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Untersuchung von a-Interferon mit Adriamycin, Bleomycin, Velban und Dacarbazin (ABVD) bei Morbus Hodgkin

30. Januar 2013 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Eine Phase-II-Studie mit a-Interferon mit Adriamycin, Bleomycin, Velban und Dacarbazin (ABVD) für Patienten mit Morbus Hodgkin

Dies ist eine klinische Forschungsstudie mit Interferon (IFN) plus Chemotherapie mit der Standardkombination aus Adriamycin, Bleomycin, Velban und Dacarbazin (ABVD). Die Behandlung wird Patienten mit Morbus Hodgkin verabreicht. Die Studie wird untersuchen, ob die Zugabe von IFN zu ABVD die Immunantwort gegen die Hodgkin-Krankheit verbessert, und wird bestimmen, ob die Toxizität von ABVD durch die Zugabe von IFN erhöht wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Jeder Behandlungszyklus dauert 2 Wochen. An den Tagen 1 bis 4 jedes Zyklus erhalten die Patienten eine IFN-Spritze unter die Haut. An Tag 4 erhalten die Patienten über eine Stunde lang ABVD über eine Vene.

Der Plan sieht vor, dass Patienten 12 Behandlungszyklen erhalten. Patienten verlassen die Studie jedoch, wenn sie schwere Nebenwirkungen haben oder wenn der Krebs wächst oder sich ausbreitet. Sie werden auch gehen, wenn sich der Krebs nach 6 Zyklen nicht bessert. Patienten, die die Studie verlassen, werden andere Behandlungen angeboten. Mit dieser Dosis werden maximal 35 Patienten behandelt.

Vor der ersten Behandlung werden beim Patienten eine körperliche Untersuchung, Blutuntersuchungen und ein Herzscan durchgeführt. Innerhalb von 1 Monat nach Beginn der Behandlung werden bei den Patienten eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs, CT-Scans des Bauches und des Beckens sowie ein Gallium-Scan durchgeführt.

Während der Studie wird der Patient jede Woche Blutuntersuchungen und alle 2 Wochen eine körperliche Untersuchung durchführen lassen. Die Röntgenaufnahme, CT-Scans und der Gallium-Scan werden nach den Zyklen 6 und 12 wiederholt.

Alle Medikamente in dieser Studie sind von der U.S. Food and Drug Administration zugelassen und auf Rezept erhältlich. ABVD ist eine Standardbehandlung für Morbus Hodgkin; IFN ist eine Prüfbehandlung für Morbus Hodgkin. Etwa 35 Patienten werden in die Studie aufgenommen. Alle Behandlungen werden in der Ambulanz des M.D. Anderson Cancer Center durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Hodgkin-Krankheit, die nach Strahlentherapie allein oder in Kombination mit Novantron, Oncovin, Velban und Prednison (NOVP) einen Rückfall erleiden; und zuvor unbehandelte Patienten im Stadium III und IV, die für eine Standard-ABVD-Therapie in Frage kommen.
  2. Muss über eine ausreichende Knochenmarkreserve verfügen. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1.000/uL, Blutplättchen > 100.000
  3. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) >/= 50 %, Serum-Kreatinin < 2 mg/dl, Serum-Bilirubin < 2 mg/dl

Ausschlusskriterien:

  1. Keine vorherige Therapie mit Mustargen Oncovin Procarbazin Prednison (MOPP).
  2. Keine schwere Lungenerkrankung, einschließlich chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und Asthma.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Interferon-2A + Chemotherapie
Interferon-2A 4 (x106 IU/m^2) subkutan Tag 1 - 4 + ABVD-Chemotherapie an Tag 4 (ABVD: Adriamycin 25 mg/m2 intravenös (IV), Bleomycin 10 mg/m^2 IV, Velban 6 mg/m2 i.v. und Dacarbazin 375 mg/m2 i.v.)
Arzneimittel: Interferon-2A
4 (x106 IU/m^2) subkutan an den Tagen 1-4.
Andere Namen:
  • Roferon-A
  • Interferon-Alfa-2a
Arzneimittel: Adriamycin
25 mg/m^2 über die Vene am 4. Tag.
Andere Namen:
  • Rubex
  • Doxorubicin
Arzneimittel: Bleomycin
10 mg/m^2 über die Vene am 4. Tag.
Andere Namen:
  • Bleomycinsulfat
  • BLM
Arzneimittel: Velban
6 mg/m^2 über die Vene am 4. Tag.
Andere Namen:
  • Vinblastin
Arzneimittel: Dacarbazin
375 mg/m^2 über die Vene am 4. Tag.
Andere Namen:
  • DTIC-DOME

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwort der Teilnehmer
Zeitfenster: Nach 6 Kursen (3 Monate)
Vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller klinischen Anzeichen eines aktiven Tumors für mindestens 8 Wochen. Partielles Ansprechen (PR): 50 % oder mehr Abnahme in der Summe der Produkte aller gemessenen Läsionen, die für mindestens 4 Wochen bestehen bleiben. Keine Veränderung: Steady State oder Veränderung von +/- 25 % der Tumorgröße und keine Progression für mindestens 8 Wochen ohne Auftreten neuer Läsionen. Fortschreitende Erkrankung: > 25 % Größenzunahme jeder messbaren Läsion oder Auftreten signifikanter neuer Läsionen.
Nach 6 Kursen (3 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Schering-Plough

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 1996

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DM96-060

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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