Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af AEB071 (en proteinkinase C-hæmmer) hos patienter med CD79-mutant diffust stort B-cellet lymfom

16. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et åbent, enkeltarmet fase I-studie af AEB071 (en proteinkinase C-hæmmer) hos patienter med CD79-mutant diffust stort B-cellet lymfom

Denne undersøgelse har to faser, en dosiseskaleringsfase og en dosisudvidelsesfase. For dosiseskalering er det primære formål at estimere den maksimalt tolererede dosis af AEB071 hos patienter med diffust storcellet b-celle lymfom. Slutpunktet for dette mål vil være forekomsten af ​​dosisbegrænsende toksicitet. For dosisudvidelse er det primære formål at karakterisere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​den maksimalt tolererede dosis eller anbefalede fase 2-dosis af AEB071 hos patienter med diffust storcellet b-celle lymfom. Endepunkterne for dette mål vil være forekomsten af ​​bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), vurdering af kliniske laboratorieværdier og målinger af vitale tegn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 2BX
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine Div. of Medical Oncology
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center Hackensack (SC)
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center MSK 2
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State Comprehensive Cancer Center/James Cancer Hospital Ohio State
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center SC Location
  • Frankrig
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Frankrig, 59 037
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Benite Cédex, Frankrig, F-69495
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex 1, Frankrig, 76038
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holland, 3075 EA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holland, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20133
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 135-710
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08003
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 81377
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diffus storcellet B-celle lymfom (DLBCL) med aktiverende mutationer i CD79 (A- eller B-underenheder). DLBCL, der er opstået fra transformeret indolent lymfom, er tilladt.

  • Forudgående behandling og tilbagefald efter antracyklin-baseret kemoterapi og autolog knoglemarvs- eller stamcelletransplantation. Patienter, der ikke er transplanterede, kan overvejes til undersøgelsen efter et enkelt kemoterapiregime, såsom R-CHOP eller R-EPOCH alene. Der er ingen grænse for tilladt forudgående behandling.

    • Patienter kan behandles med lokaliseret stråling til så mange som to sygdomssteder, så længe målbar eller evaluerbar sygdom forbliver på ubehandlede steder.
    • Patienter kan behandles med kortikosteroider umiddelbart før indskrivning og i løbet af undersøgelsesbehandlingen, så længe steriodbehandlingen nedtrappes til en samlet daglig dosis på 10 mg eller mindre af prednison (eller det svarer til) før administration af AEB071
  • WHO præstationsstatus på ≤2

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under screening, som er behandlet med stærke inducere eller hæmmere af cytokrom P450 3A4 (CYP3A4), som ikke kan seponeres.
  • Nedsat hjertefunktion eller klinisk signifikante hjertesygdomme, herunder en af ​​følgende:
  • Anamnese eller tilstedeværelse af ventrikulær takyarytmi
  • Tilstedeværelse af ustabil atrieflimren (ventrikulær respons > 100 bpm); Patienter med stabilt atrieflimren er berettigede, forudsat at de ikke opfylder nogen af ​​de andre kardiale udelukkelseskriterier.
  • Angina pectoris eller akut myokardieinfarkt ≤ 3 måneder før start af studielægemidlet
  • Anden klinisk signifikant hjertesygdom (f.eks. symptomatisk kongestiv hjertesvigt; ukontrolleret arytmi eller hypertension; anamnese med labil hypertension eller dårlig overensstemmelse med et antihypertensivt regime)
  • Patienter med en anden malignitet, der blev behandlet inden for de sidste tre år med undtagelse af lokaliseret basalcellekarcinom og cervikal carcinom.
  • Patienter med svækkelse af GI-funktion eller GI-sygdom, der kan interferere med absorptionen af ​​AEB071.

  • Patienter med en kendt historie med humant immundefektvirus (HIV)

    • HIV-test er ikke påkrævet som en del af denne undersøgelse

  • Patienter med en kendt historie med aktiv hepatitis B- eller C-infektion, medmindre de er i antiviral behandling

    • Bestemmelsen af ​​aktiv hepatitis-status bør være i overensstemmelse med standardbehandlingen på hvert sted
    • Hepatitis B- og C-test er ikke påkrævet som en del af denne undersøgelse

Tid siden sidste forudgående behandling til behandling af underliggende malignitet**:

  • Cytotoksisk kemoterapi: ≤ end varigheden af ​​den seneste cyklus af den foregående kur (med minimum 2 uger for alle)
  • Biologisk behandling (f.eks. antistoffer): ≤ 4 uger

  • ≤ 5 x t1/2 af et lille molekyle terapeutisk middel, ikke på anden måde defineret ovenfor

    **Patienter skal være kommet sig eller stabiliseret sig efter alle toksiciteter relateret til deres tidligere behandling undtagen alopeci

  • Patienter med nogen historie med betydelig koagulopati eller en medicinsk tilstand, der kræver langvarig systemisk antikoagulering, som ville interferere med biopsier.
  • Patienter, der har gennemgået større operationer mindre end 4 uger før indskrivningen, eller som ikke er kommet sig fuldstændigt fra tidligere operation.
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AEB071
Medicin: AEB071

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af dosisbegrænsende toksicitet (DLT) under cyklus 1 (dosiseskaleringsfase)
Tidsramme: Cyklus 1 (28 dage)
Cyklus 1 (28 dage)
Antal P-deltagere, der rapporterer alvorlige uønskede hændelser og uønskede hændelser (dosisudvidelsesfase)
Tidsramme: Baseline, 28 dage
Baseline, 28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate ved brug af NHLIWG-kriterier
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Vurder den samlede svarprocent på AEB071
Baseline, 12 måneder
Antal deltagere, der rapporterer alvorlige uønskede hændelser og uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Baseline, 12 måneder
AEB071 PK-parametre inklusive Cmax, tmax, AUCt, Ctrough, CL/F og RA
Tidsramme: Første 7 måneders behandlingsperiode
Evaluer enkelt- og flerdosis PK af AEB071 hos patienter med diffust stort B-celle lymfom (DLBCL)
Første 7 måneders behandlingsperiode
Præ- og post-dosis gen- og proteinekspression af cytokiner og eventuelle korrelationer med eksponering for AEB071
Tidsramme: Første 7 måneders behandlingsperiode
Vurder den farmakodynamiske respons på AEB071 i lymfom og blodprøver
Første 7 måneders behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Novarts Pharmaceuticals, Novarts Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • COEB071X2101
  • 2010-024367-41 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger