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말라리아 백신 Pfs25-EPA/Alhydrogel(등록 상표)의 초기 연구

2014년 2월 10일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pfs25-EPA/Alhydrogel, Plasmodium Falciparum에 대한 전파 차단 백신의 안전성 및 면역원성에 대한 말라리아 순진한 성인에 대한 오픈 라벨 1상 연구

배경:

- 말라리아 백신 Pfs25-EPA/Alhydrogel은 말라리아 기생충이 모기에서 자라는 것을 차단하는 데 도움이 될 수 있습니다. 모기가 예방 접종을 받은 사람을 물 때, 백신은 모기에서 기생충이 자라는 것을 막아야 합니다. 결과적으로 모기는 다음에 물린 사람에게 말라리아를 퍼뜨리지 않습니다. 그러나 백신은 사람들이 말라리아에 걸리는 것을 직접 예방하지는 않습니다. 연구자들은 이 백신의 안전성과 반응을 테스트하기를 원합니다.

목표:

- 말라리아 백신 Pfs25-EPA/Alhydrogel의 안전성을 시험하기 위함.

적임:

- 18세에서 50세 사이의 건강한 지원자.

설계:

  • 참가자는 병력, 신체 검사 및 혈액 검사를 통해 선별됩니다.
  • 그들은 백신을 2회 또는 3회 접종하도록 연구 그룹에 배정됩니다. 참가자는 각 백신 접종 후 검진을 받게 되며,
  • 추가 접종은 1차 접종 후 2개월 또는 2개월 및 4개월 후에 접종합니다.
  • 참가자는 백신에 대한 반응 수준을 확인하기 위해 정기적인 혈액 검사를 받게 됩니다.
  • 마지막 백신 접종 후 최대 1년 동안 필요에 따라 추가 검사를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

말라리아 전파를 차단하는 백신은 이 질병의 지역적 제거 또는 박멸을 위한 귀중한 도구가 될 것입니다. P. falciparum의 모기 단계에 있는 ookinetes의 표면 항원인 Pfs25는 말라리아 전파 차단 백신의 주요 후보입니다. 재조합 Pfs25는 Pseudomonas aeruginosa ExoProtein A(EPA)에 접합되었으며 Alhydrogel(등록 상표)로 보강되었습니다. 메릴랜드 주 볼티모어에 있는 Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health Center for Immunization Research(CIR)에서 수행된 공개 라벨, 말라리아 경험이 없는 성인을 대상으로 한 용량 증량 1상 연구는 2회 용량으로 제공되는 백신의 초기 안전성과 면역원성을 결정할 것입니다. ,3회 투여 또는 4회 투여 일정. 30명의 지원자가 등록되며, 5명은 저용량(접합 Pfs25 8μg), 5명은 중간 용량(접합 Pfs25 16μg), 20명은 고용량(접합 Pfs25 47μg)을 받습니다. PFS25). 고용량 그룹은 0, 2, 4, 10개월 백신 접종 일정에 따라 2, 3 또는 4회 용량의 백신을 접종받게 됩니다. 지원자는 마지막 백신 접종 후 12개월 동안 추적됩니다. 안전성 결과는 국소 및 전신 부작용(AE)이 될 것입니다. 면역원성 결과는 ELISA에 의해 측정된 항체 반응, 표준 막 공급 분석에서의 투과 차단, B 및 T 세포 반응이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • Johns Hopkins University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

  • 포함 기준:

지원자가 이 시험에 참여하려면 다음 기준이 모두 충족되어야 합니다.

  • 18세에서 50세 사이의 연령.
  • 스크리닝 시점의 병력 및/또는 임상 검사 결과로 양호한 일반 건강.
  • 평가판 기간 동안 사용할 수 있습니다.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명함으로써 증명되는 연구 참여 의지.
  • 여성인 경우: 피험자는 첫 번째 백신 접종 전 최소 1개월(경구 피임약의 경우 2개월)부터 마지막 ​​백신 접종 후 3개월 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용할 의향이 있습니다. 신뢰할 수 있는 피임 방법은 다음과 같습니다. 경구, 비경구 및 경피 전달을 포함한 약리학적 피임법; 살정제 함유 콘돔; 살정제 함유 다이어프램; 외과적 살균; 질 링; 경피 패치; 링; 절제; 그리고 폐경 후.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 충족되는 경우 지원자는 이 실험에 참여하지 않습니다.

  • 연구 중 임의의 시점에서 양성 소변 또는 혈청 인간 융모성선자극호르몬(Beta-hCG) 검사에 의해 결정된 임신(여성인 경우).
  • 현재 수유 중이며 모유 수유 중입니다(여성인 경우).
  • 연구 프로토콜을 이해하고 협력하는 참가자의 능력에 영향을 미치는 연구자의 의견에 따라 행동, 인지 또는 정신 질환.
  • 절대 호중구 수 < 1500/mm(3)로 정의되는 호중구 감소증.
  • ALT(Alanine transaminase) 수치가 검사실에서 정의한 정상 상한보다 높습니다.
  • 병력, 신체 검사 및/또는 요검사를 포함한 실험실 연구에 의해 임상적으로 유의한 신경학적, 심장, 폐, 간, 내분비, 류마티스, 자가면역, 혈액 또는 신장 질환의 증거.
  • 조사관의 의견에 따라 임상시험에 참여하는 참가자의 안전이나 권리를 위태롭게 하거나 피험자가 프로토콜을 준수할 수 없게 만드는 기타 조건.
  • 지난 30일 이내에 조사용 제품을 받은 이력.
  • 지난 12개월 동안 말라리아 예방약을 받았거나 참여 기간 동안 말라리아 예방약이 필요한 목적지로의 여행 계획.
  • 역사에 의한 이전 말라리아 감염.
  • 참가자는 지난 12개월 동안 알코올 또는 불법 약물 사용의 결과로 의료, 직업 또는 가족 문제가 있었습니다.
  • 심각한 알레르기 반응 또는 아나필락시스의 병력.

  • 심한 천식. 이는 다음과 같이 정의됩니다.

    • 지난 2년 동안 불안정하거나 응급 치료, 긴급 치료, 입원 또는 삽관이 필요하거나 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드의 사용이 필요한 천식.
    • 기관지확장제에 반응하지 않는 임상적으로 유의한 반응성 기도 질환.
  • 양성 ELISA 및 HIV-1에 대한 확증적 웨스턴 블롯 테스트.
  • C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 양성 ELISA 및 확증 검사.
  • ELISA에 의한 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg).
  • 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 다발성 경화증, 쇼그렌 증후군 또는 자가면역성 혈소판감소증을 포함하되 이에 국한되지 않는 기존 자가면역 또는 항체 매개 질환.
  • 알려진 면역 결핍 증후군.
  • 면역억제 용량(즉, 프레드니손 > 10mg/일) 또는 면역억제제를 본 연구 시작 후 30일 이내에 투여해야 합니다.
  • 연구 시작 전 지난 4주 이내에 생백신을 받거나 지난 2주 이내에 사백신을 받음.
  • 외과 비장 절제술의 역사.
  • 지난 6개월 이내에 혈액 제품 수령.
  • 연구용 말라리아 백신을 이전에 수령했습니다.
  • 향후 연구를 위한 샘플 보관을 거부합니다.
  • 주임 시험자(PI)의 판단에 따라 연구 목적의 평가를 방해할 모든 의학적, 정신과적, 사회적 또는 직업적 상태 또는 기타 책임.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Pfs25-EPA/알하이드로겔
Pfs25-EPA/Alhydrogel의 용량 증량. 참가자는 Pfs25-EPA/Alhydrogel-8 microg, 16 microg 또는 47 microg의 3회 용량 중 1회를 받게 됩니다.
생물학적: Pfs25-EPA/알하이드로겔

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 및 전신 부작용의 발생률
기간: 모든 부작용은 각각의 백신접종 후 28일까지 기록될 것이다. 전신 및 국소 AE의 빈도가 요약될 것이다.
피험자는 각 예방접종 후 30분 동안 모니터링됩니다. 피험자는 임상 평가를 위해 각 백신 접종 후 3, 7, 14 및 28일에 임상 평가를 위해 그리고 그 후 완료될 때까지 주기적으로 클리닉으로 돌아올 것입니다.
모든 부작용은 각각의 백신접종 후 28일까지 기록될 것이다. 전신 및 국소 AE의 빈도가 요약될 것이다.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
ELISA 및 투과 차단 검정에 의해 측정된 Pfs25 단백질 백신에 대한 항체 반응 및 4개월째 세 번째 용량의 항체 반응에 대한 효과를 결정하기 위해
기간: ELISA 테스트는 백신 접종일, 각 백신 접종 후 2주, 그리고 연구가 완료될 때까지 주기적으로 실시됩니다.
ELISA 테스트는 백신 접종일, 각 백신 접종 후 2주, 그리고 연구가 완료될 때까지 주기적으로 실시됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 수석 연구원: Patrick Duffy, MD, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 13일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2014년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 11-I-N237 (기타 식별자: NIH)
  • CIR 276 (기타 식별자: Center for Immunization Research, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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