Studie zum Meningokokken-Polysaccharid-Impfstoff (Gruppe A und C) von Sanofi Pasteur und Lanzhou Institute bei Kindern

Einschlusskriterien:

• Am Tag der Aufnahme 2 bis 6 Jahre alt
• Die Einverständniserklärung wurde vom Elternteil oder einem anderen gesetzlich zulässigen Vertreter unterzeichnet und datiert
• Der Proband und der Elternteil bzw. gesetzlich zulässige Vertreter sind in der Lage, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und alle Verfahren der Prüfung einzuhalten
• Schriftliche Dokumentation der Impfgeschichte gegen Meningokokken-Erkrankungen gemäß dem nationalen Plan des erweiterten Immunisierungsprogramms (EPI) (einschließlich 2 Dosen mit Meningokokken-Gruppe-A-Polysaccharid-Impfstoff im Alter zwischen 6 und 18 Monaten).

Ausschlusskriterien:

• Teilnahme in den 4 Wochen vor der Probeimpfung oder geplante Teilnahme während des aktuellen Versuchszeitraums an einer anderen klinischen Studie, in der ein Impfstoff, ein Medikament, ein Medizinprodukt oder ein medizinisches Verfahren untersucht wird
• Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen vor der Probeimpfung oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen nach der Probeimpfung (mit Ausnahme der Grippeimpfung, die mindestens 2 Wochen vor den Studienimpfungen erfolgen kann)
• Vorherige Impfung gegen Meningokokken-Erkrankung innerhalb der letzten 12 Monate mit entweder dem Testimpfstoff oder einem anderen Impfstoff
• Vorherige Impfung mit einem Meningokokken-Konjugatimpfstoff.
• Erhalt von Immunglobulinen, Blut oder Blutprodukten in den letzten 3 Monaten
• Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie wie einer Chemotherapie gegen Krebs oder einer Strahlentherapie innerhalb der letzten 6 Monate; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate)
• Vorgeschichte einer Meningokokken-Infektion, bestätigt entweder klinisch, serologisch oder mikrobiologisch

• Während der Studie besteht ein hohes Risiko für eine Meningokokken-Erkrankung, einschließlich:

  1. Personen mit erhöhter Anfälligkeit wie anhaltendem Mangel an Komplementkomponenten,
  2. Personen mit anatomischer oder funktioneller Asplenie,
  3. Personen, die einer Exposition ausgesetzt sind (z. B. Mikrobiologen, die routinemäßig mit N. meningitidis arbeiten, oder Reisende oder Bewohner von Gebieten, in denen die Meningokokken-Erkrankung hyperendemisch oder epidemisch ist)
• Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf die in der Studie verwendeten Impfstoffe oder auf einen Impfstoff, der dieselben Substanzen enthält
• Bekannte Thrombozytopenie, wie vom Elternteil/rechtlich akzeptablen Vertreter gemeldet, was eine Kontraindikation für die intramuskuläre Impfung darstellt
• Blutungsstörung oder Einnahme von Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor der Aufnahme, was eine Kontraindikation für eine intramuskuläre Impfung darstellt
• Durch eine behördliche oder gerichtliche Anordnung der Freiheit entzogen, in einer Notsituation oder unfreiwillig ins Krankenhaus eingeliefert
• Chronische Erkrankung, die sich nach Ansicht des Prüfers in einem Stadium befindet, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
• Mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion (nach Einschätzung des Prüfarztes) am Tag der Impfung oder fieberhafte Erkrankung (Achseltemperatur ≥ 37,1 °C). Ein potenzieller Proband sollte nicht in die Studie einbezogen werden, bis die Erkrankung abgeklungen ist oder das fieberhafte Ereignis abgeklungen ist
• Erhalt einer oralen oder injizierten Antibiotikatherapie innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Blutabnahme
• Identifiziert als leibliches oder adoptiertes Kind des Prüfarztes oder Mitarbeiters mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie
• Jegliche Kontraindikation, wie in den Packungsbeilagen der Studienimpfstoffe aufgeführt.