사노피 파스퇴르와 란저우 연구소의 소아 수막구균(그룹 A 및 C) 다당류 백신에 대한 연구
2014년 4월 9일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Sanofi Pasteur Meningococcal(그룹 A 및 C) 다당류 백신과 Lanzhou Institute for Biological Products Meningococcal(그룹 A 및 C) 다당류 백신의 안전성 및 면역원성
이 연구는 2세에서 6세 사이의 건강한 중국 어린이를 대상으로 Meningo A+C 백신의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 허가 후 약속의 일부입니다.
주요 목표:
사노피 파스퇴르 수막구균(그룹 A 및 C) 다당류 백신 대 Lanzhou Institute for Biological Products Meningococcal(그룹 A 및 C) 다당류 백신의 단일 투여 후 30일 후 혈청군 A 및 C의 혈청전환율 측면에서 비열등성을 입증하기 위해 .
보조 목표:
- 혈청군 A 및 C에 대한 면역원성을 설명하기 위해 단일 용량으로 제공된 연구 백신 투여 후 30일.
- 단일 용량으로 제공된 연구 백신의 투여 후 전체 반응원성 프로파일을 기술하기 위함.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
적격 참가자는 사노피 파스퇴르 수막구균(그룹 A 및 C) 다당류 백신 또는 Lanzhou Institute for Biological Products Meningococcal(그룹 A 및 C) 다당류 백신을 1회 주사받게 되며 백신 접종 후 최대 30일 동안 안전성과 면역원성을 모니터링합니다. .
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
666
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chuzhou, 중국, 223200
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Nanjing, 중국, 210009
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 포함일 기준 2~6세
- 부모 또는 법적으로 허용되는 다른 대리인이 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 피험자와 부모/법적으로 허용되는 대리인은 예정된 모든 방문에 참석하고 모든 시험 절차를 준수할 수 있습니다.
- 국가 예방접종 확장 프로그램(EPI) 일정에 따른 수막구균성 질병에 대한 예방접종 이력에 대한 서면 문서(생후 6~18개월 사이에 수막구균 A군 다당류 백신 2회 접종 포함).
제외 기준:
- 시험 백신 접종 전 4주에 참여했거나 현재 시험 기간 동안 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 시험에 계획적으로 참여
- 시험 백신 접종 전 4주 이내에 백신을 받았거나 시험 백신 접종 후 4주 이내에 백신을 접종할 예정인 경우(연구 백신 접종 최소 2주 전에 받을 수 있는 인플루엔자 백신 접종 제외)
- 시험 백신 또는 다른 백신으로 지난 12개월 이내에 수막구균성 질병에 대한 이전 예방 접종
- 모든 수막구균 결합 백신으로 사전 예방 접종을 받은 경우.
- 지난 3개월 동안 면역 글로불린, 혈액 또는 혈액 유래 제품 수령
- 알려진 또는 의심되는 선천적 또는 후천적 면역결핍; 또는 지난 6개월 이내에 항암 화학 요법 또는 방사선 요법과 같은 면역 억제 요법을 받은 경우; 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(지난 3개월 동안 연속 2주 이상 동안 프레드니손 또는 이에 상응하는 것)
- 임상적, 혈청학적 또는 미생물학적으로 확인된 수막구균 감염 이력
시험 기간 동안 다음을 포함하는 수막구균성 질병에 대한 고위험군:
- 지속적인 보체 구성 요소 결핍과 같은 감수성이 증가한 사람,
- 해부학적 또는 기능적 무비증이 있는 사람,
- 노출된 사람(예: N. meningitidis와 일상적으로 작업하는 미생물학자, 수막구균성 질병이 고풍병 또는 전염병인 지역을 여행하거나 거주하는 사람)
- 백신 성분에 대한 알려진 전신 과민성 또는 시험에 사용된 백신 또는 동일한 물질을 포함하는 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력
- 부모/법적으로 허용되는 대리인이 보고한 알려진 혈소판 감소증, 근육내 백신 접종 금지
- 출혈 장애 또는 포함 전 3주 동안 항응고제 투여, 근육내 백신 접종 금기
- 행정 명령 또는 법원 명령에 의해 자유를 박탈당하거나 응급 상황에서 비자발적으로 입원한 경우
- 시험관의 의견에 따라 시험 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계에 있는 만성 질환
- 백신 접종 당일 중등도 또는 중증 급성 질환/감염(조사관 판단에 따름) 또는 열성 질환(겨드랑이 온도 ≥ 37.1°C). 상태가 해결되거나 발열이 가라앉을 때까지 예비 피험자가 연구에 포함되어서는 안 됩니다.
- 첫 채혈 전 72시간 이내에 경구 또는 주사 항생제 치료를 받은 경우
- 제안된 연구에 직접 관여하는 연구자 또는 직원의 친자녀 또는 입양아로 확인됨
- 연구 백신 전단지에 나열된 모든 금기 사항.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 사노피 파스퇴르 수막구균 A+C 다당류 백신
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0.5mL, 피하
다른 이름들:
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활성 비교기: Lanzhou Institute Meningococcal A+C 다당류 백신
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0.5mL, 피하
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사노피 파스퇴르 수막구균 A+C 다당류 백신 또는 Lanzhou Institute of Biological Products 수막구균 A+C 다당류 백신으로 백신 접종 후 혈청 전환이 있는 참가자 수
기간: 백신 접종 후 30일째
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혈청전환 상태는 수막구균 혈청군 A 및 C에 대한 항체 역가로 정의되었으며, 백신 투여 30일 후 아기 토끼 보체(SBA)를 사용하여 2,3,5 트리페닐테트라졸륨 클로라이드(TTC) 혈청 살균 분석으로 측정한 백신 접종 전 수준보다 4배 이상 증가했습니다. -BR).
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백신 접종 후 30일째
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사노피 파스퇴르 수막구균 A+C 다당류 백신 또는 Lanzhou Institute of Biological Products 수막구균 A+C 다당류 백신 접종 전과 후 혈청군 A의 백신 접종 후 역가가 ≥1:8인 참가자 비율
기간: 0일(백신 접종 전) 및 접종 후 30일
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Meningococcal Group A 항체는 아기 토끼 보체(SBA-BR)를 사용하여 2,3,5 triphenyltetrazolium chloride(TTC) 혈청 살균 분석으로 측정되었습니다.
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0일(백신 접종 전) 및 접종 후 30일
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사노피 파스퇴르 수막구균 A+C 다당류 백신 또는 Lanzhou Institute of Biological Products 수막구균 A+C 다당류 백신 접종 전과 후 혈청군 C의 백신 접종 후 역가가 ≥1:8인 참가자 비율
기간: 0일(백신 접종 전) 및 접종 후 30일
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Meningococcal Group C 항체는 아기 토끼 보체(SBA-BR)를 사용하여 2,3,5 triphenyltetrazolium chloride(TTC) 혈청 살균 분석으로 측정되었습니다.
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0일(백신 접종 전) 및 접종 후 30일
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사노피 파스퇴르 수막구균 A+C 다당류 백신 또는 Lanzhou Institute of Biological Products 수막구균 A+C 다당류 백신으로 백신 접종 후 혈청군 A 및 C 항체의 기하 평균 역가
기간: 0일(백신 접종 전) 및 접종 후 30일
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Meningococcal Group A 및 C 항체는 아기 토끼 보체(SBA-BR)를 사용하여 2,3,5 triphenyltetrazolium chloride(TTC) 혈청 살균 분석으로 측정되었습니다.
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0일(백신 접종 전) 및 접종 후 30일
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사노피 파스퇴르 수막구균 A+C 다당류 백신 또는 Lanzhou Institute of Biological Products 수막구균 A+C 다당류 백신으로 백신 접종 후 혈청군 A 항체의 기하 평균 역가
기간: 0일(백신 접종 전) 및 접종 후 30일
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Meningococcal Group A 항체는 아기 토끼 보체(SBA-BR)를 사용하여 2,3,5 triphenyltetrazolium chloride(TTC) 혈청 살균 분석으로 측정되었습니다.
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0일(백신 접종 전) 및 접종 후 30일
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사노피 파스퇴르 수막구균 A+C 다당류 백신 또는 Lanzhou Institute of Biological Products 수막구균 A+C 다당류 백신으로 백신 접종 후 혈청군 C 항체의 기하 평균 역가
기간: 0일(백신 접종 전) 및 접종 후 30일
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Meningococcal Group C 항체는 아기 토끼 보체(SBA-BR)를 사용하여 2,3,5 triphenyltetrazolium chloride(TTC) 혈청 살균 분석으로 측정되었습니다.
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0일(백신 접종 전) 및 접종 후 30일
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사노피 파스퇴르 수막구균 A+C 다당류 백신 또는 Lanzhou Institute of Biological Products 수막구균 A+C 다당류 백신 접종 후 요청된 주사 부위 또는 전신 반응을 보고한 참가자 수
기간: 백신 접종 후 0일에서 7일까지
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요청된 주사 부위: 통증, 홍반 및 부종; 유도된 전신 반응: 발열(체온), 두통, 권태감 및 근육통.
3등급 주사 부위: 통증, 무력화, 일상적인 활동을 수행할 수 없음; 홍반 및 종창, ≥30 mm.
3등급 전신 반응: 발열, 체온 >39˚C; 두통, 권태감, 근육통, 심각, 일상 활동 방해.
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백신 접종 후 0일에서 7일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 6일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2014년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 9일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- MPS01
- U1111-1120-1190 (기타 식별자: WHO)
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