Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioradioterapia z zastosowaniem gemcytabiny/S-1 vs gemcytabina/S-1 w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka trzustki

19 listopada 2017 zaktualizowane przez: Tatsuya Ioka, Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases

Randomizowane badanie fazy II porównujące chemioradioterapię skojarzoną gemcytabiną/S-1 z chemioterapią skojarzoną gemcytabina/S-1 w leczeniu nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego raka trzustki.

Celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej chemioradioterapii skojarzonej Gemcytabina/S-1 z chemioterapią skojarzoną Gemcytabina/S-1 w leczeniu nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego raka trzustki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kiedy rak rozwija się poza trzustką z anatomicznego umiejscowienia samej trzustki, w większości przypadków trudno jest go wyciąć. Ogólnie rzecz biorąc, większość raków trzustki jest już nieoperacyjna w momencie rozpoznania, kiedy rozpoznaliśmy naciek na ponad 1/2 obwodu głównych tętnic, takich jak w szczególności tętnica trzewna i tętnica nadkrezkowa.

W porównaniu z zaawansowanym rakiem trzustki z przerzutami odległymi leczenie nieoperacyjnego zaawansowanego miejscowo raka trzustki nie jest łatwe, nawet przy standardowej monoterapii gemcytabiną. W przypadku nieresekcyjnych, miejscowo zaawansowanych raków trzustki bez przerzutów odległych pozostaje nam wybór, czy zastosować radioterapię, czy też nie. Decyzja ta pozostaje nierozwiązana na całym świecie, pomimo ciągłych wysiłków naukowców, aby położyć kres wątpliwościom klinicznym.

Z tej okazji przedstawimy nasze wyniki oraz problemy związane z łączeniem leczenia z chemioradioterapią z użyciem nowego leku przeciwnowotworowego gemcytabiny i/lub S-1, a nie 5FU, głównie z własnych badań klinicznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
110

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Osaka, Japonia, 537-8511
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak, gruczolakorak płaskonabłonkowy raka trzustki.

  2. Pacjenci, u których potwierdzono nieresekcyjnego miejscowo zaawansowanego raka trzustki, spełniając poniższe kryteria.

    • Zajmując ponad 1/2 obwodu tętnicy głównej (SMA/CA). (Poniżej 1/2 to była zmiana graniczna.)
    • Zaangażowanie w sekcję łączenia portalu-SMV.
    • Brak przerzutów dystalnych w diagnostyce obrazowej.
    • Potwierdzone obrazem TK wykonanym na 4 tygodnie przed rejestracją.
  3. Stan wydajności: 0-1 (ECOG)
  4. Pacjenci w wieku =>20 i 80>

  5. wystarczające funkcje narządów

    • neutrofile>=1500/mm3
    • płytki >=100 000/mm3
    • hemoglobina>=9,0 g/dl
    • AST(GOT)/ALT(GPT) <=150IU
    • bilirubina całkowita <=2,0 mg/dl (lub <=3,0 mg/dl, jeśli występował drenaż żółciowy)
    • kreatynina w surowicy <= 1,2 mg/dl
    • klirens kreatyniny >=60ml/min
  6. Oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące.
  7. Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zwłóknienie płuc lub jelitowe zapalenie płuc oraz wywiad lub wyniki badań obrazowych.
  2. Wodnista biegunka
  3. Ciężka infekcja
  4. Ciężkie powikłania (niewydolność serca, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, krwotoczny wrzód trawienny, porażenie jelit, niedrożność lub niekontrolowana cukrzyca itp.)
  5. Masywny wysięk opłucnowy lub brzuszny.
  6. Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego.
  7. Aktywny nowotwór synchroniczny lub metachroniczny inny niż rak in situ.
  8. Regularne stosowanie flucytozyny, fenitoiny lub warfaryny
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety z rozpoznaną lub podejrzewaną ciążą oraz mężczyźni, którzy chcą dopuścić do ciąży
  10. Ciężka choroba psychiczna
  11. Pacjenci, którzy zostaną uznani przez badacza za nieodpowiednich do włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Gemcytabina, S-1
Gemcytabina 1000 mg/m2 w dniu 1. i 8. co 3 tygodnie. S-1 60-100 mg/dobę w dniach od 1 do 14, co 3 tygodnie
Lek: Lek: gemcytabina, S-1
Gemcytabinę 1000 mg/㎡ podaje się w 30-minutowym wlewie dożylnym w dniu 1. i 8. co 3 tygodnie. S-1 60 mg/㎡/dzień podaje się doustnie przez 2 kolejne tygodnie co 3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • TS-1
  • gemzer
Eksperymentalny: Gemcytabina, S-1, radioterapia
Gemcytabina 600 mg/m2 w dniu 1. i 8. co 3 tygodnie. S-1 60-100 mg/dobę w dniach od 1 do 14, co 3 tygodnie z radioterapią 50,4 Gy w 28 frakcjach
Lek: gemcytabina, S-1, radioterapia
Gemcytabinę 600 mg/㎡ podaje się w 30-minutowym wlewie dożylnym w dniu 1. i 8. co 3 tygodnie. S-1 60 mg/㎡/dzień podaje się doustnie przez 2 kolejne tygodnie co 3 tygodnie. Jednoczesną radioterapię (całkowita dawka 50,4 Gy) stosowano w 28 frakcjach.
Inne nazwy:
  • TS-1
  • gemzer

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Dwuletnia przeżywalność
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Tatsuya Ioka, MD, Osaka Medical Center for Cancer and CVD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TatsuyaIoka
  • UMIN000001990 (Identyfikator rejestru: UMIN)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami