사노피 파스퇴르와 란저우 연구소의 소아 수막구균(그룹 A 및 C) 다당류 백신에 대한 연구

포함 기준:

• 포함일 기준 2~6세
• 부모 또는 법적으로 허용되는 다른 대리인이 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
• 피험자와 부모/법적으로 허용되는 대리인은 예정된 모든 방문에 참석하고 모든 시험 절차를 준수할 수 있습니다.
• 국가 예방접종 확장 프로그램(EPI) 일정에 따른 수막구균성 질병에 대한 예방접종 이력에 대한 서면 문서(생후 6~18개월 사이에 수막구균 A군 다당류 백신 2회 접종 포함).

제외 기준:

• 시험 백신 접종 전 4주에 참여했거나 현재 시험 기간 동안 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 시험에 계획적으로 참여
• 시험 백신 접종 전 4주 이내에 백신을 받았거나 시험 백신 접종 후 4주 이내에 백신을 접종할 예정인 경우(연구 백신 접종 최소 2주 전에 받을 수 있는 인플루엔자 백신 접종 제외)
• 시험 백신 또는 다른 백신으로 지난 12개월 이내에 수막구균성 질병에 대한 이전 예방 접종
• 모든 수막구균 결합 백신으로 사전 예방 접종을 받은 경우.
• 지난 3개월 동안 면역 글로불린, 혈액 또는 혈액 유래 제품 수령
• 알려진 또는 의심되는 선천적 또는 후천적 면역결핍; 또는 지난 6개월 이내에 항암 화학 요법 또는 방사선 요법과 같은 면역 억제 요법을 받은 경우; 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(지난 3개월 동안 연속 2주 이상 동안 프레드니손 또는 이에 상응하는 것)
• 임상적, 혈청학적 또는 미생물학적으로 확인된 수막구균 감염 이력

• 시험 기간 동안 다음을 포함하는 수막구균성 질병에 대한 고위험군:

  1. 지속적인 보체 구성 요소 결핍과 같은 감수성이 증가한 사람,
  2. 해부학적 또는 기능적 무비증이 있는 사람,
  3. 노출된 사람(예: N. meningitidis와 일상적으로 작업하는 미생물학자, 수막구균성 질병이 고풍병 또는 전염병인 지역을 여행하거나 거주하는 사람)
• 백신 성분에 대한 알려진 전신 과민성 또는 시험에 사용된 백신 또는 동일한 물질을 포함하는 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력
• 부모/법적으로 허용되는 대리인이 보고한 알려진 혈소판 감소증, 근육내 백신 접종 금지
• 출혈 장애 또는 포함 전 3주 동안 항응고제 투여, 근육내 백신 접종 금기
• 행정 명령 또는 법원 명령에 의해 자유를 박탈당하거나 응급 상황에서 비자발적으로 입원한 경우
• 시험관의 의견에 따라 시험 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계에 있는 만성 질환
• 백신 접종 당일 중등도 또는 중증 급성 질환/감염(조사관 판단에 따름) 또는 열성 질환(겨드랑이 온도 ≥ 37.1°C). 상태가 해결되거나 발열이 가라앉을 때까지 예비 피험자가 연구에 포함되어서는 안 됩니다.
• 첫 채혈 전 72시간 이내에 경구 또는 주사 항생제 치료를 받은 경우
• 제안된 연구에 직접 관여하는 연구자 또는 직원의 친자녀 또는 입양아로 확인됨
• 연구 백신 전단지에 나열된 모든 금기 사항.