녹내장에 대한 보존 치료에서 보존 치료가 없는 치료로 전환.
2014년 5월 15일 업데이트: Paolo Fogagnolo
녹내장에서 보존제에서 보존제를 사용하지 않는 치료로 전환할 때의 이점. 임상 및 공초점 연구.
새로 진단된 녹내장 환자에서 보존되지 않은 프로스타글란딘(tafluprost)과 보존된 프로스타글란딘(latanoprost)을 사용한 치료의 공초점 및 임상 효과를 비교하는 1년 전향적, 무작위, 조사자 마스크 시험.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구 프로토콜은 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월의 5회 방문으로 구성됩니다.
기준선에서 임상 평가자는 진단을 확인하기 위해 완전한 안과 평가를 수행합니다. 다음 검사는 전안부 검사, 쉬머 검사, 이별 시간 검사의 순서로 수행됩니다. 그 후, 공초점 평가자는 중앙 및 주변 각막의 공초점 현미경 검사를 수행합니다. 마지막으로, 접촉 측정은 다음 순서로 수행됩니다: IOP(오후 3시에 측정됨), 각막두께측정(기준선 방문 시에만) 및 고니스코니(기준선 방문 시에만). 두 번의 연속 테스트 사이에는 15분의 간격이 있습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
40
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Luca Rossetti, MD
- 전화번호: +390281844401
- 이메일: luca.rossetti@unimi.it
연구 장소
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-
-
Milano, 이탈리아, 20142
- 모병
- San Paolo Hospital
-
수석 연구원:
- Paolo Fogagnolo, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 안구 고혈압, POAG, PEX, NTG를 앓고 있습니다. 녹내장의 정의는 유럽 녹내장 학회 지침을 기반으로 합니다.
- 환자는 새로 진단을 받았습니다.
- 베이스라인에서 플루오레세인 염색 없음 및 안구 표면 질환의 관찰 가능한 징후 없음
- 최소 6개월 동안 국소 BAK 함유 제품으로 치료하지 않음
- 순진한 환자의 치료
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않음
- 18세 이상
- 안전 문제가 있고 연구 결과를 방해할 수 있는 안구 상태
- 폐쇄/거의 개방된 전방 각 또는 예각 폐쇄의 이력.
- 최근 1년 이내의 안구 수술 또는 아르곤 레이저 섬유주성형술. 시험 전 방문 전 3개월 이내에 발생하는 안구 염증/감염.
- 다음 안구 질환의 존재: KCS, 중등도-중증 안검염, 주사, 쇼그렌 증후군, 익상편, 콘택트렌즈 사용자.
- 연구 약물을 방해할 수 있는 병용 국소 안구 약물의 사용
- 벤즈알코늄 클로라이드 또는 시험 약물 용액의 다른 성분에 대한 과민성.
- 모든 각막 병리
- 모든 단계의 당뇨병
- 연구자의 판단에 따라 환자가 임상시험에 참여하는 것을 방해하는 기타 비정상적인 상태 또는 증상.
- 굴절 수술 환자
- 임신 중이고 가임기이며 적절한 피임법을 사용하지 않거나 수유 중인 여성.
- 치료/방문 계획을 준수할 수 없음.
- (윤리위원회 결정에 따라) 시험 전 방문 전 1~3개월 이내에 다른 임상 시험(즉, 정보에 입각한 동의가 필요함)에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 타플루프로스트
1일 1회(오후 9시) 적격한 눈에 타플루프로스트 1방울
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1일 1회(오후 9시) 적격한 눈에 타플루프로스트 1방울
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ACTIVE_COMPARATOR: 라타노프로스트
1일 1회 적격한 눈에 라타노프로스트 1방울(오후 9시)
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1일 1회(오후 9시) 적격한 눈에 타플루프로스트 1방울
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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중심 각막과 각 윤부 4분면의 기저신경 섬유밀도 차이의 변화
기간: 3, 6, 9, 12월
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3, 6, 9, 12월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기저신경 특성의 변화(반사성, 구슬 모양, 비틀림)
기간: 3, 6, 9,12개월
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3, 6, 9,12개월
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상피세포, 랑게르한스세포, 내피세포의 밀도변화
기간: 월 3, 6, 9,12
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월 3, 6, 9,12
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안구 표면의 변화(증상 및 징후 척도, 파괴 시간, 쉬르머 테스트)
기간: 3, 6, 9, 12월
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3, 6, 9, 12월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Luca Rossetti, MD, San Paolo Hospital, Milan, Italy
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2013년 5월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2014년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2011년 9월 1일
추가 정보
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