옥스포드 부분 무릎 비교 기기 파일럿 연구
옥스퍼드 부분 무릎 시스템 파일럿 연구와 시그니처 가이드 및 기존 기구의 비교
연구 개요
상세 설명
이 전향적 임상 데이터 수집의 목적은 Signature Custom Guides 및 Conventional Instrumentation을 사용하여 Oxford Partial Knee System의 성능 및 임상 결과를 문서화하는 것입니다.
FDA는 Premarket Approval P010014를 통해 Oxford Partial Knee를 승인했습니다. 또한 CE 마크를 획득함으로써 Oxford Partial Knee는 EC Directive 93/42/EEC의 필수 요구 사항도 준수합니다. 13485:2003에 따라. 수집된 데이터는 수집되어 설계 엔지니어에게 피드백을 제공하고, 마케팅 활동을 지원하고, 환급 기관의 잠재적인 질문에 답변하고, Biomet의 시판 후 감시 시스템의 일부로 사용됩니다.
수술 기법과 환자 관리는 두 치료 그룹의 프로토콜에 참여하는 외과의사에게 표준이 되어야 하며 데이터 수집 과정 내내 동일하게 유지되어야 합니다. 실험적 또는 조사적 장치는 사용되지 않습니다. 실험적 또는 연구용 수술 기법은 사용되지 않습니다. 장치 및 제품은 사용 지침 및/또는 승인된 라벨에 따라 사용됩니다. 미국 이외의 지역에서 기기를 사용하거나 임상 데이터를 수집하는 경우 모든 지역, 주 및/또는 국가 및 국제 규정을 준수해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Christchurch, 뉴질랜드
- Leinster Orthopaedic Centre
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
미국 이외 지역:
-Oxford 부분 무릎 시스템은 무릎의 내측 구획에 국한된 골관절염 또는 무혈성 괴사가 있는 개인에게 사용하기 위한 것이며 뼈 시멘트(미국)를 이식하기 위한 것입니다. 시멘트 없는 대퇴골 고정의 사용은 미국 이외 지역에서만 허용되지만(모든 지역, 주 및/또는 국가 및 국제 규정을 준수하는 경우) 연구 과정 전체에서 동일한 기술을 일관되게 사용해야 합니다(시멘트 또는 시멘트 없는). ).
제외 기준:
- 제외 기준에는 장치에 대한 FDA 승인 라벨(PMA P010014에서 승인됨)에 명시된 것과 동일한 금기 사항이 포함됩니다. 이러한 금기 사항은 다음과 같습니다.
- 감염, 패혈증 및 골수염
- 무릎의 외측 구획에 사용
- 류마티스 관절염 또는 다른 형태의 염증성 관절 질환
- 경골 고평부 골절 후 실패한 보철물, 상부 경골 절골술 실패 또는 외상 후 관절염의 교정
- 장치의 안정성을 방해하는 측부, 전방 또는 후방 십자인대의 불충분
- 무릎 측면 구획의 질병 또는 손상
- 비협조적인 환자 또는 지시를 따르지 못하는 신경학적 장애가 있는 환자
- 골다공증
- 뼈 형성을 손상시킬 수 있는 대사 장애
- 골연화증
- 임플란트 부위로 퍼질 수 있는 원거리 감염 병소
- 빠른 관절 파괴, 눈에 띄는 뼈 손실 또는 방사선 사진에서 명백한 뼈 흡수
- 혈관 기능 부전, 근육 위축, 신경근 질환
- 무릎을 둘러싼 불완전하거나 부족한 연조직
- 샤르코병
- 15도 이상의 고정된 내반 변형(수동적으로 교정할 수 없음)
- 15도 이상의 굴곡 변형
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 기존 옥스포드 계측
기존 기구를 사용하여 옥스포드 부분 슬관절을 받은 환자.
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표준 옥스포드 수술 기구
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실험적: 시그니처 가이드 옥스포드
서명 맞춤형 가이드가 있는 옥스포드 부분 무릎을 받는 환자
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수술 기법에서 기구와 함께 사용되는 서명 맞춤형 가이드
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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옥스포드 무릎 점수
기간: 이년
|
Oxford Knee Score는 무릎에 대해 어떻게 기능하고 느끼는지에 대한 환자 관리 설문지입니다.
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이년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 작동 시간
기간: 일년
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절개부터 절개 봉합까지.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Rod Maxwell, Canterbury Orthopaedic Services
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Dawson J, Fitzpatrick R, Murray D, Carr A. Questionnaire on the perceptions of patients about total knee replacement. J Bone Joint Surg Br. 1998 Jan;80(1):63-9. doi: 10.1302/0301-620x.80b1.7859.
- Insall JN, Dorr LD, Scott RD, Scott WN. Rationale of the Knee Society clinical rating system. Clin Orthop Relat Res. 1989 Nov;(248):13-4.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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