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Radioterapia, cisplatino ed etoposide nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule che non possono essere rimossi chirurgicamente

3 novembre 2015 aggiornato da: University of Washington

Uno studio di fase I sull'intensificazione della dose utilizzando la radioterapia e il cisplatino concomitante e l'etoposide per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule inoperabile

Questo studio di fase I studia gli effetti collaterali e la migliore dose di radioterapia quando somministrata insieme a cisplatino ed etoposide nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule che non può essere rimosso chirurgicamente. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. I farmaci usati nella chemioterapia, come il cisplatino e l'etoposide, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi. I farmaci, come il cisplatino, possono rendere le cellule tumorali più sensibili alla radioterapia. La somministrazione di radioterapia insieme a cisplatino ed etoposide può uccidere più cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la dose massima tollerata (MTD) di dosi crescenti di radioterapia (RT) somministrate in concomitanza con una dose fissa di cisplatino ed etoposide entro lo stesso tempo di trattamento complessivo.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose sulla radioterapia.

I pazienti vengono sottoposti a radioterapia conformazionale tridimensionale (3D-CRT) o radioterapia a intensità modulata (IMRT) 5 giorni a settimana per 8 settimane. I pazienti ricevono anche cisplatino per via endovenosa (IV) per 60 minuti nei giorni 1, 8, 28 e 36 ed etoposide IV per 60 minuti nei giorni 1-5 e 28-32.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 8 settimane e 6 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato non resecabile in stadio IIB o stadio III di qualsiasi sottotipo istologico appropriato per chemioterapia e radiazioni simultanee definitive come determinato da valutazione multidisciplinare; tutti i tumori rilevabili dovrebbero essere compresi dai campi di radioterapia, inclusi sia il tumore primario che i linfonodi regionali coinvolti
  • Granulociti >= 1500/ul
  • Piastrine >= 100.000/ul
  • Bilirubina < 1,5 mg/dl
  • Aspartato aminotransferasi (AST) (siero glutammico ossalacetico transaminasi [SGOT]) < 2 limite superiore della norma (ULN)
  • La clearance della creatinina deve essere > 60 ml/min
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1
  • Perdita di peso = < 5% nei sei mesi precedenti a meno che la perdita di peso non sia intenzionale (a giudizio del medico dello studio [MD])
  • Il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) deve essere >= 1,0 L
  • I pazienti devono firmare un modulo di consenso informato specifico per lo studio prima dell'ingresso nello studio
  • I pazienti devono avere una malattia misurabile sulla tomografia computerizzata (TC) di pianificazione 3D
  • Il paziente deve avere un piano 3D completato e il medico curante deve aver rivisto e approvato gli istogrammi del volume della dose come segue: percentuale del volume polmonare totale che riceve almeno 20 Gy (V20) =< 35% e dose polmonare media =< 20 Gy

Criteri di esclusione:

  • Istologia mista o carcinoma a piccole cellule indifferenziato, qualsiasi stadio
  • Tumore maligno concomitante eccetto cancro della pelle non melanomatoso o cancro precedente se libero da malattia per un anno o più
  • Pazienti con versamenti pleurici maligni o significativi versamenti pericardici
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Neuropatia grave maggiore o uguale al grado 2
  • Ipoacusia neurosensoriale grave maggiore o uguale al grado 2
  • Nessuna storia clinicamente significativa di malattia cardiaca (es. ipertensione incontrollata, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio nell'ultimo anno o aritmie ventricolari cardiache che richiedono farmaci)
  • Qualsiasi condizione medica significativa o grave o condizione psichiatrica o sociale che precluderebbe l'adesione al protocollo o l'adesione ai trattamenti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento (radioterapia e chemioterapia)
I pazienti vengono sottoposti a 3D-CRT o IMRT 5 giorni a settimana per 8 settimane. I pazienti ricevono anche cisplatino IV per 60 minuti nei giorni 1, 8, 28 e 36 ed etoposide IV per 60 minuti nei giorni 1-5 e 28-32.
Droga: etoposide
Dato IV
Altri nomi:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Radiazione: radioterapia ad intensità modulata
Sottoponiti a IMRT
Altri nomi:
  • IMRT
Droga: cisplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Radiazione: Radioterapia conformazionale tridimensionale
Sottoponiti a 3D-CRT
Altri nomi:
  • 3D-CRT
  • Radioterapia conformazionale 3D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MTD della radioterapia, in termini di numero di frazioni giornaliere, erogabili mediante 3D-CRT o IMRT con il regime standard cisplatino/etoposide
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo il completamento della radioterapia
La MTD sarà la dose più alta alla quale non più di un paziente su sei sperimenterà una tossicità dose-limitante. La tossicità sarà valutata utilizzando i criteri comuni di tossicità del National Cancer Institute versione 4.0.
Fino a 8 settimane dopo il completamento della radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Washington

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shilpen Patel, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 7506 (Altro identificatore: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2011-01752 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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