Cambio de tratamientos con conservantes a tratamientos sin conservantes para el glaucoma.
La ventaja de cambiar de tratamientos con conservantes a tratamientos sin conservantes en el glaucoma. Un estudio clínico y confocal.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El protocolo del estudio consta de 5 visitas: basal, mes 3, mes 6, mes 9, mes 12.
Al inicio, un evaluador clínico realizará una evaluación oftalmológica completa para confirmar el diagnóstico. Los siguientes exámenes se realizarán en la siguiente secuencia: examen del segmento anterior, prueba de Shirmer, prueba de tiempo de ruptura. A partir de entonces, un evaluador confocal realizará una microscopía confocal de la córnea central y periférica. Finalmente, las mediciones de contacto se realizarán en el siguiente orden: PIO (que se medirá a las 15 h), paquimetría (solo en la visita inicial) y goniosconía (solo en la visita inicial). Transcurrirá un intervalo de 15 minutos entre dos pruebas consecutivas.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Luca Rossetti, MD
- Número de teléfono: +390281844401
- Correo electrónico: luca.rossetti@unimi.it
Ubicaciones de estudio
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Milano, Italia, 20142
- Reclutamiento
- San Paolo Hospital
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Investigador principal:
- Paolo Fogagnolo, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente sufre de hipertensión ocular, POAG, PEX, NTG. La definición de glaucoma se basa en las Directrices de la Sociedad Europea de Glaucoma.
- El paciente es de nuevo diagnóstico.
- Sin tinción con fluoresceína al inicio y sin signos observables de enfermedad de la superficie ocular
- Sin tratamiento con productos tópicos que contengan BAK durante al menos 6 meses
- Tratamiento de pacientes naïve
Criterio de exclusión:
- No estar dispuesto a firmar el consentimiento informado
- No tener al menos 18 años
- Condiciones oculares que son motivo de preocupación para la seguridad y que pueden interferir con los resultados del estudio
- Ángulos de la cámara anterior cerrados/apenas abiertos o antecedentes de ángulo cerrado agudo.
- Cirugía ocular o trabeculoplastia con láser de argón en el último año. Inflamación/infección ocular que ocurre dentro de los tres meses anteriores a la visita previa al juicio.
- Presencia de las siguientes condiciones oculares: KCS, blefaritis moderada-severa, rosácea, síndrome de Sjogren, pterigión, usuarios de lentes de contacto.
- Uso de medicación ocular tópica concomitante que puede interferir con la medicación del estudio
- Hipersensibilidad al cloruro de benzalconio o a cualquier otro componente de las soluciones del fármaco del ensayo.
- Cualquier patología de la córnea
- Diabetes en cualquier etapa
- Otra condición anormal o síntoma que impida al paciente ingresar al ensayo, a juicio del Investigador.
- Pacientes de cirugía refractiva
- Mujeres embarazadas, en edad fértil y que no utilicen métodos anticonceptivos adecuados o estén amamantando.
- Incapacidad para cumplir con el plan de tratamiento/visita.
- Haber participado en cualquier otro ensayo clínico (es decir, que requiera consentimiento informado) dentro de uno a tres meses antes de la visita previa al ensayo (según las decisiones del comité de ética).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Tafluprost
1 gota de tafluprost en el(los) ojo(s) elegible(s) una vez al día (a las 9 p.m.)
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1 gota de tafluprost en el(los) ojo(s) elegible(s) una vez al día (a las 9 p.m.)
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COMPARADOR_ACTIVO: Latanoprost
1 gota de latanoprost en el(los) ojo(s) elegible(s) una vez al día (a las 9 p.m.)
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1 gota de tafluprost en el(los) ojo(s) elegible(s) una vez al día (a las 9 p.m.)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la diferencia en la densidad de fibras de los nervios subbasales en la córnea central y en cada uno de los 4 cuadrantes limbales
Periodo de tiempo: Mes 3, 6, 9, 12
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Mes 3, 6, 9, 12
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las características del nervio subbasal (reflectividad, pedrería, tortuosidad)
Periodo de tiempo: Meses 3, 6, 9 ,12
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Meses 3, 6, 9 ,12
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Cambios en la densidad de las células epiteliales, células de Langerhans, células endoteliales
Periodo de tiempo: Mes 3, 6, 9 ,12
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Mes 3, 6, 9 ,12
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Cambios en la superficie ocular (escala de síntomas y signos, tiempo de ruptura, prueba de Schirmer)
Periodo de tiempo: Mes 3, 6, 9, 12
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Mes 3, 6, 9, 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Luca Rossetti, MD, San Paolo Hospital, Milan, Italy
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- MSD-007
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