호지킨병에 걸린 아드리아마이신, 블레오마이신, 벨반 및 다카르바진(ABVD)을 사용한 a-인터페론 연구
호지킨병 환자를 위한 Adriamycin, Bleomycin, Velban 및 Dacarbazine(ABVD)과 함께 a-Interferon에 대한 II상 연구
연구 개요
상세 설명
각 치료 주기는 2주 동안 지속됩니다. 각 주기의 1-4일에 환자는 피부 아래에 IFN 주사를 맞을 것입니다. 4일차에 환자는 1시간에 걸쳐 정맥을 통해 ABVD를 받게 됩니다.
계획은 환자가 12주기의 치료를 받는 것입니다. 그러나 환자는 심각한 부작용이 있거나 암이 자라거나 퍼질 경우 연구를 중단합니다. 또한 암이 6주기 후에도 개선되지 않으면 떠날 것입니다. 연구를 떠나는 환자에게는 다른 치료가 제공됩니다. 최대 35명의 환자가 해당 용량으로 치료될 것입니다.
첫 번째 치료 전에 환자는 신체 검사, 혈액 검사 및 심장 스캔을 받습니다. 치료 시작 1개월 이내에 환자는 흉부 엑스레이, 복부 및 골반 CT 스캔, 갈륨 스캔을 받게 됩니다.
연구 기간 동안 환자는 매주 혈액 검사를 받고 2주마다 신체 검사를 받게 됩니다. X-레이, CT 스캔 및 갈륨 스캔은 6주기와 12주기 후에 반복됩니다.
이 연구의 모든 약물은 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았으며 처방전을 통해 구입할 수 있습니다. ABVD는 호지킨병의 표준 치료법입니다. IFN은 호지킨병에 대한 시험적 치료제입니다. 약 35명의 환자가 연구에 등록될 것입니다. 모든 치료는 M.D. Anderson Cancer Center의 외래 진료소에서 이루어집니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 방사선 요법 단독 또는 Novantrone, Oncovin, Velban 및 Prednisone(NOVP)과의 병용 요법 후에 재발한 호지킨병 환자; 표준 ABVD 요법을 받을 자격이 있는 3기 및 4기의 이전에 치료를 받지 않은 환자.
- 적절한 골수 보유량이 있어야 함 절대 호중구 수(ANC) > 1,000/uL, 혈소판 > 100,000
- 좌심실 박출률(LVEF) >/= 50%, 혈청 크레아티닌 < 2mg/dl, 혈청 빌리루빈 < 2mg/dl
제외 기준:
- Mustargen Oncovin Procarbazine Prednisone(MOPP)을 사용한 사전 치료가 없습니다.
- 만성폐쇄성폐질환(COPD) 및 천식을 포함한 중증 폐질환 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인터페론-2A + 화학 요법
인터페론-2A 4(x106 IU/m^2) 1일 - 4일 피하 + 4일차 ABVD 화학요법(ABVD: Adriamycin 25 mg/m2 정맥내(IV), Bleomycin 10 mg/m^2 IV, Velban 6 mg/m2 IV 및 다카르바진 375 mg/m2 IV)
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4(x106 IU/m^2) 1-4일에 피하.
다른 이름들:
4일째 정맥으로 25mg/m^2.
다른 이름들:
4일째 정맥으로 10 mg/m^2.
다른 이름들:
4일째 정맥으로 6 mg/m^2.
다른 이름들:
4일째 정맥으로 375 mg/m^2.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자들의 반응
기간: 6코스 후(3개월)
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완전 반응(CR): 최소 8주 동안 활성 종양의 모든 임상적 증거가 사라짐.
부분 반응(PR): 최소 4주 동안 지속되는 모든 측정된 병변의 합계에서 50% 이상의 감소.
변화 없음: 정상 상태 또는 종양 크기의 +/- 25% 변화 및 새로운 병변의 출현 없이 최소 8주 동안 진행 없음.
진행성 질병: 측정 가능한 병변의 크기가 > 25% 증가하거나 중요한 새로운 병변이 나타납니다.
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6코스 후(3개월)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DM96-060
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