호지킨병에 걸린 아드리아마이신, 블레오마이신, 벨반 및 다카르바진(ABVD)을 사용한 a-인터페론 연구
2013년 1월 30일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
호지킨병 환자를 위한 Adriamycin, Bleomycin, Velban 및 Dacarbazine(ABVD)과 함께 a-Interferon에 대한 II상 연구
이것은 Adriamycin, Bleomycin, Velban 및 Dacarbazine(ABVD)의 표준 조합을 사용한 인터페론(IFN) + 화학 요법의 임상 연구입니다.
치료는 호지킨병 환자들에게 주어질 것입니다.
이 연구는 ABVD에 IFN을 추가하면 호지킨병에 대한 면역 반응이 개선되는지 여부를 조사하고 IFN을 추가하면 ABVD의 독성이 증가하는지 여부를 결정할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
각 치료 주기는 2주 동안 지속됩니다. 각 주기의 1-4일에 환자는 피부 아래에 IFN 주사를 맞을 것입니다. 4일차에 환자는 1시간에 걸쳐 정맥을 통해 ABVD를 받게 됩니다.
계획은 환자가 12주기의 치료를 받는 것입니다. 그러나 환자는 심각한 부작용이 있거나 암이 자라거나 퍼질 경우 연구를 중단합니다. 또한 암이 6주기 후에도 개선되지 않으면 떠날 것입니다. 연구를 떠나는 환자에게는 다른 치료가 제공됩니다. 최대 35명의 환자가 해당 용량으로 치료될 것입니다.
첫 번째 치료 전에 환자는 신체 검사, 혈액 검사 및 심장 스캔을 받습니다. 치료 시작 1개월 이내에 환자는 흉부 엑스레이, 복부 및 골반 CT 스캔, 갈륨 스캔을 받게 됩니다.
연구 기간 동안 환자는 매주 혈액 검사를 받고 2주마다 신체 검사를 받게 됩니다. X-레이, CT 스캔 및 갈륨 스캔은 6주기와 12주기 후에 반복됩니다.
이 연구의 모든 약물은 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았으며 처방전을 통해 구입할 수 있습니다. ABVD는 호지킨병의 표준 치료법입니다. IFN은 호지킨병에 대한 시험적 치료제입니다. 약 35명의 환자가 연구에 등록될 것입니다. 모든 치료는 M.D. Anderson Cancer Center의 외래 진료소에서 이루어집니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
35
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 방사선 요법 단독 또는 Novantrone, Oncovin, Velban 및 Prednisone(NOVP)과의 병용 요법 후에 재발한 호지킨병 환자; 표준 ABVD 요법을 받을 자격이 있는 3기 및 4기의 이전에 치료를 받지 않은 환자.
- 적절한 골수 보유량이 있어야 함 절대 호중구 수(ANC) > 1,000/uL, 혈소판 > 100,000
- 좌심실 박출률(LVEF) >/= 50%, 혈청 크레아티닌 < 2mg/dl, 혈청 빌리루빈 < 2mg/dl
제외 기준:
- Mustargen Oncovin Procarbazine Prednisone(MOPP)을 사용한 사전 치료가 없습니다.
- 만성폐쇄성폐질환(COPD) 및 천식을 포함한 중증 폐질환 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 인터페론-2A + 화학 요법
인터페론-2A 4(x106 IU/m^2) 1일 - 4일 피하 + 4일차 ABVD 화학요법(ABVD: Adriamycin 25 mg/m2 정맥내(IV), Bleomycin 10 mg/m^2 IV, Velban 6 mg/m2 IV 및 다카르바진 375 mg/m2 IV)
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4(x106 IU/m^2) 1-4일에 피하.
다른 이름들:
4일째 정맥으로 25mg/m^2.
다른 이름들:
4일째 정맥으로 10 mg/m^2.
다른 이름들:
4일째 정맥으로 6 mg/m^2.
다른 이름들:
4일째 정맥으로 375 mg/m^2.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자들의 반응
기간: 6코스 후(3개월)
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완전 반응(CR): 최소 8주 동안 활성 종양의 모든 임상적 증거가 사라짐.
부분 반응(PR): 최소 4주 동안 지속되는 모든 측정된 병변의 합계에서 50% 이상의 감소.
변화 없음: 정상 상태 또는 종양 크기의 +/- 25% 변화 및 새로운 병변의 출현 없이 최소 8주 동안 진행 없음.
진행성 질병: 측정 가능한 병변의 크기가 > 25% 증가하거나 중요한 새로운 병변이 나타납니다.
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6코스 후(3개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
1996년 7월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 27일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2013년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 30일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- DM96-060
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