Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intranasal glutathion ved Parkinsons sygdom

27. juli 2017 opdateret af: Bastyr University

Et fase 1-studie af intranasal reduceret glutathion ved Parkinsons sygdom

Overdreven dannelse af frie radikaler og udtømning af hjernens primære antioxidant, glutathion, er etablerede komponenter i Parkinsons sygdom (PD) patofysiologi. Selvom der er rationale for den terapeutiske brug af reduceret glutathion (GSH) i PD, og ​​endda nogle foreløbige beviser, der tyder på, at brugen af ​​GSH kan føre til symptomatisk forbedring, har hindringer omkring aktuelt anvendte leveringsmetoder hindret den kliniske nytte af denne terapi. Intranasal GSH, (in)GSH, er en ny metode til levering til denne populære CAM-terapi til patienter med PD, og ​​omgår de forhindringer, der er forbundet med andre leveringsmetoder. Det har været brugt i klinisk praksis siden 2005. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og foreløbige absorptionsdata for (in)GSH hos frivillige med PD i et fase I-studie med enkelt stigende dosis-eskalering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Individer vil blive randomiseret til en af ​​tre behandlingsarme (100 mg GSH/ml, 200 mg GSH/ml eller placebo) på en dobbeltblind måde. Al undersøgelsesmedicin vil blive administreret 1 ml tre gange dagligt i tre måneder med en udvaskning på en måned.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Kenmore, Washington, Forenede Stater, 98023
        • Bastyr Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

17 år til 96 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af Parkinsons sygdom stillet af neurolog inden for de seneste 10 år
  2. Modificeret Hoehn og Yahr Stage
  3. Alder >20
  4. Forsøgspersoner skal kunne deltage i studiebesøg ved screening, baseline, uge ​​4, 8, 12, 16
  5. Forsøgspersoner skal kunne demonstrere selvadministration af undersøgelsesmedicin eller have en aktiv omsorgsperson, der kan administrere dagligt.
  6. Dosis og hyppighed af alle farmaceutiske lægemidler skal være stabile i en måned før tilmelding.
  7. Kost, motion og kosttilskud skal holdes konstant under hele studiet
  8. Evne til at læse og tale engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Demens som påvist af Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  2. Sygdomme med træk, der er fælles for Parkinsons sygdom (f. essentiel tremor, multipel systematrofi, progressiv supranukleær parese)
  3. Epilepsi
  4. Historie om slagtilfælde, CVA
  5. Forhøjede niveauer af ALT, AST, BUN eller kreatinin
  6. Kronisk bihulebetændelse som defineret af SNOT-20 score >1,0 på punkt 1-10.
  7. Tilstedeværelse af anden alvorlig sygdom
  8. Historie om hjernekirurgi
  9. Historie om strukturel hjerneskade
  10. Anamnese med intranasal telangiektasi
  11. Tilskud med glutathion og midler, der har vist sig at øge glutathion, vil ikke være tilladt og vil kræve en udvaskningsperiode på 90 dage.
  12. Gravid eller i risiko for at blive gravid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Intranasal GSH 100mg/ml
Studiedeltageren vil blive forsynet med månedlig forsyning af undersøgelsesmedicin og vil blive bedt om at indtage 100mg/ml intranasal glutathion (n=15) En mængde på 1ml med en frekvens 3x pr. dag og varighed på 12 uger med en dosis på 2100mg
Medicin: Intranasal glutathion - (in)GSH
Intranasal glutathion-Tripeptid glutathion 100 mg/ml. 1 ml 3x om dagen TID X 12 uger ved 2100mg hos 15 deltagere
Medicin: Intranasal glutathion - (in)GSH
Intranasal glutathion-tripeptid glutathion - 200mg/ml. 1 ml 3x om dagen TID X 12 uger ved 4200mg hos 15 deltagere
Aktiv komparator: Intranasal glutathion 200mg/ml
Studiedeltageren vil blive forsynet med månedlig forsyning af undersøgelsesmedicin og vil blive bedt om at indtage 200/ml intranasal glutathion (n=15) En mængde på 1 ml med en frekvens 3x pr. dag og varighed på 12 uger med en dosis på 4200mg
Medicin: Intranasal glutathion - (in)GSH
Intranasal glutathion-Tripeptid glutathion 100 mg/ml. 1 ml 3x om dagen TID X 12 uger ved 2100mg hos 15 deltagere
Medicin: Intranasal glutathion - (in)GSH
Intranasal glutathion-tripeptid glutathion - 200mg/ml. 1 ml 3x om dagen TID X 12 uger ved 4200mg hos 15 deltagere
Placebo komparator: Saltvand intranasal levering
Studiedeltageren vil blive forsynet med månedlig forsyning af undersøgelsesmedicin og vil blive bedt om at indtage intranasal saltopløsning (n=15) En mængde på 1 ml med en frekvens 3x om dagen med en varighed på 12 uger
Medicin: Saltvand intranasal levering
Saltvandsadministration 1ml 3x/dag 12 uger hos 15 deltagere
Ingen indgriben: Vagtfuld ventetid
Ingen indgriben, kun vågen ventetid (n=4)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastlæggelse af sikkerhed
Tidsramme: 12 uger

1a. Laboratorieovervågning for bivirkninger vil omfatte CBC, ALT, AST, BUN, kreatinin, urinsyre og urinanalyse. Data vil blive indsamlet under den 12-ugers intervention og 1 måned efter ophør af undersøgelsesmedicinen.

1b. Kliniske uønskede hændelser vil blive målt ved hjælp af en daglig patientdagbog og registrere scorekort, der specifikt screener for sinusirritation. Monitorering af Bivirkningssystemet (MOSES) vil blive brugt til at screene for systemiske og generaliserede bivirkninger.

1c. Effekt på PD-symptomer vil blive målt af UPDRS for at screene for accelereret sygdomsaktivitet.
12 uger
Bestemmelse af tolerabilitet
Tidsramme: 12 uger
Deltagerne vil blive bedt om at føre en daglig log, og ubrugt undersøgelsesmedicin vil blive målt ved hvert klinisk besøg. Tolerabiliteten vil blive målt ved hyppigheden og sværhedsgraden af ​​rapporterede bivirkninger og tilbagetrækning fra undersøgelsen. Målet vil være at identificere den maksimalt tolererede dosis (MTD), som vil blive defineret som den højeste dosis, der opnår overholdelse, som defineret som 80 % af gruppen, der tager den ordinerede dosis 80 % af tiden.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse af systemiske absorptionsegenskaber
Tidsramme: 12 uger
GSH-niveauer af røde blodlegemer vil blive målt ved baseline, 4 uger og 12 uger.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bastyr University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Laurie Mischley, ND, Bastyr University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BU-H32B11
  • 5K01AT004404 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger