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수술로 제거할 수 없는 비소세포폐암 환자 치료에서 방사선 요법, 시스플라틴 및 에토포사이드

2015년 11월 3일 업데이트: University of Washington

수술이 불가능한 비소세포폐암 환자를 대상으로 방사선 요법과 시스플라틴 및 에토포사이드 병용을 사용한 1상 선량 강화 연구

이 1상 시험은 수술로 제거할 수 없는 비소세포폐암 환자를 치료할 때 시스플라틴 및 에토포사이드와 함께 투여할 때 방사선 요법의 부작용과 최적 용량을 연구합니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽입니다. 시스플라틴 및 에토포사이드와 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나, 세포가 분열하는 것을 막거나, 퍼지는 것을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 시스플라틴과 같은 약물은 종양 세포를 방사선 요법에 더 민감하게 만들 수 있습니다. 시스플라틴 및 에토포시드와 함께 방사선 요법을 실시하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

기본 목표:

I. 동일한 전체 치료 시간 내에 고정 용량의 시스플라틴 및 에토포사이드와 동시에 투여되는 증가하는 용량의 방사선 요법(RT)의 최대 허용 용량(MTD)을 결정하기 위해.

개요: 이것은 방사선 요법의 선량 증량 연구입니다.

환자는 8주 동안 주 5일 3D-CRT(3차원 입체조형방사선치료) 또는 IMRT(강도조절방사선치료)를 받습니다. 환자는 또한 1일, 8일, 28일 및 36일에 60분에 걸쳐 시스플라틴을 정맥 주사(IV)하고 1-5일 및 28-32일에 60분에 걸쳐 에토포사이드 IV를 투여받습니다.

연구 치료 완료 후 환자는 8주 6개월에 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다학제적 평가에 의해 최종 동시 화학 요법 및 방사선 요법에 적합한 모든 조직학적 하위 유형의 절제 불가능한 IIB기 또는 III기 비소세포 폐암이 확인된 환자 모든 검출 가능한 종양은 원발성 종양과 침범된 국소 림프절을 포함하여 방사선 치료 분야에 포함되어야 합니다.
  • 과립구 >= 1500/ul
  • 혈소판 >= 100,000/ul
  • 빌리루빈 < 1.5mg/dl
  • Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT]) < 2 정상 상한(ULN)
  • 크레아티닌 클리어런스는 > 60ml/min이어야 합니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 0 대 1
  • 체중 감소 = 체중 감소가 의도적이지 않은 한 이전 6개월 동안 < 5%(연구 의사[MD]의 판단에 따름)
  • 1초간 강제 호기량(FEV1)은 >= 1.0L여야 합니다.
  • 환자는 연구에 참여하기 전에 연구 관련 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
  • 환자는 3D 계획 컴퓨터 단층 촬영(CT)에서 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
  • 환자는 완성된 3D 계획을 가지고 있어야 하며 주치의는 다음과 같이 선량 부피 히스토그램을 검토 및 승인해야 합니다. 최소 20Gy(V20) =< 35%, 평균 폐 선량 =< 20Gy를 받는 총 폐 부피 백분율

제외 기준:

  • 혼합 조직학 또는 미분화 소세포 암종, 모든 단계
  • 1년 이상 질병이 없는 경우 비흑색종 피부암 또는 이전 암을 제외한 동시 악성 종양
  • 악성 흉막 삼출액 또는 상당한 심낭 삼출액이 있는 환자
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 2등급 이상의 중증 신경병증
  • 2등급 이상의 중증 감각신경성 난청
  • 심장 질환의 임상적으로 중요한 병력 없음(즉, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 지난 1년 이내의 심근 경색 또는 약물 치료가 필요한 심실 부정맥)
  • 프로토콜 준수 또는 연구 치료 준수를 방해하는 모든 중요하거나 심각한 의학적 상태 또는 정신과적 또는 사회적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(방사선 요법 및 화학 요법)
환자는 8주 동안 주 5일 3D-CRT 또는 IMRT를 받습니다. 환자들은 또한 1일, 8일, 28일 및 36일에 60분에 걸쳐 시스플라틴 IV를 받고 1-5일 및 28-32일에 60분에 걸쳐 에토포사이드 IV를 받습니다.
주어진 IV
다른 이름들:
  • 에펙
  • VP-16
  • VP-16-213
IMRT 진행
다른 이름들:
  • IMRT
주어진 IV
다른 이름들:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
3D-CRT 진행
다른 이름들:
  • 3D-CRT
  • 3차원 입체조형방사선치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표준 시스플라틴/에토포사이드 요법과 함께 3D-CRT 또는 IMRT를 사용하여 전달할 수 있는 일일 분할 수 측면에서 방사선 요법의 MTD
기간: 방사선 치료 완료 후 최대 8주
MTD는 6명의 환자 중 1명 이상이 용량 제한 독성을 경험하지 않는 최고 용량이 될 것입니다. 독성은 National Cancer Institute Common Toxicity Criteria 버전 4.0을 사용하여 점수가 매겨집니다.
방사선 치료 완료 후 최대 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Shilpen Patel, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 4일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2015년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 7506 (기타 식별자: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2011-01752 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

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