국소적으로 진행된 췌장암에 대한 젬시타빈/S-1 대 젬시타빈/S-1을 사용한 화학방사선 요법
2017년 11월 19일 업데이트: Tatsuya Ioka, Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
절제 불가능한 국소 진행성 췌장암에 대한 젬시타빈/S-1 병용 화학방사선 요법과 젬시타빈/S-1 병용 화학요법을 비교하는 무작위 2상 연구.
이 연구의 목적은 절제 불가능한 국소 진행성 췌장암에 대한 Gemcitabine/S-1 병용 화학방사선요법과 Gemcitabine/S-1 병용 화학요법의 임상적 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
암이 췌장 자체의 해부학적 배치 내에서 췌장 외부에서 발생하면 대부분의 경우 절제가 어려워집니다. 일반적으로 대부분의 췌장암은 진단 당시에 복강동맥, 특히 슈퍼장간막동맥 등 주요 동맥 둘레의 1/2 이상 침윤이 확인되면 이미 절제가 불가능합니다.
원격전이가 진행된 진행성 췌장암에 비해 표준 젬시타빈 단독요법을 시행하더라도 절제 불가능한 국소 진행성 췌장암 치료가 쉽지 않다. 원격 전이가 없고 절제 불가능한 국소 진행성 췌장암의 경우 방사선 요법을 시행할지 여부를 선택해야 합니다. 이 결정은 임상적 의심을 종식시키려는 연구자들의 지속적인 노력에도 불구하고 전 세계적으로 미해결 상태로 남아 있습니다.
이번 기회에 주로 자체 임상 시험을 통해 새로운 항암제인 젬시타빈 및/또는 5FU가 아닌 S-1을 사용하여 화학방사선 요법과 치료법을 병용하는 문제와 결과를 보고할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Osaka, 일본, 537-8511
- Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 선암종, 췌장암의 선암종 편평암종.
아래의 기준에 따라 절제 불가능한 국소 진행성 췌장암이 확인된 환자.
- 대동맥(SMA/CA) 둘레의 1/2 이상을 포함합니다. (경계 병변인 1/2 미만)
- Portal-SMV의 병합 섹션을 포함합니다.
- 진단 영상으로 말초 전이가 없습니다.
- 등록 4주전 CT영상으로 확인.
- 성능 상태:0-1(ECOG)
- 환자 연령 =>20세 및 80세>
충분한 장기 기능
- 호중구>=1,500/mm3
- 혈소판>=100,000/mm3
- 헤모글로빈>=9.0g/dl
- AST(GOT)/대체(GPT) <=150IU
- 총 빌리루빈 <=2.0mg/dl, (또는 담도 배액이 있는 경우 <=3.0mg/dl)
- 혈청 크레아티닌 <= 1.2mg/dl
- 크레아티닌 청소율>=60ml/min
- 기대수명 3개월 이상.
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 폐 섬유증 또는 장 폐렴, 기왕증 또는 영상 소견.
- 묽은 설사
- 심한 감염
- 심각한 합병증(심부전, 신부전, 간부전, 출혈성 소화성 궤양, 장 마비, 장폐색 또는 조절되지 않는 당뇨병 등)
- 다량의 흉막 또는 복부 삼출액.
- 중추신경계로의 전이.
- 제자리암종 이외의 활동성 동시성 또는 이시성 악성종양.
- 플루시토신, 페니토인 또는 와파린의 정기적인 사용
- 임산부 또는 수유부 또는 임신이 알려지거나 의심되는 여성 및 임신을 원하는 남성
- 심각한 정신 질환
- 조사관이 연구 참여에 부적절하다고 판단한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 젬시타빈 , S-1
젬시타빈 1000mg/m2 1일차 및 8일차, 3주마다.
S-1 60-100mg/일, 1-14일, 3주마다
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젬시타빈 1,000mg/㎡를 3주마다 1일과 8일에 30분간 정맥주사한다.
S-1 60mg/㎡/day를 3주 간격으로 연속 2주간 경구투여한다.
다른 이름들:
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실험적: 젬시타빈, S-1, 방사선 요법
젬시타빈 600mg/m2 1일 및 8일, 3주마다.
S-1 60-100mg/day 1~14일, 3주마다 28분할 50.4Gy 방사선 치료
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Gemcitabine 600mg/㎡를 3주마다 1일과 8일에 30분간 정맥주사한다.
S-1 60mg/㎡/day를 3주 간격으로 연속 2주간 경구투여한다.
동시 방사선 요법(총 선량 50.4Gy)이 28분할로 전달되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2년 생존율
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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응답률
기간: 4 년
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4 년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 4 년
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4 년
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전체 생존(OS)
기간: 4 년
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4 년
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부작용
기간: 4 년
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4 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Tatsuya Ioka, MD, Osaka Medical Center for Cancer and CVD
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 6일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
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