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국소적으로 진행된 췌장암에 대한 젬시타빈/S-1 대 젬시타빈/S-1을 사용한 화학방사선 요법

2017년 11월 19일 업데이트: Tatsuya Ioka, Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases

절제 불가능한 국소 진행성 췌장암에 대한 젬시타빈/S-1 병용 화학방사선 요법과 젬시타빈/S-1 병용 화학요법을 비교하는 무작위 2상 연구.

이 연구의 목적은 절제 불가능한 국소 진행성 췌장암에 대한 Gemcitabine/S-1 병용 화학방사선요법과 Gemcitabine/S-1 병용 화학요법의 임상적 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

암이 췌장 자체의 해부학적 배치 내에서 췌장 외부에서 발생하면 대부분의 경우 절제가 어려워집니다. 일반적으로 대부분의 췌장암은 진단 당시에 복강동맥, 특히 슈퍼장간막동맥 등 주요 동맥 둘레의 1/2 이상 침윤이 확인되면 이미 절제가 불가능합니다.

원격전이가 진행된 진행성 췌장암에 비해 표준 젬시타빈 단독요법을 시행하더라도 절제 불가능한 국소 진행성 췌장암 치료가 쉽지 않다. 원격 전이가 없고 절제 불가능한 국소 진행성 췌장암의 경우 방사선 요법을 시행할지 여부를 선택해야 합니다. 이 결정은 임상적 의심을 종식시키려는 연구자들의 지속적인 노력에도 불구하고 전 세계적으로 미해결 상태로 남아 있습니다.

이번 기회에 주로 자체 임상 시험을 통해 새로운 항암제인 젬시타빈 및/또는 5FU가 아닌 S-1을 사용하여 화학방사선 요법과 치료법을 병용하는 문제와 결과를 보고할 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
110

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Osaka, 일본, 537-8511
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 선암종, 췌장암의 선암종 편평암종.

  2. 아래의 기준에 따라 절제 불가능한 국소 진행성 췌장암이 확인된 환자.

    • 대동맥(SMA/CA) 둘레의 1/2 이상을 포함합니다. (경계 병변인 1/2 미만)
    • Portal-SMV의 병합 섹션을 포함합니다.
    • 진단 영상으로 말초 전이가 없습니다.
    • 등록 4주전 CT영상으로 확인.
  3. 성능 상태:0-1(ECOG)
  4. 환자 연령 =>20세 및 80세>

  5. 충분한 장기 기능

    • 호중구>=1,500/mm3
    • 혈소판>=100,000/mm3
    • 헤모글로빈>=9.0g/dl
    • AST(GOT)/대체(GPT) <=150IU
    • 총 빌리루빈 <=2.0mg/dl, (또는 담도 배액이 있는 경우 <=3.0mg/dl)
    • 혈청 크레아티닌 <= 1.2mg/dl
    • 크레아티닌 청소율>=60ml/min
  6. 기대수명 3개월 이상.
  7. 서면 동의서.

제외 기준:

  1. 폐 섬유증 또는 장 폐렴, 기왕증 또는 영상 소견.
  2. 묽은 설사
  3. 심한 감염
  4. 심각한 합병증(심부전, 신부전, 간부전, 출혈성 소화성 궤양, 장 마비, 장폐색 또는 조절되지 않는 당뇨병 등)
  5. 다량의 흉막 또는 복부 삼출액.
  6. 중추신경계로의 전이.
  7. 제자리암종 이외의 활동성 동시성 또는 이시성 악성종양.
  8. 플루시토신, 페니토인 또는 와파린의 정기적인 사용
  9. 임산부 또는 수유부 또는 임신이 알려지거나 의심되는 여성 및 임신을 원하는 남성
  10. 심각한 정신 질환
  11. 조사관이 연구 참여에 부적절하다고 판단한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
다른: 젬시타빈 , S-1
젬시타빈 1000mg/m2 1일차 및 8일차, 3주마다. S-1 60-100mg/일, 1-14일, 3주마다
의약품: 약물: 젬시타빈, S-1
젬시타빈 1,000mg/㎡를 3주마다 1일과 8일에 30분간 정맥주사한다. S-1 60mg/㎡/day를 3주 간격으로 연속 2주간 경구투여한다.
다른 이름들:
  • TS-1
  • 젬저
실험적: 젬시타빈, S-1, 방사선 요법
젬시타빈 600mg/m2 1일 및 8일, 3주마다. S-1 60-100mg/day 1~14일, 3주마다 28분할 50.4Gy 방사선 치료
의약품: 젬시타빈, S-1, 방사선 요법
Gemcitabine 600mg/㎡를 3주마다 1일과 8일에 30분간 정맥주사한다. S-1 60mg/㎡/day를 3주 간격으로 연속 2주간 경구투여한다. 동시 방사선 요법(총 선량 50.4Gy)이 28분할로 전달되었습니다.
다른 이름들:
  • TS-1
  • 젬저

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
2년 생존율
기간: 2 년
2 년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
응답률
기간: 4 년
4 년
무진행생존기간(PFS)
기간: 4 년
4 년
전체 생존(OS)
기간: 4 년
4 년
부작용
기간: 4 년
4 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Tatsuya Ioka, MD, Osaka Medical Center for Cancer and CVD

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2009년 4월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 12월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2011년 9월 6일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 11월 19일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2015년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • TatsuyaIoka
  • UMIN000001990 (레지스트리 식별자: UMIN)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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