AADAPT - 이식 후 Advagraf 용량 적응 분석 (AADAPT)
2026년 3월 26일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
이식 후 Advagraf의 전향적 약동학 및 약동학 분석
이식 직후 및 정상 상태(이식 후 M3)에서 타크로리무스 연장 방출(Advagraf®)에 대한 현재 지식을 보완하고 에 의해 추정된 타크로리무스 AUC를 기반으로 Advagraf®의 최적 용량을 개선하기 위한 약동학 및 약동학 연구 신장 이식 후 처음 3개월 동안 두 가지 제한된 샘플 전략.
타크로리무스 연장 방출로 얻은 데이터를 타크로리무스 즉시 방출(Prograf®) 데이터와 비교합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
Advagraf와 Prograf 이식 직후(8일차) 및 정상 상태(84일차) 전신 노출을 비교하기 위한 다기관 공개 라벨 무작위 약동학(PK) 및 약동학(PG) 연구.
타크로리무스 PK 프로파일, LSS(Limited Samples Strategies)(예: 베이지안 추정기(BE) 및 다선형 회귀 분석(MLR))에 의해 평가된 타크로리무스 전신 노출 및 타크로리무스 PK에 대한 CYP3A5 및 ABCB1 유전적 다형성의 영향도 최적의 PK를 개선하기 위해 결정될 것입니다. 신장 이식 환자를 위한 Advagraf® 용량.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
45
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스
- Hôpital Bicêtre
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Nice, 프랑스, 06200
- Chu De Nice
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Toulouse, 프랑스
- CHU de Rangueil
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Tours, 프랑스
- CHRU Tours Hôpital Bretonneau
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 성인 수령인
- 일차 신장 이식
- 호환되는 ABO 혈액형을 가진 사체 또는 생체 이식 또는 생체(HLA 동일하지 않음) 기증자.
- 림프구 독성 및 Luminex에서 항-LHA 항체 부재
- 세포 독성의 음성 교차 일치
- 가임기 여성 환자에 대한 음성 임신 검사 및 연구 기간 동안 효과적인 산아제한 실천에 대한 동의
제외 기준:
- 결합 이식
- 신장 이식편
- 다른 이식의 역사
- 심장이 뛰지 않는 기증자로부터 이식편을 받습니다.
- 이식 전에 전신 면역억제제를 지속적으로 투여해야 함
- 연구 전 1개월 이내에 CYP50 3A의 인덕터를 받았거나 연구 중에 CYP50 3A 또는 P-gp의 억제제가 필요한 환자.
- 심각하고 조절되지 않는 수반되는 감염 및/또는 심각한 설사, 구토, 활동성 상부 위장관 흡수 장애 또는 활동성 소화성 궤양
- HIV 양성인 것으로 알려진 피험자 또는 기증자
- 활동성 바이러스 간염(VHB, VHC) 무작위 배정
- 타크로리무스, 마크로라이드 항생제, 코르티코스테로이드, 마이코페놀레이트 모페틸 또는 제품 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성
- 성공적으로 치료된 피부의 기저세포 또는 편평 세포 암종을 제외하고 이식 전에 새로 발병한 악성 종양의 진단.
- 다른 임상 연구에 현재 참여
- 조사자의 의견에 따라 연구의 안전한 완료를 허용하지 않는 모든 임상 상태
- 연구 절차를 준수할 수 없는 환자
- 수유모
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 아드바그라프
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다른 이름들:
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활성 비교기: 프로그라프
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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8일 및 84일에 타크로리무스의 AUC 0-24시간
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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8일 및 84일에 제한된 샘플 전략(LSS)을 사용한 타크로리무스의 AUC 24시간
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Elisabeth CASSUTO, PH, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 15일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2011년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 26일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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