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Glutatione intranasale nella malattia di Parkinson

27 luglio 2017 aggiornato da: Bastyr University

Uno studio di fase 1 sul glutatione ridotto intranasale nella malattia di Parkinson

L'eccessiva formazione di radicali liberi e l'esaurimento dell'antiossidante primario del cervello, il glutatione, sono componenti stabiliti della fisiopatologia della malattia di Parkinson (MdP). Sebbene esista un razionale per l'uso terapeutico del glutatione ridotto (GSH) nella malattia di Parkinson, e anche alcune prove preliminari che suggeriscono che l'uso del GSH possa portare a un miglioramento sintomatico, gli ostacoli che circondano i metodi di somministrazione attualmente impiegati hanno ostacolato l'utilità clinica di questa terapia. Il GSH intranasale, (in)GSH, è un nuovo metodo di somministrazione per questa popolare terapia CAM nei pazienti con PD e aggira gli ostacoli associati ad altri metodi di somministrazione. È stato utilizzato nella pratica clinica dal 2005. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e i dati preliminari sull'assorbimento di (in) GSH in volontari con PD in uno studio di fase I con singola dose crescente di escalation.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli individui saranno randomizzati a uno dei tre bracci di trattamento (100 mg GSH/ml, 200 mg GSH/ml o placebo) in doppio cieco. Tutti i farmaci in studio verranno somministrati 1 ml tre volte al giorno per tre mesi, con un lavaggio di un mese.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Kenmore, Washington, Stati Uniti, 98023
        • Bastyr Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 96 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di morbo di Parkinson effettuata dal neurologo negli ultimi 10 anni
  2. Fase Hoehn e Yahr modificata
  3. Età >20
  4. I soggetti devono essere in grado di partecipare alle visite di studio allo screening, basale, settimane 4, 8, 12, 16
  5. I soggetti devono essere in grado di dimostrare l'autosomministrazione del farmaco in studio o avere un assistente attivo che possa somministrare quotidianamente.
  6. La dose e la frequenza di tutti i farmaci farmaceutici devono essere stabili per un mese prima dell'arruolamento.
  7. Dieta, esercizio fisico e integrazione devono essere mantenuti costanti durante la partecipazione allo studio
  8. Capacità di leggere e parlare inglese

Criteri di esclusione:

  1. Demenza come evidenziato dal Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  2. Malattie con caratteristiche comuni al morbo di Parkinson (es. tremore essenziale, atrofia multisistemica, paralisi sopranucleare progressiva)
  3. Epilessia
  4. Storia di ictus, CVA
  5. Livelli elevati di ALT, AST, BUN o creatinina
  6. Sinusite cronica come definita dal punteggio SNOT-20 >1.0 sugli item 1-10.
  7. Presenza di altra malattia grave
  8. Storia della chirurgia cerebrale
  9. Storia di danno cerebrale strutturale
  10. Storia di teleangectasia intranasale
  11. L'integrazione con glutatione e agenti che hanno dimostrato di aumentare il glutatione non sarà consentita e richiederà un periodo di sospensione di 90 giorni.
  12. Incinta o a rischio di rimanere incinta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: GSH intranasale 100 mg/ml
Al partecipante allo studio verrà fornita una fornitura mensile del farmaco in studio e verrà chiesto di assumere 100 mg/ml di glutatione intranasale (n=15) Una quantità di 1 ml con una frequenza 3 volte al giorno e una durata di 12 settimane con un dosaggio di 2100 mg
Droga: Glutatione intranasale - (in)GSH
Glutatione intranasale-Tripeptide glutatione 100 mg/ml. 1 ml 3 volte al giorno TID X 12 settimane a 2100 mg in 15 partecipanti
Droga: Glutatione intranasale - (in)GSH
Glutatione intranasale-tripeptide glutatione - 200 mg/ml. 1 ml 3 volte al giorno TID X 12 settimane a 4200 mg in 15 partecipanti
Comparatore attivo: Glutatione intranasale 200 mg/ml
Al partecipante allo studio verrà fornita una fornitura mensile del farmaco in studio e verrà chiesto di assumere 200/ml di glutatione intranasale (n=15) Una quantità di 1 ml con una frequenza 3 volte al giorno e una durata di 12 settimane con un dosaggio di 4200 mg
Droga: Glutatione intranasale - (in)GSH
Glutatione intranasale-Tripeptide glutatione 100 mg/ml. 1 ml 3 volte al giorno TID X 12 settimane a 2100 mg in 15 partecipanti
Droga: Glutatione intranasale - (in)GSH
Glutatione intranasale-tripeptide glutatione - 200 mg/ml. 1 ml 3 volte al giorno TID X 12 settimane a 4200 mg in 15 partecipanti
Comparatore placebo: Somministrazione intranasale di soluzione fisiologica
Al partecipante allo studio verrà fornita una fornitura mensile del farmaco in studio e verrà chiesto di assumere la somministrazione di soluzione salina intranasale (n = 15) Una quantità di 1 ml con una frequenza 3 volte al giorno con una durata di 12 settimane
Droga: Consegna intranasale salina
Somministrazione salina 1 ml 3 volte al giorno per 12 settimane in 15 partecipanti
Nessun intervento: Vigile attesa
Nessun intervento, solo vigile attesa (n=4)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione della sicurezza
Lasso di tempo: 12 settimane

1a. Il monitoraggio di laboratorio per gli eventi avversi includerà CBC, ALT, AST, BUN, creatinina, acido urico e analisi delle urine. I dati saranno raccolti durante l'intervento di 12 settimane e a 1 mese dopo la cessazione del farmaco in studio.

1b. Gli eventi avversi clinici saranno misurati utilizzando un diario giornaliero del paziente e schede di punteggio registrate specificamente per lo screening dell'irritazione del seno. Il monitoraggio del sistema degli effetti collaterali (MOSES) verrà utilizzato per lo screening di eventi avversi sistemici e generalizzati.

1c. L'effetto sui sintomi del PD sarà misurato dall'UPDRS per lo screening dell'attività accelerata della malattia.
12 settimane
Determinazione della tollerabilità
Lasso di tempo: 12 settimane
Ai partecipanti verrà chiesto di tenere un registro giornaliero e i farmaci in studio non utilizzati verranno misurati ad ogni visita clinica. La tollerabilità sarà misurata in base alla frequenza e alla gravità degli eventi avversi riportati e al ritiro dallo studio. L'obiettivo sarà identificare la dose massima tollerata (MTD) che sarà definita come la dose più alta che raggiunge l'aderenza, definita come l'80% del gruppo che assume la dose prescritta l'80% delle volte.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione delle caratteristiche di assorbimento sistemico
Lasso di tempo: 12 settimane
I livelli di GSH dei globuli rossi saranno misurati al basale, 4 settimane e 12 settimane.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bastyr University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Laurie Mischley, ND, Bastyr University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BU-H32B11
  • 5K01AT004404 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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