Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Corrona Rheumatoid Arthritis (RA) Drug Safety & Effectiveness Registry

29. september 2025 opdateret af: CorEvitas
Dette prospektive, ikke-interventionelle forskningsregister er designet til at studere den komparative effektivitet og komparative sikkerhed af godkendte behandlinger for RA i en kohorte af patienter, der behandles af reumatologer i hele Nordamerika. Sekundære mål inkluderer at analysere sygdommens epidemiologi og naturhistorie, dens følgesygdomme og nuværende behandlingspraksis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med dette register er systematisk at indsamle og dokumentere brugsmønstre, effektivitet og sikkerhed af DMARD'er (Disease Modifying Anti-Rheumatic Drugs), biologiske midler og enhver anden behandling, der i øjeblikket anvendes til behandling af RA.

Designet er et prospektivt, ikke-interventionsregister for patienter med RA under behandling af en reumatolog. Longitudinelle data indsamles fra både patienter og deres behandlende reumatologer under rutinemæssige kliniske møder ved hjælp af en struktureret og standardiseret dataindsamlingsmetode. Omfanget af dataindsamling omfatter, men er ikke begrænset til patientdemografi, sygdomsvarighed, sygehistorie (inklusive alle tidligere og aktuelle behandlinger for RA), rygestatus, alkoholbrug, sygdomsaktivitet og sværhedsgrad, smerte samt andre klinikere- og patientrapporterede udfald, komorbiditeter og uønskede hændelser, infektioner, indlæggelser og andre målrettede sikkerhedsresultater. Efter tilmeldingsbesøget vil RA-patienter og læger udfylde opfølgende spørgeskemaer under regelmæssige planlagte kliniske møder. Målet er at indsamle data fra patienter og udbydere med seks måneders mellemrum. Uønskede hændelser kan være frivillige spontant af forsøgspersonen eller blive opdaget som et resultat af generel afhøring fra investigator. Under alle Corrona-relaterede besøg hos efterforskeren vil forsøgspersoner blive udspurgt om forekomsten af ​​uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
91758

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02451
        • CorEvitas, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter tilmeldes CORRONA Data Collection Program under regelmæssigt planlagte kontorbesøg. Udvalgte reumatologer inviteres til at deltage som efterforskere i CORRONA Data Collection Program. Læger udvælges nøje i et forsøg på at sikre optagelse af fag, der repræsenterer en rimelig repræsentation af et tværsnit af befolkningen i hele landet med gigtsygdomme. Alle potentielle websteder screenes for klinisk forskningserfaring og overholdelse af GCP-retningslinjer (Good Clinical Practice)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Være mindst 18 år eller ældre.
  2. Kunne og være villig til at give skriftligt samtykke til deltagelse i registret samt personligt identificerbare oplysninger (PII), der som minimum omfatter fulde navn og fødselsdato.
  3. Er blevet diagnosticeret med reumatoid arthritis af en reumatolog.
  4. Opfyld mindst et af følgende kriterier:

(A) Modtager i øjeblikket en kvalificeret medicin**, der blev startet inden for 365 dage efter tilmeldingsbesøget.

jeg. En midlertidig afbrydelse af en berettiget medicin er tilladt, hvis afbrydelsen i behandlingen varede <180 dage.

(B) Foreskrevet eller modtaget den første dosis af en kvalificeret medicin** på dagen for tilmeldingsbesøget.

(C) Diagnosticeret med RA inden for 365 dage efter tilmeldingsbesøget uanset behandlingsregime ("Tidlig RA").

Ekskluderingskriterier:

Patienten må ikke:

  1. Har en diagnose af juvenil idiopatisk arthritis (JIA), psoriasisarthritis (PsA), spondyloarthritis (SpA), ankyloserende spondylitis (AS), systemisk lupus erythematosus (SLE) eller enhver anden form for autoimmun inflammatorisk arthritis.
  2. Start kun med en ikke-kvalificeret medicin, medmindre patienten blev diagnosticeret med RA inden for 365 dage efter tilmeldingsbesøget. Ikke-kvalificerede medicin omfatter konventionelle DMARDs - for eksempel methotrexat, sulfasalazin, leflunomid osv. - og inklusive prednison.

  3. Deltage i eller planlægge at deltage i et dobbeltblindet randomiseret klinisk forsøg med et RA-lægemiddel. Det skal bemærkes, at samtidig deltagelse i et andet observationsregister eller åbent fase 3b/4-forsøg ikke er udelukket.

    Kriterier for tidlig opfølgningsbesøg

    For at være berettiget til et tidligt Corrona-opfølgningsbesøg, der er udført <150 dage siden sidste registreringsbesøg, skal følgende betingelser være opfyldt:

  4. Et opfølgende sæt spørgeskemaer bør altid udfyldes, når en registerperson bliver ordineret eller modtager den første dosis af en ny (anden) kvalificeret medicin** ved et rutinemæssigt kontorbesøg. Hvis dette sker mindre end 150 dage fra det forrige besøg, hvor Corrona-spørgeskemaerne var blevet udfyldt, betragtes det som et "Tidlig opfølgningsbesøg". Det næste forventede besøg, hvor opfølgende spørgeskemaer ville blive udfyldt, ville blive beregnet fra datoen for tidlig opfølgningsbesøg (=>150 dage). Tidligere brug af en kvalificeret medicin** udelukker ikke en patient fra et tidligt opfølgningsbesøg.

    • Kvalificerede lægemidler er biologiske lægemidler, biosimilarer og JAK-hæmmere, der er FDA-godkendt til behandling af RA. Tidligere brug af en kvalificeret medicin udelukker ikke en patient fra tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Rheumatoid arthritis
Pts, der præsenterer for tilmeldingswebsteder i hele USA, inviteres til at tilmelde sig, hvis de er kvalificerede.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Mønstre, effektivitet og sikkerhed af DMARD'er, biologiske midler og enhver anden behandling, der i øjeblikket anvendes til behandling af RA
Tidsramme: Data indsamles om forsøgspersoner, så længe de giver samtykke til at forblive i undersøgelsen
Data indsamles om forsøgspersoner, så længe de giver samtykke til at forblive i undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CorEvitas

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Alabama at Birmingham
Brigham and Women's Hospital
University of Massachusetts, Worcester

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Joel Kremer, MD, Center for Rheumatology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2002

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2100

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2100

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2011

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CorEvitas-RA-100

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger