herida grave que no cicatriza, úlcera que no cicatriza o fractura ósea
  • Evidencia o antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía
  • Cirugía mayor o lesión traumática significativa dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del fármaco del estudio
  • Uso de hierba de San Juan o rifampicina (rifampicina)
  • Alergia conocida o sospechada al sorafenib
  • embarazada o amamantando
  • Recibir cualquier otro agente en investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Sorafenib post-TPH
El sorafenib se administrará como terapia de mantenimiento después de un TCH alogénico a pacientes con LMA FLT3-ITD.
Droga: Sorafenib
Oral, 200 a 400 mg QD o BID
Otros nombres:
  • BAHÍA 43-9006

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada
Periodo de tiempo: 3 años
Definir la dosis máxima tolerada (MTD) de sorafenib de mantenimiento después del TCMH alogénico
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediana de días tolerados con sorafenib
Periodo de tiempo: 3 años
Definir la mediana del número de días de sorafenib tolerado antes de la toxicidad limitante de la dosis o la recaída de la enfermedad
3 años
Tasa de infecciones graves
Periodo de tiempo: 3 años
Tasa de infecciones graves (bacterianas, virales, fúngicas u otras) después de comenzar con sorafenib
3 años
Tasa de EICH aguda
Periodo de tiempo: 3 años
Tasa de enfermedad aguda de injerto contra huésped (EICH) grados II-IV después de iniciar sorafenib
3 años
Tasa de EICH crónica
Periodo de tiempo: 3 años
Tasas de EICH crónica significativa después de comenzar con sorafenib
3 años
Supervivencia
Periodo de tiempo: 3 años
Supervivencia global y libre de progresión a 1 y 2 años después del TCMH
3 años
Impacto del sorafenib en la médula ósea y los niveles séricos de PCR cuantitativa FLT3-ITD
Periodo de tiempo: 3 años
Evaluar el impacto de sorafenib en la médula ósea cuantitativa y los niveles séricos de ADN de FLT3-ITD en pacientes (medidos por PCR) con LMA de FLT3-ITD después de SCT alogénico
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Dana-Farber Cancer Institute

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Yi-Bin Chen, MD, Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de marzo de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 11-114

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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