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파킨슨병의 비강내 글루타티온

2017년 7월 27일 업데이트: Bastyr University

파킨슨병에서 비강 내 감소된 글루타티온의 1상 연구

과도한 자유 라디칼 형성 및 뇌의 주요 항산화제인 글루타티온의 고갈은 파킨슨병(PD) 병태생리학의 확립된 구성 요소입니다. PD에서 감소된 글루타티온(GSH)의 치료적 사용에 대한 근거가 있고 GSH의 사용이 증상 개선으로 이어질 수 있음을 시사하는 일부 예비 증거가 있지만, 현재 사용되는 전달 방법을 둘러싼 장애물은 이 요법의 임상적 유용성을 방해했습니다. 비강내 GSH, (in)GSH는 PD 환자에게 널리 사용되는 이 CAM 요법을 위한 새로운 전달 방법이며 다른 전달 방법과 관련된 장애물을 우회합니다. 2005년부터 임상에서 사용되고 있다. 이 연구의 목적은 1상 단일 상승 용량 증량 연구에서 PD가 있는 지원자에서 (in)GSH의 안전성, 내약성 및 예비 흡수 데이터를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

개인은 이중 맹검 방식으로 3가지 치료군(100mg GSH/ml, 200mg GSH/ml 또는 위약) 중 하나로 무작위 배정됩니다. 모든 연구 약물은 1개월 세척 후 3개월 동안 매일 3회 1 ml를 투여할 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
34

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Kenmore, Washington, 미국, 98023
        • Bastyr Clinical Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

17년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 최근 10년 이내 신경과 전문의의 파킨슨병 진단
  2. 수정된 Hoehn 및 Yahr 단계
  3. 나이 >20
  4. 피험자는 스크리닝, 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주차에 연구 방문에 참석할 수 있어야 합니다.
  5. 피험자는 연구 약물의 자가 투여를 입증할 수 있거나 매일 투여할 수 있는 적극적인 간병인이 있어야 합니다.
  6. 모든 약제의 용량과 빈도는 등록 전 한 달 동안 안정적이어야 합니다.
  7. 식이, 운동 및 보충은 연구 참여 기간 동안 일정하게 유지되어야 합니다.
  8. 영어 읽기 및 말하기 능력

제외 기준:

  1. 몬트리올 인지 평가(MoCA)에 의해 입증된 치매
  2. 파킨슨병에 공통적인 특징을 가진 질병(예. 본태떨림, 다계통 위축, 진행성 핵상 마비)
  3. 간질
  4. 뇌졸중 병력, CVA
  5. ALT, AST, BUN 또는 크레아티닌 수치 상승
  6. 항목 1-10에서 SNOT-20 점수 >1.0으로 정의된 만성 부비동염.
  7. 다른 심각한 질병의 존재
  8. 뇌 수술의 역사
  9. 구조적 뇌 손상의 역사
  10. 비강내 모세혈관확장증의 병력
  11. 글루타티온 보충 및 글루타티온을 증가시키는 것으로 나타난 제제는 허용되지 않으며 90일 휴약 기간이 필요합니다.
  12. 임신 중이거나 임신할 위험이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 비강 GSH 100mg/ml
연구 참여자는 연구 약물의 월간 공급량을 제공받게 되며 100mg/ml의 비강내 글루타티온(n=15)을 섭취하도록 요청받게 됩니다. 1ml의 양을 1일 3회, 12주 동안 2100mg의 용량으로 투여합니다.
의약품: 비강내 글루타티온 - (in)GSH
비강내 글루타티온-Tripeptide 글루타티온 100 mg/ml. 참가자 15명의 2100mg에서 1일 3회 TID X 12주
의약품: 비강내 글루타티온 - (in)GSH
비강 내 글루타티온-트리펩티드 글루타티온 - 200mg/ml. 참가자 15명의 4200mg에서 1일 3회 TID X 12주
활성 비교기: 비강 글루타티온 200mg/ml
연구 참여자는 연구 약물의 월간 공급량을 제공받게 되며 비강내 글루타티온 200/ml(n=15)를 섭취하도록 요청받게 됩니다. 1ml의 양을 1일 3회 빈도로 12주 동안 4200mg의 용량으로 투여합니다.
의약품: 비강내 글루타티온 - (in)GSH
비강내 글루타티온-Tripeptide 글루타티온 100 mg/ml. 참가자 15명의 2100mg에서 1일 3회 TID X 12주
의약품: 비강내 글루타티온 - (in)GSH
비강 내 글루타티온-트리펩티드 글루타티온 - 200mg/ml. 참가자 15명의 4200mg에서 1일 3회 TID X 12주
위약 비교기: 식염수 비강 전달
연구 참여자는 연구 약물의 월간 공급량을 제공받으며 비강 내 식염수 전달(n=15)을 섭취하도록 요청받을 것입니다. 12주 기간 동안 하루 3회 빈도로 1ml의 양
의약품: 식염수 비강내 전달
식염수 투여 1ml 3x/day 12주 참가자 15명
간섭 없음: 주의 깊은 기다림
개입 없음, 주의 깊게 대기만 함(n=4)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 결정
기간: 12주

1a. 부작용에 대한 검사실 모니터링에는 CBC, ALT, AST, BUN, 크레아티닌, 요산 및 요검사가 포함됩니다. 데이터는 12주 중재 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 1개월에 수집됩니다.

1b. 임상 부작용은 일일 환자 일지 및 특히 부비동 자극에 대해 스크리닝하는 기록 스코어 카드를 사용하여 측정될 것입니다. MOSES(Monitoring of Side Effects System)를 사용하여 전신 및 일반 부작용을 스크리닝합니다.

1c. PD 증상에 대한 효과는 가속화된 질병 활동을 선별하기 위해 UPDRS에 의해 측정될 것입니다.
12주
내약성 결정
기간: 12주
참가자는 매일 일지를 작성해야 하며 사용하지 않은 연구 약물은 임상 방문 시마다 측정됩니다. 내약성은 보고된 유해 사례의 빈도 및 중증도 및 연구 중단에 의해 측정될 것이다. 목표는 시간의 80% 동안 처방된 용량을 복용하는 그룹의 80%로 정의되는 순응도를 달성하는 최고 용량으로 정의될 최대 허용 용량(MTD)을 식별하는 것입니다.
12주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
전신 흡수 특성에 대한 설명
기간: 12주
적혈구 GSH 수준은 기준선, 4주 및 12주에 측정됩니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Bastyr University

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Laurie Mischley, ND, Bastyr University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 7월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 1월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2011년 7월 20일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 7월 27일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • BU-H32B11
  • 5K01AT004404 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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