Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie AEB071 (inhibitora kinazy białkowej C) u pacjentów z chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B z mutacją CD79

16 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarte, jednoramienne badanie fazy I AEB071 (inhibitor kinazy białkowej C) u pacjentów z chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B z mutacją CD79

To badanie ma dwie fazy, fazę zwiększania dawki i fazę zwiększania dawki. W przypadku zwiększania dawki głównym celem jest oszacowanie maksymalnej tolerowanej dawki AEB071 u pacjentów z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek b. Punktem końcowym dla tego celu będzie wystąpienie toksyczności ograniczającej dawkę. W przypadku zwiększania dawki głównym celem jest scharakteryzowanie bezpieczeństwa i tolerancji maksymalnej tolerowanej dawki lub zalecanej dawki fazy 2 AEB071 u pacjentów z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek b. Punktami końcowymi dla tego celu będą wystąpienia zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), ocena klinicznych wartości laboratoryjnych i pomiary parametrów życiowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Creteil, Francja, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Francja, 59 037
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Benite Cédex, Francja, F-69495
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex 1, Francja, 76038
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08003
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holandia, 3075 EA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holandia, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Niemcy, 81377
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Korei
    • Korea
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 135-710
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine Div. of Medical Oncology
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center Hackensack (SC)
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center MSK 2
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State Comprehensive Cancer Center/James Cancer Hospital Ohio State
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center SC Location
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 10048
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20133
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Włochy, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 2BX
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) z aktywującymi mutacjami w CD79 (podjednostki A lub B). Dozwolony jest DLBCL powstały z transformowanego chłoniaka indolentnego.

  • Wcześniejsze leczenie i nawrót po chemioterapii opartej na antracyklinach i autologicznym przeszczepie szpiku kostnego lub komórek macierzystych. Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu, mogą zostać włączeni do badania po pojedynczym schemacie chemioterapii, takim jak sam R-CHOP lub R-EPOCH. Nie ma ograniczeń co do wcześniejszej dozwolonej terapii.

    • Pacjenci mogą być leczeni miejscowym promieniowaniem aż do dwóch miejsc choroby, o ile mierzalna lub możliwa do oceny choroba pozostaje w nieleczonych miejscach.
    • Pacjenci mogą być leczeni kortykosteroidami bezpośrednio przed włączeniem do badania i w trakcie badania, pod warunkiem, że przed podaniem AEB071 dawka sterydowa zostanie zmniejszona do całkowitej dziennej dawki 10 mg lub mniejszej prednizonu (lub jej odpowiednika)
  • Stan sprawności WHO ≤2

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci podczas badań przesiewowych leczeni silnymi induktorami lub inhibitorami cytochromu P450 3A4 (CYP3A4), których nie można przerwać.
  • Upośledzona czynność serca lub klinicznie istotne choroby serca, w tym którekolwiek z poniższych:
  • Historia lub obecność tachyarytmii komorowej
  • Obecność niestabilnego migotania przedsionków (odpowiedź komorowa > 100 uderzeń na minutę); Pacjenci ze stabilnym migotaniem przedsionków kwalifikują się, pod warunkiem, że nie spełniają żadnych innych kardiologicznych kryteriów wykluczenia.
  • Angina pectoris lub ostry zawał mięśnia sercowego ≤ 3 miesiące przed rozpoczęciem stosowania badanego leku
  • Inne istotne klinicznie choroby serca (np. objawowa zastoinowa niewydolność serca; niekontrolowana arytmia lub nadciśnienie; nadciśnienie chwiejne w wywiadzie lub nieprzestrzeganie schematu leczenia hipotensyjnego)
  • Pacjenci z innym nowotworem złośliwym, który był leczony w ciągu ostatnich trzech lat, z wyjątkiem miejscowego raka podstawnokomórkowego i raka szyjki macicy.
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności przewodu pokarmowego lub chorobami przewodu pokarmowego, które mogą zakłócać wchłanianie AEB071.

  • Pacjenci ze stwierdzoną historią zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)

    • Badanie na obecność wirusa HIV nie jest wymagane jako część tego badania

  • Pacjenci ze znaną historią czynnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, chyba że są w trakcie leczenia przeciwwirusowego

    • Określenie aktywnego zapalenia wątroby powinno być zgodne ze standardami postępowania w każdym ośrodku
    • Testy na zapalenie wątroby typu B i C nie są wymagane jako część tego badania

Czas od ostatniej wcześniejszej terapii w leczeniu nowotworu podstawowego**:

  • Chemioterapia cytotoksyczna: ≤ niż czas trwania ostatniego cyklu poprzedniego schematu (minimum 2 tygodnie dla wszystkich)
  • Terapia biologiczna (np. przeciwciała): ≤ 4 tygodnie

  • ≤ 5 x t1/2 małocząsteczkowego środka terapeutycznego, niezdefiniowanego powyżej inaczej

    **Pacjenci muszą wyzdrowieć lub ustabilizować się po wszystkich toksycznościach związanych z ich poprzednim leczeniem, z wyjątkiem łysienia

  • Pacjenci z jakąkolwiek historią znaczącej koagulopatii lub stanem medycznym wymagającym długotrwałej ogólnoustrojowej antykoagulacji, która mogłaby zakłócić biopsję.
  • Pacjenci, którzy przeszli poważną operację mniej niż 4 tygodnie przed włączeniem do badania lub którzy nie w pełni wyzdrowieli po poprzedniej operacji.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: AEB071
Lek: AEB071

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) podczas cyklu 1 (faza zwiększania dawki)
Ramy czasowe: Cykl 1 (28 dni)
Cykl 1 (28 dni)
Liczba uczestników zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane i zdarzenia niepożądane (faza zwiększania dawki)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 28 dni
Wartość bazowa, 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi na podstawie kryteriów NHLIWG
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Oceń ogólny wskaźnik odpowiedzi na AEB071
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Liczba Uczestników zgłaszających Poważne Zdarzenia Niepożądane i Zdarzenia Niepożądane
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Wartość bazowa, 12 miesięcy
AEB071 Parametry PK, w tym Cmax, tmax, AUCt, Ctrough, CL/F i RA
Ramy czasowe: Pierwsze 7 miesięcy leczenia
Ocena farmakokinetyki pojedynczej i wielokrotnej dawki AEB071 u pacjentów z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL)
Pierwsze 7 miesięcy leczenia
Ekspresja genów i białek cytokin przed i po dawce oraz wszelkie korelacje z ekspozycją na AEB071
Ramy czasowe: Pierwsze 7 miesięcy leczenia
Oceń odpowiedź farmakodynamiczną na AEB071 w próbkach chłoniaka i krwi
Pierwsze 7 miesięcy leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Novarts Pharmaceuticals, Novarts Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • COEB071X2101
  • 2010-024367-41 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami