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CD79 돌연변이 미만성 거대 B세포 림프종 환자를 대상으로 한 AEB071(Protein Kinase C 억제제) 연구

2020년 12월 16일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

CD79 돌연변이 미만성 거대 B세포 림프종 환자의 AEB071(단백질 키나제 C 억제제)에 대한 공개, 단일군, I상 연구

이 연구에는 용량 증량 단계와 용량 확장 단계의 두 단계가 있습니다. 용량 증량의 경우 1차 목표는 미만성 거대 B세포 림프종 환자에서 AEB071의 최대 허용 용량을 추정하는 것입니다. 이 목표의 끝점은 독성을 제한하는 투여량이 발생하는 것입니다. 용량 확장의 주요 목적은 미만성 거대 B세포 림프종 환자에서 AEB071의 최대 내약 용량 또는 권장되는 2상 용량의 안전성과 내약성을 특성화하는 것입니다. 이 목표의 끝점은 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE)의 발생, 임상 실험실 값 평가 및 활력 징후 측정입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
15

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, 네덜란드, 3075 EA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
  • 대만
      • Taipei, 대만, 10048
        • Novartis Investigative Site
  • 대한민국
    • Korea
      • Seoul, Korea, 대한민국, 135-710
        • Novartis Investigative Site
  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, 독일, 81377
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine Div. of Medical Oncology
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center Hackensack (SC)
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center MSK 2
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State Comprehensive Cancer Center/James Cancer Hospital Ohio State
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center SC Location
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08025
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, 스페인, 08003
        • Novartis Investigative Site
  • 영국
      • Manchester, 영국, M20 2BX
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
    • MI
      • Milano, MI, 이탈리아, 20133
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, 이탈리아, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Creteil, 프랑스, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, 프랑스, 59 037
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Benite Cédex, 프랑스, F-69495
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex 1, 프랑스, 76038
        • Novartis Investigative Site
  • 홍콩
      • Shatin, New Territories, 홍콩
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • CD79(A 또는 B 소단위)에 활성화 돌연변이가 있는 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL). 변형된 무통성 림프종에서 발생한 DLBCL은 허용됩니다.

  • 안트라사이클린 기반 화학 요법 및 자가 골수 또는 줄기 세포 이식 후 이전 치료 및 재발. 이식이 적합하지 않은 환자는 R-CHOP 또는 R-EPOCH 단독과 같은 단일 화학 요법 요법에 따라 연구에 고려될 수 있습니다. 사전 치료 허용에는 제한이 없습니다.

    • 측정 가능하거나 평가할 수 있는 질병이 치료되지 않은 부위에 남아 있는 한, 환자는 최대 2개의 질병 부위에 국소 방사선으로 치료할 수 있습니다.
    • AEB071 투여 전에 스테로이드 치료가 10mg 이하의 프레드니손(또는 이에 상응하는 것)의 총 일일 투여량으로 점점 줄어드는 한, 환자는 등록 직전 및 연구 치료 과정 동안 코르티코스테로이드로 치료받을 수 있습니다.
  • ≤2의 WHO 수행 상태

제외 기준:

  • 중단할 수 없는 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4)의 강력한 유도제 또는 억제제로 치료받는 스크리닝 시 환자.
  • 다음 중 하나를 포함하여 손상된 심장 기능 또는 임상적으로 중요한 심장 질환:
  • 심실 빈맥의 병력 또는 존재
  • 불안정한 심방 세동의 존재(심실 반응 > 100 bpm); 안정적인 심방 세동 환자는 다른 심장 제외 기준을 충족하지 않는 경우 자격이 있습니다.
  • 연구 약물을 시작하기 전 ≤ 3개월의 협심증 또는 급성 심근 경색증
  • 기타 임상적으로 중요한 심장 질환(예: 증상이 있는 울혈성 심부전, 조절되지 않는 부정맥 또는 고혈압, 불안정한 고혈압의 병력 또는 항고혈압 요법의 불량한 순응도)
  • 국소 기저 세포 암종 및 자궁경부 암종을 제외하고 지난 3년 이내에 치료를 받은 다른 악성 종양이 있는 환자.
  • AEB071의 흡수를 방해할 수 있는 위장관 기능 장애 또는 위장관 질환이 있는 환자.

  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 병력이 있는 환자

    • 이 연구의 일부로 HIV 검사가 필요하지 않습니다.

  • 항바이러스 요법을 받고 있지 않은 활동성 B형 또는 C형 간염 감염 병력이 있는 환자

    • 활동성 간염 상태의 결정은 각 현장의 치료 표준에 따라야 합니다.
    • B형 및 C형 간염 검사는 이 연구의 일부로 필요하지 않습니다.

기저 악성종양 치료를 위한 마지막 이전 치료 이후 경과 시간**:

  • 세포독성 화학요법: 이전 요법의 가장 최근 주기 기간보다 ≤(모두 최소 2주)
  • 생물학적 요법(예: 항체): ≤ 4주

  • ≤ 5 x t1/2 소분자 치료제, 위에 달리 정의되지 않음

    **환자는 탈모증을 제외하고 이전 치료와 관련된 모든 독성으로부터 회복되거나 안정화되어야 합니다.

  • 심각한 응고병증의 병력이 있거나 생검을 방해할 수 있는 장기간의 전신 항응고 요법이 필요한 의학적 상태가 있는 환자.
  • 등록 전 4주 이내에 대수술을 받았거나 이전 수술에서 완전히 회복되지 않은 환자.
  • 임신 또는 수유(수유) 여성

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: AEB071
의약품: AEB071

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
주기 1(용량 증량 단계) 동안 용량 제한 독성(DLT)의 빈도
기간: 1주기(28일)
1주기(28일)
심각한 부작용 및 부작용을 보고한 참가자 수(용량 확장 단계)
기간: 기준선, 28일
기준선, 28일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
NHLIWG 기준을 사용한 전체 응답률
기간: 기준선, 12개월
AEB071에 대한 전체 응답률 평가
기준선, 12개월
심각한 부작용 및 부작용을 보고한 참가자 수
기간: 기준선, 12개월
기준선, 12개월
Cmax, tmax, AUCt, Ctrough, CL/F 및 RA를 포함한 AEB071 PK 매개변수
기간: 치료기간 첫 7개월
미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자에서 AEB071의 단일 및 다중 용량 PK 평가
치료기간 첫 7개월
사이토카인의 투여 전 및 투여 후 유전자 및 단백질 발현 및 AEB071에 대한 노출과의 상관관계
기간: 치료기간 첫 7개월
림프종 및 혈액 표본에서 AEB071에 대한 약력학적 반응 평가
치료기간 첫 7개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Novartis Pharmaceuticals

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Novarts Pharmaceuticals, Novarts Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 4월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2011년 7월 24일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 12월 16일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2015년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • COEB071X2101
  • 2010-024367-41 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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