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수술로 제거할 수 없는 비소세포폐암 환자 치료에서 방사선 요법, 시스플라틴 및 에토포사이드

2015년 11월 3일 업데이트: University of Washington

수술이 불가능한 비소세포폐암 환자를 대상으로 방사선 요법과 시스플라틴 및 에토포사이드 병용을 사용한 1상 선량 강화 연구

이 1상 시험은 수술로 제거할 수 없는 비소세포폐암 환자를 치료할 때 시스플라틴 및 에토포사이드와 함께 투여할 때 방사선 요법의 부작용과 최적 용량을 연구합니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽입니다. 시스플라틴 및 에토포사이드와 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나, 세포가 분열하는 것을 막거나, 퍼지는 것을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 시스플라틴과 같은 약물은 종양 세포를 방사선 요법에 더 민감하게 만들 수 있습니다. 시스플라틴 및 에토포시드와 함께 방사선 요법을 실시하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

기본 목표:

I. 동일한 전체 치료 시간 내에 고정 용량의 시스플라틴 및 에토포사이드와 동시에 투여되는 증가하는 용량의 방사선 요법(RT)의 최대 허용 용량(MTD)을 결정하기 위해.

개요: 이것은 방사선 요법의 선량 증량 연구입니다.

환자는 8주 동안 주 5일 3D-CRT(3차원 입체조형방사선치료) 또는 IMRT(강도조절방사선치료)를 받습니다. 환자는 또한 1일, 8일, 28일 및 36일에 60분에 걸쳐 시스플라틴을 정맥 주사(IV)하고 1-5일 및 28-32일에 60분에 걸쳐 에토포사이드 IV를 투여받습니다.

연구 치료 완료 후 환자는 8주 6개월에 추적 관찰됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
6

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다학제적 평가에 의해 최종 동시 화학 요법 및 방사선 요법에 적합한 모든 조직학적 하위 유형의 절제 불가능한 IIB기 또는 III기 비소세포 폐암이 확인된 환자 모든 검출 가능한 종양은 원발성 종양과 침범된 국소 림프절을 포함하여 방사선 치료 분야에 포함되어야 합니다.
  • 과립구 >= 1500/ul
  • 혈소판 >= 100,000/ul
  • 빌리루빈 < 1.5mg/dl
  • Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT]) < 2 정상 상한(ULN)
  • 크레아티닌 클리어런스는 > 60ml/min이어야 합니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 0 대 1
  • 체중 감소 = 체중 감소가 의도적이지 않은 한 이전 6개월 동안 < 5%(연구 의사[MD]의 판단에 따름)
  • 1초간 강제 호기량(FEV1)은 >= 1.0L여야 합니다.
  • 환자는 연구에 참여하기 전에 연구 관련 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
  • 환자는 3D 계획 컴퓨터 단층 촬영(CT)에서 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
  • 환자는 완성된 3D 계획을 가지고 있어야 하며 주치의는 다음과 같이 선량 부피 히스토그램을 검토 및 승인해야 합니다. 최소 20Gy(V20) =< 35%, 평균 폐 선량 =< 20Gy를 받는 총 폐 부피 백분율

제외 기준:

  • 혼합 조직학 또는 미분화 소세포 암종, 모든 단계
  • 1년 이상 질병이 없는 경우 비흑색종 피부암 또는 이전 암을 제외한 동시 악성 종양
  • 악성 흉막 삼출액 또는 상당한 심낭 삼출액이 있는 환자
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 2등급 이상의 중증 신경병증
  • 2등급 이상의 중증 감각신경성 난청
  • 심장 질환의 임상적으로 중요한 병력 없음(즉, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 지난 1년 이내의 심근 경색 또는 약물 치료가 필요한 심실 부정맥)
  • 프로토콜 준수 또는 연구 치료 준수를 방해하는 모든 중요하거나 심각한 의학적 상태 또는 정신과적 또는 사회적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 치료(방사선 요법 및 화학 요법)
환자는 8주 동안 주 5일 3D-CRT 또는 IMRT를 받습니다. 환자들은 또한 1일, 8일, 28일 및 36일에 60분에 걸쳐 시스플라틴 IV를 받고 1-5일 및 28-32일에 60분에 걸쳐 에토포사이드 IV를 받습니다.
의약품: 에토포사이드
주어진 IV
다른 이름들:
  • 에펙
  • VP-16
  • VP-16-213
방사능: 강도 변조 방사선 요법
IMRT 진행
다른 이름들:
  • IMRT
의약품: 시스플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
방사능: 3차원 입체조형방사선치료
3D-CRT 진행
다른 이름들:
  • 3D-CRT
  • 3차원 입체조형방사선치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
표준 시스플라틴/에토포사이드 요법과 함께 3D-CRT 또는 IMRT를 사용하여 전달할 수 있는 일일 분할 수 측면에서 방사선 요법의 MTD
기간: 방사선 치료 완료 후 최대 8주
MTD는 6명의 환자 중 1명 이상이 용량 제한 독성을 경험하지 않는 최고 용량이 될 것입니다. 독성은 National Cancer Institute Common Toxicity Criteria 버전 4.0을 사용하여 점수가 매겨집니다.
방사선 치료 완료 후 최대 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Washington

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Cancer Institute (NCI)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Shilpen Patel, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 10월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2011년 8월 4일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2015년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 11월 3일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2015년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 7506 (기타 식별자: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2011-01752 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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