코로나 류마티스 관절염(RA) 의약품 안전성 및 유효성 등록소

포함 기준:

1. 18세 이상이어야 합니다.
2. 최소한 전체 이름과 생년월일을 포함하는 개인 식별 정보(PII)뿐만 아니라 레지스트리 참여에 대한 서면 동의를 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
3. 류마티스 전문의에게 류마티스 관절염 진단을 받았습니다.
4. 다음 기준 중 하나 이상 충족:

(A) 등록 방문 후 365일 이내에 시작된 적격 약물**을 현재 받고 있습니다.

나. 치료 중단이 180일 미만 지속된 경우 적격 약물의 일시적 중단이 허용됩니다.

(B) 등록 방문 당일 적격 약물**의 첫 번째 용량을 처방받았거나 받고 있습니다.

(C) 치료 요법에 관계없이 등록 방문의 365일 이내에 RA로 진단됨("초기 RA").

제외 기준:

환자는 다음을 수행해서는 안 됩니다.

1. 소아 특발성 관절염(JIA), 건선성 관절염(PsA), 척추관절염(SpA), 강직성 척추염(AS), 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 또는 기타 형태의 자가면역 염증성 관절염 진단을 받으십시오.
2. 등록 방문 후 365일 이내에 환자가 RA로 진단되지 않는 한 부적격 약물만 시작해야 합니다. 부적격 약물에는 기존의 DMARD(예: 메토트렉세이트, 설파살라진, 레플루노마이드 등)와 프레드니손이 포함됩니다.

3. RA 약물의 이중 맹검 무작위 임상 시험에 참여 중이거나 참여할 계획입니다. 주목할 점은 다른 관찰 레지스트리 또는 오픈 라벨 Phase 3b/4 시험에 대한 동시 참여가 배제되지 않는다는 것입니다.

   조기 후속 방문 기준

   마지막 레지스트리 방문 이후 150일 이내에 수행되는 조기 Corrona 후속 방문 자격이 되려면 다음 조건을 충족해야 합니다.

4. 후속 설문지는 등록 피험자가 처방을 받거나 일상적인 사무실 방문 시 새로운(다른) 적격 약물**의 첫 번째 용량을 받을 때마다 항상 작성해야 합니다. 이것이 Corrona 설문지가 완료된 이전 방문으로부터 150일 이내에 발생하는 경우 "조기 후속 방문"으로 간주됩니다. 후속 설문지가 완료될 다음 예상 방문은 조기 후속 방문 날짜(=>150일)를 기준으로 계산됩니다. 적격 약물**의 사전 사용이 조기 추적 방문에서 환자를 배제하지 않습니다.

   • 적격 약물은 RA 치료용으로 FDA 승인을 받은 생물학적 제제, 바이오시밀러 및 JAK 억제제입니다. 적격 약물의 사전 사용은 등록에서 환자를 제외하지 않습니다.